Immunogeniciteit van het 9-valent humaan papillomavirus recombinant vaccin bij mensen met idiopathische CD4 T-cellymfocytopenie

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Vrouwelijke studiedeelnemers die zich bezighouden met seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten ermee instemmen een van de hieronder vermelde anticonceptiemethoden te gebruiken bij elke potentieel reproductieve seksuele ontmoeting, beginnend bij het basisbezoek en voortgezet tot 3 maanden na stopzetting van het studiemiddel. Aanvaardbare methoden zijn als volgt:
• Mannen- of vrouwencondoom met zaaddodend middel.
• Hormonaal (bijv. consistent dagelijks gebruik van de orale anticonceptiepil of een andere hormonale methode zoals anticonceptie-implantaat of -injectie). Hormonale methoden moeten 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemiddel worden gestart.
• Diafragma of cervicale kap.

• Intra-uterien apparaat (IUD).

  4. Moet voldoen aan de volgende criteria voor 1 van de 2 studiegroepen:

• Patiënten met ICL moeten beschikken over:

  • gedocumenteerde ICL, gedefinieerd als CD4-celtelling < 300 cellen/microL in ten minste 2 verschillende metingen met een tussenpoos van 6 weken, op enig moment in het verleden; en
  • Aantal CD4-cellen < 300 cellen/microL (binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0, externe laboratoria worden geaccepteerd).
  • Als de patiënt ICL heeft gedocumenteerd zoals gedefinieerd in i. en is momenteel ingeschreven in het NIH ICL-protocol voor natuurlijke historie (EPIC 09-I-0102). Een aantal CD4-cellen < 300 cellen/l (binnen 18 maanden vanaf dag 0) is voldoende voor inschrijving.

• Gezonde vrijwilligers moeten beschikken over:

  • CD4-celgetal groter dan of gelijk aan 450 cellen/MicroL (binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0 worden externe laboratoria geaccepteerd).

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Voorafgaande ontvangst van GARDASIL 9 (Ontvangst van 2-valente en 4-valente versies van vaccin is geen uitsluiting).
2. Zwangerschap of borstvoeding.
3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, waaronder ernstige reacties op gist of een ander bestanddeel van het vaccin of op een eerdere vaccinatie met een ander GARDASIL-vaccin.
4. HIV-infectie of een andere erkende aangeboren of verworven immunodeficiëntie (d.w.z. SCID IL-2/JAK3/ADA, MAGT1, MHC1-deficiëntie, DOCK8, enz.).
5. Huidige matige of ernstige acute ziekte (d.w.z. ziekte met koorts, toevallen, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, longembolie) die naar de mening van de PI de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
6. Serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal, bloedplaatjes < 100.0000/mm3, hemoglobine < 9 g/dl, of ASAT/ALAT > 2 maal de bovengrens van normaal, immunoglobuline G-spiegel < 450 mg/liter.
7. Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticosteroïden of immunomodulerende middelen, anders dan corticosteroïde neusspray of inhalator en lokale steroïden, die niet exclusief zijn.
8. Elke kankerdiagnose of auto-immuunziekte waarvoor systemische chemotherapie of immunomodulerende middelen nodig zijn die de antilichaamrespons beïnvloeden (d.w.z. rituximab, ibrutinib enz.), intraveneuze of subcutane immunoglobuline-suppletie, bestralingstherapie of immunomodulerende behandeling binnen de voorgaande 6 maanden (aanwezigheid van precancereuze laesies is niet exclusief
9. Ontvangst van een onderzoeksvaccin binnen 2 weken na dag 0.
10. Ontvangst van door ACIP aanbevolen immunisaties binnen 1 week na dag 0.
11. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.