Immunogenicità del vaccino ricombinante del papillomavirus umano 9-valente nelle persone con linfocitopenia idiopatica a cellule T CD4

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Dai 18 ai 70 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato.
  3. Le partecipanti allo studio di sesso femminile che intraprendono attività sessuali che possono portare a una gravidanza devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati di seguito a ogni incontro sessuale potenzialmente riproduttivo, a partire dalla visita di riferimento e continuando fino a 3 mesi dopo l'interruzione dell'agente in studio. I metodi accettabili sono i seguenti:
• Preservativo maschile o femminile con spermicida.
• Ormonale (ad esempio, uso costante della pillola contraccettiva orale quotidiana o altro metodo ormonale come l'impianto contraccettivo o l'iniezione). I metodi ormonali devono essere avviati 1 mese prima di ricevere la prima dose dell'agente in studio.
• Diaframma o cappuccio cervicale.

• Dispositivo intrauterino (IUD).

  4. Deve soddisfare i criteri per 1 dei 2 gruppi di studio, come segue:

• I pazienti con ICL devono avere:

  • ICL documentata, definita come conta di cellule CD4 < 300 cellule/microL in almeno 2 diverse misurazioni a distanza di 6 settimane, in qualsiasi momento nel passato; e
  • Conta delle cellule CD4 < 300 cellule/microL (entro 90 giorni prima del giorno 0, saranno accettati laboratori esterni).
  • Se il paziente ha documentato ICL come definito in i. ed è attualmente iscritto al protocollo di storia naturale NIH ICL (EPIC 09-I-0102) una conta di cellule CD4 <300 cellule/L (entro 18 mesi dal giorno 0) è sufficiente per l'arruolamento.

• I volontari sani devono avere:

  • Conta delle cellule CD4 maggiore o uguale a 450 cellule/MicroL (entro 90 giorni prima del giorno 0, saranno accettati laboratori esterni).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Precedente ricezione di GARDASIL 9 (la ricezione di versioni 2-valenti e 4-valenti del vaccino non è esclusa).
2. Gravidanza o allattamento.
3. Storia di ipersensibilità, comprese gravi reazioni al lievito o ad altri componenti del vaccino o a una precedente vaccinazione con un altro vaccino GARDASIL.
4. Infezione da HIV o qualsiasi altra immunodeficienza congenita o acquisita riconosciuta (ad es. SCID IL-2/JAK3/ADA, MAGT1, carenza di MHC1, DOCK8, ecc.).
5. - Malattia acuta moderata o grave in corso (ad esempio, malattia febbrile, convulsioni, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare, embolia polmonare) che, a parere del PI, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
6. Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma, piastrine < 100.0000/mm3, emoglobina < 9 g/dL o AST/ALT > 2 volte il limite superiore della norma, livello di immunoglobulina G < 450 mg/litro.
7. Uso corrente di glucocorticosteroidi sistemici o immunomodulanti, diversi dallo spray nasale o inalatore di corticosteroidi e steroidi topici, che non sono esclusivi.
8. Qualsiasi diagnosi di cancro o condizione autoimmune che richieda chemioterapia sistemica o immunomodulanti che influenzano le risposte anticorpali (ad es. rituximab, ibrutinib ecc.), supplementazione di immunoglobuline per via endovenosa o sottocutanea, radioterapia o trattamento immunomodulante nei 6 mesi precedenti (la presenza di lesioni precancerose non è esclusa
9. Ricezione di un vaccino sperimentale entro 2 settimane dal giorno 0.
10. Ricevimento delle vaccinazioni ACIP raccomandate entro 1 settimana dal giorno 0.
11. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.