Studie zkoumající účinnost terapeutického THX-110 na Tourettův syndrom

Kritéria pro zařazení:

1. Tourettův syndrom podle DSM-5
2. Mužské a ženské subjekty ve věku mezi ≥18 a <65 let
3. Celkové tic skóre (TTS) YGTSS >18
4. CGI-S ≥4
5. Medikace (a stimulační parametry pro hlubokou mozkovou stimulaci) pro tiky a komorbidity musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie a subjekt musí souhlasit s udržováním stabilní dávky během studie
6. Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat léčebné a následné postupy
7. Subjekty schopné porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům klinické studie
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (tj. negativní na lidský choriový gonadotropin [hCG] v moči) před první léčbou studovaným lékem. Během studie musí praktikovat vysoce účinný, spolehlivý a lékařsky schválený antikoncepční režim (např. teoretická míra selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání), který zahrnuje perorální nebo parenterální nebo implantovanou hormonální antikoncepci, hormonální antikoncepci uvolňující vaginální kroužek. antikoncepce (např. Nuvaring), nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém. Do této studie se mohou přihlásit ženy po menopauze. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy bez menstruace v posledních 12 měsících bez alternativní lékařské příčiny a se sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) v postmenopauzálním rozmezí. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, mohou do této studie vstoupit s historickou dokumentací chirurgického výkonu (bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie alespoň 6 týdnů před screeningem nebo hysterektomie nebo ageneze dělohy) a negativní těhotenský test.
9. Muži musí být ochotni používat kondom se sexuálními partnery během této studie a po dobu tří měsíců po posledním podání studijní medikace až do následné návštěvy. Muži musí být ochotni zdržet se darování spermatu po dobu 3 měsíců po dokončení této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Komorbidní OCD, ADHD, deprese nebo úzkostná porucha, pokud jsou nestabilní a/nebo potřebují počáteční úpravu léčby
2. Přítomnost komorbidního psychiatrického stavu, jako je vývojové postižení, psychotické onemocnění nebo bipolární porucha
3. Pokračující behaviorální léčba tiků
4. Anamnéza schizofrenie, záchvatů, psychotických, závažných osobnostních nebo pervazivních vývojových poruch
5. Současná klinická diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti
6. Historie závislosti na konopí
7. Sekundární a jiné chronické tikové poruchy nebo jiné významné neurologické poruchy
8. Závažná srdeční onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, závažná onemocnění ledvin nebo závažná onemocnění jater a/nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo hepatitidu B v anamnéze
9. Souběžně podávané léky musí být ve stabilní dávce nejméně 6 týdnů před vstupem do studie a musí být na začátku dobře snášeny, aniž by způsobovaly závratě, zmatenost, sedaci nebo ospalost, jako jsou látky tlumící centrální nervový systém (např. opioidy, buspiron, skopolamin, antihistaminika, tricyklická antidepresiva, jiná anticholinergika, myorelaxancia)
10. Užívání konopí nebo CBM v období 30 dnů před vstupem do studie a/nebo pozitivní test moči delta-9-THC na začátku
11. Pozitivní těhotenský test, tj. pozitivní na beta-hCG v moči
12. Těhotné nebo kojící ženy
13. Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou medikaci nebo použily jakékoli zkoušené zařízení během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo se aktivně účastní jakékoli studie zkoumaného léčiva nebo zařízení, nebo je naplánováno, že budou dostávat zkoušené léčivo nebo používat zkoušené zařízení během průběhu studia
14. Subjekty se známou alergií, přecitlivělostí nebo intolerancí na účinné látky a/nebo pomocné látky studovaného léčiva (např. konopí, kanabinoidy, sezamový olej)
15. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení zkoumaného produktu nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt
16. Subjekty, které jsou zaměstnanci sponzora nebo zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zkoušejícího