- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827135
Cyriaxová manipulace u cervikální diskogenní bolesti
Účinky manipulace Cyriaxem u cervikální diskogenní bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posun krční ploténky je významnou příčinou bolesti krku a paží a invalidity u většiny jedinců. Způsobuje velkou zátěž pro fyzickou, sociální a emocionální kvalitu života pacientů. Herniace krční ploténky je charakterizována prolapsem materiálu pulposního jádra přes anulus do páteřního kanálu. Lokální mechanické nebo chemické podráždění nervových struktur obvykle vede k symptomům radikulopatie, bolesti hlavy a krku nebo myelopatie. Vyboulení ploténky může být postero-centrální, aby stlačovalo hmotu tvrdé pleny, což způsobuje multisegmentovou bolest a ovlivňuje oblast lopatky. Může být také postero-laterální způsobující kořenové příznaky, které mají dermatomální chování a postihují horní končetinu ve specifickém vzoru. Postero-centrální výduť se také může posunout do postero-laterální se symptomy přesouvajícími se z centralizace do radikulopatie.
The State of U.S. Health: Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors popisuje cervikální bolest mezi 5 nejvíce přispívajícími faktory, které způsobují roky prožité v invaliditě. poměr se po 40 letech ohromně zvyšuje. Studie popisující dopad chronické bolesti krku na celkovou zdravotní péči odhalují, že 14 % pacientů uvádí bolest krku II. až IV. stupně s vysokou intenzitou bolesti a invaliditou.
Poruchy posunu ploténky patří mezi mechanické příčiny bolesti krku. Symptomatické posuny disku se mohou objevit v jakémkoli věku, ale mají různé klinické rysy v závislosti na věkové skupině. U mladých dospělých může zahrnovat nucleus pulposus, což je ve stáří vzácné. Diagnózu lze stanovit na základě klinických nálezů spolu s anamnézou pacienta a funkčním vyšetřením. K posunutí ploténky může dojít při postero-centrálním a postero-laterálním posunu. Pohyb ploténky posteriorně způsobuje namáhání zadního podélného vazu a také přední části tvrdé pleny. V důsledku toho se bolest pohybuje ve více než jednom segmentu s durální referencí. Bolest se vyskytuje v oblasti trapézu a lopatky. Toto typické centrální posunutí plakátu způsobuje symptomy bolesti centrálně a bilaterálně. Poster laterální pohyb tkáně ploténky vkládá sílu na nervový kořen, což způsobuje segmentální bolest nebo kořenovou bolest a segmentální parestezii. Posun disku může být primární nebo sekundární. Sekundární boční posun plakátu je běžnějším typem posunu. Pacient, který měl dříve bolesti v různých segmentech, jako je krk, trapéz a oblast lopatky, nyní pociťuje bolest v oblasti horní končetiny. Vyskytuje se v důsledku laterálního posunu tkání disku.
Cílem léčby diskogenních problémů je zastavit konflikt mezi posunutým materiálem disku a ovlivněnou citlivou strukturou. Fragment ploténky může ovlivnit hmotu Dura, nervové kořeny a intervertebrální klouby. Manipulace a trakce vrací materiál disku na své místo. Volba závisí na výtlaku. Jaderné posuny jsou řešeny tahem, zatímco prstencové jsou manipulacemi. Injekce se obvykle provádí tak, aby pomohla spontánnímu zotavení méně bolesti. Pokud dojde k příliš velkému postero-centrálnímu posunu, který stlačuje míchu, obvykle se provádí operace.
Fyzioterapie Protokol léčby cervikální diskogenní bolesti zahrnuje posílení svalů a zmírnění stresu ve svalech. Cyriaxová manipulace je systematická technika manipulace prolapsu ploténky. tato studie předpokládá, že existuje rozdíl mezi účinky tradiční fyzikální terapie a manipulace s cyriaxem na diskogenní problémy. Cílem této studie je zjistit účinky manipulace s cyriaxem a porovnat ji s tradiční fyzioterapeutickou léčbou u pacientek s cervikální diskogenní bolestí.
Přehled literatury Systematické a na důkazech založené vyhledávání relevantní literatury bylo provedeno s využitím PubMed a Google Scholar jako vyhledávačů. Hledaný výraz pro úvodní literární přehled byl diskogenní bolest, prevalence bolesti krku, finanční zátěž diskogenní bolesti, příčiny bolesti krku, patofyziologie diskogenní bolesti, možnosti léčby diskogenní bolesti, manipulace, manipulace s cyriaxem, krátkodobé účinky manipulace. Vyhledávání bylo omezeno na články v angličtině, pokud možno publikované od roku 2000 s k dispozici plné znění. Byly k dispozici různé studie týkající se manipulace s děložním čípkem a jejích účinků, ale v posledních letech byly k dispozici omezené údaje týkající se manipulace s cyriaxem.
V roce 2004 bylo dříve uzavřeno 33 vysoce kvalitních RCT v Cochranově přehledu o mobilizaci a manipulaci s mechanickou bolestí krku. Existovaly silné důkazy, že mobilizace nebo manipulace v kombinaci s cvičením jsou prospěšné pro akutní nebo chronickou bolest krku s nebo bez bolesti hlavy. 3 -11 sezení bylo porovnáno s placebem.
V literatuře z června 2004 se snažili najít nejlepší důkazy v systematickém přehledu o účinnosti manipulace a mobilizace páteře při bolestech dolní části zad a bolesti krku. Ukázali, že existují mírné důkazy, že manipulační terapie páteře u chronické bolesti krku je lepší ve srovnání s fyzikální terapií a péčí rodinného lékaře.
Další randomizovaná kontrolovaná studie ke korelaci výsledků manuální terapie, fyzioterapie, péče praktického lékaře, placeba v léčbě přetrvávajících bolestí krku a zad. Vzali pacienty dobře definované v podskupinách. Fyzioterapie zahrnovala cvičení, masáže a modality (teplo, ultrazvuk, krátkovlnná diatermie). Manuální terapie zahrnovala mobilizaci páteře a manipulaci. Praktický lékař zajistil analgetika, korekci držení těla, domácí cvičení a klid na lůžku. Placebo sestávalo z rozladěné krátkovlnné diatermie a ultrazvuku pro 10 min.). Hlavním výsledkem měřeným zaslepeným výzkumným asistentem byly změny v závažnosti hlavní stížnosti a funkční omezení. Výsledky ukazují, že manuální terapie je významně lepší než jiné podskupiny u chronických stavů mladších 40 let.
V roce 2015 Cochranův systematický přehled o mobilizaci a manipulaci při bolesti krku ukázal okamžité účinky jediné manipulace na subakutní až chronickou bolest krku. Vícenásobná sezení cervikálních manipulací při akutní a chronické bolesti krku mají okamžitý a dlouhodobý účinek na bolest, funkci a kvalitu života.
Howe et al navrhli, že manipulace způsobila významné okamžité zlepšení symptomů u pacientů s bolestí nebo ztuhlostí krku a bolestí/paresteziemi v rameni a téměř významné zlepšení u pacientů s bolestí/paresteziemi v paži/ruce.
Studie o nechirurgické léčbě cervikální radikulopatie naznačují, že manipulace je velmi účinná a bezpečná při snižování bolesti, hypomobility a invalidity.
Randomizovaná klinická studie ve své současné randomizované klinické studii naznačuje, že manipulace cervikálního a hrudního tahu vyvolává podobné změny v tlakovém prahu bolesti, intenzitě bolesti krku (PPT) a CROM u jedinců s bilaterální chronickou mechanickou bolestí krku.
Kombinace manuální terapie a manipulace poskytuje lepší výsledky než samotná manuální terapie.
Srovnání intenzivního tréninku, fyzioterapie a manipulace u pacientů s chronickou bolestí krku po 6 měsících a 1 roce sledování. Zjistili, že mezi těmito třemi způsoby léčby nebyl žádný významný rozdíl. Navrhli, že není jasné, zda je to výsledek léčby nebo vliv času. Pro zjištění přesné léčby jsou nutné budoucí studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované a potvrzené případy cervikální diskogenní bolesti podle Weinerových kritérií a klinického hodnocení Cyriax,
- Hlavním předmětem studie byly diskogenní případy s bolestí buď v cervikoskapulární oblasti, vyzařující do paže bez jakýchkoli neurologických příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají vertebrobazilární insuficienci (testováno testy VBI),
- Altanto axiální nestabilita (testováno ostrým purserovým testem),
- osteoporóza, revmatoidní artritida,
- Neuropatie,
- Nedávné operace a neuropatie byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie
Cervikální izometrie a protahování svalů
|
Cervikální izometrie 10 opakování × 1 sada, 4 dny/týden a cílené protažení svalů (lichoběžník, scalenes a sternocleidomastoideus) 10 opakování × 1 sada, 4 dny/týden. Celkem byly poskytnuty 4 sezení, z nichž každá trvala 40 minut. |
Experimentální: Manipulace s Cyriaxem
Experimentální skupině byl poskytnut protokol manipulace s cyriaxem spolu s cervikální izometrií a protažením svalů.
|
Experimentální skupině byl poskytnut protokol manipulace s cyriaxem spolu s cervikální izometrií a svalovými strečinky. Trakce s rotací nebyla dána v případech oboustranné bolesti paže. cervikální izometrie 10 opakování×1 sada, 4 dny/týden a cílené svalové strečinky (lichoběžník, scalenes a sternocleidomastoideus) 10 opakování×1 sada, 4 dny/týden. Celkem byly poskytnuty 4 sezení, z nichž každá trvala 40 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index postižení krku
Časové okno: 4. den
|
Změny oproti základnímu indexu postižení Northwick byly vyvinuty nejprve v nemocnici Northwick Park v Anglii.
Byl navržen pro měření bolesti krku a invalidity v průběhu času.
Skládá se z 10, pěti částí.
Nakonec se skóre vypočítá vydělením získaného skóre celkovým (50) vynásobeným 100.
Protože u všech pacientek chyběla sekce řízení, bylo celkové skóre považováno za 45 místo 50.
|
4. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NPRS
Časové okno: 4. den
|
Změny od základní linie číselné stupnice pro hodnocení bolesti je stupnice pro bolest začínající od 0 do 10.
kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
4. den
|
ROM krční páteř (flexe)
Časové okno: 4. den
|
Změny rozsahu pohybu flexe krční páteře od základní linie ROM byly provedeny pomocí Goniometru
|
4. den
|
ROM krční páteř (prodloužení)
Časové okno: 4. den
|
Změny oproti základní linii ROM rozsahu pohybu prodlužování krční páteře byly provedeny pomocí Goniometru
|
4. den
|
ROM krční páteř (flexe na pravé straně)
Časové okno: 4. den
|
Změny oproti základnímu rozsahu ROM pohybu flexe na pravé straně krční páteře byly provedeny pomocí Goniometru
|
4. den
|
ROM krční páteř (flexe na levé straně)
Časové okno: 4. den
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu flexe krční páteře na levé straně byly provedeny pomocí Goniometru
|
4. den
|
ROM krční páteř (pravá rotace)
Časové okno: 4. den
|
Změny rozsahu pohybu pohybu krční páteře vpravo od základní linie ROM byly provedeny pomocí Goniometru
|
4. den
|
ROM krční páteř (rotace vlevo)
Časové okno: 4. den
|
Změny rozsahu pohybu pohybu krční páteře vlevo od základní linie ROM byly provedeny pomocí Goniometru
|
4. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Risbud MV, Shapiro IM. Role of cytokines in intervertebral disc degeneration: pain and disc content. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jan;10(1):44-56. doi: 10.1038/nrrheum.2013.160. Epub 2013 Oct 29.
- Schoenfeld AJ, George AA, Bader JO, Caram PM Jr. Incidence and epidemiology of cervical radiculopathy in the United States military: 2000 to 2009. J Spinal Disord Tech. 2012 Feb;25(1):17-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e31820d77ea.
- Burkhardt BW, Brielmaier M, Schwerdtfeger K, Oertel JM. Clinical outcome following anterior cervical discectomy and fusion with and without anterior cervical plating for the treatment of cervical disc herniation-a 25-year follow-up study. Neurosurg Rev. 2018 Apr;41(2):473-482. doi: 10.1007/s10143-017-0872-6. Epub 2017 Jun 23.
- Phillips FM, Lee JY, Geisler FH, Cappuccino A, Chaput CD, DeVine JG, Reah C, Gilder KM, Howell KM, McAfee PC. A prospective, randomized, controlled clinical investigation comparing PCM cervical disc arthroplasty with anterior cervical discectomy and fusion. 2-year results from the US FDA IDE clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):E907-18. doi: 10.1097/BRS.0b013e318296232f.
- Gross AR, Hoving JL, Haines TA, Goldsmith CH, Kay T, Aker P, Bronfort G; Cervical Overview Group. A Cochrane review of manipulation and mobilization for mechanical neck disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 15;29(14):1541-8. doi: 10.1097/01.brs.0000131218.35875.ed.
- Quesnele JJ, Triano JJ, Noseworthy MD, Wells GD. Changes in vertebral artery blood flow following various head positions and cervical spine manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jan;37(1):22-31. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.008. Epub 2013 Nov 15.
- Koes BW, Bouter LM, van Mameren H, Essers AH, Verstegen GJ, Hofhuizen DM, Houben JP, Knipschild PG. A randomized clinical trial of manual therapy and physiotherapy for persistent back and neck complaints: subgroup analysis and relationship between outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 1993 May;16(4):211-9.
- Arnbak B, Jensen TS, Egund N, Zejden A, Horslev-Petersen K, Manniche C, Jurik AG. Prevalence of degenerative and spondyloarthritis-related magnetic resonance imaging findings in the spine and sacroiliac joints in patients with persistent low back pain. Eur Radiol. 2016 Apr;26(4):1191-203. doi: 10.1007/s00330-015-3903-0. Epub 2015 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RiphahIU Aisha Razzaq
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
SanofiDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor