- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03953690
Akceptowalność i trwałość stosowania skoncentrowanego na pacjencie narzędzia e-zdrowia dla pacjentów z toczniem obserwowanych w specjalistycznym ośrodku we Francji (e-LUPUS)
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest chorobą złożoną, której ocena w codziennej praktyce i badaniach klinicznych wymaga uwzględnienia kilku aspektów, w szczególności aktywności choroby i jakości życia.
Systemy opieki zdrowotnej w coraz większym stopniu wykorzystują dane z pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) do mierzenia różnych wymiarów choroby i jej doświadczeń.
Ponadto rośnie liczba narzędzi „e-zdrowia” dla pacjentów. Rzeczywiście gromadzenie danych zdrowotnych za pośrednictwem systemu elektronicznego umożliwia unowocześnienie i ułatwienie komunikacji między pacjentami a lekarzami w ramach obserwacji medycznej i edukacji terapeutycznej. Niemniej jednak bardzo niewiele studiów mierzy akceptowalność i skuteczne długoterminowe użycie takich narzędzi, szczególnie w kontekście SLE.
Platforma pacjenta Sanoïa to cyfrowe narzędzie stosowane już w obszarach terapeutycznych podobnych do SLE (toczeń rumieniowaty krążkowy i reumatoidalne zapalenie stawów), oferujące gwarancję bezpieczeństwa i obniżonych kosztów indywidualnych.
Dostępność tego narzędzia do zbierania danych dotyczących jakości życia związanego ze zdrowiem za pośrednictwem witryny i aplikacji mobilnej dostosowanej do pacjentów z SLE powinna:
- Ułatwienie zbierania przez pacjentów informacji o jakości ich życia w ramach rutynowej obserwacji (dostęp dla pacjentów)
- Ograniczyć wpływ profili klinicznych pacjentów na częstotliwość zbierania danych dotyczących jakości życia
- Umożliwienie specjalistom chorób wewnętrznych systematycznego korzystania z danych dotyczących jakości życia ich pacjentów podczas konsultacji (dostęp lekarza).
Dlatego w tym badaniu proponuje się ocenę tej platformy cyfrowej w ramach SLE poprzez pomiar dystrybucji dostępu przez lekarzy zgodnie z danymi zgłoszonymi przez pacjentów i zgodnie z charakterystyką obiektów, w których osoby zostały zrekrutowane do badania. Dane te pozwolą nam ocenić wpływ czynników zewnętrznych na przyjęcie narzędzia. Obszar ten został bardzo słabo oceniony w nielicznych badaniach skupiających się na adopcji takich narzędzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły > 18 lat
- Po wyrażeniu ustnej zgody na udział
- Potwierdzona diagnoza tocznia układowego (kryteria ACR)
- Regularna kontrola w ośrodku przez ponad 12 miesięcy
- Z dostępem do Internetu w domu
- Związany z narodowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub innym systemem
Kryteria wyłączenia:
- Osoby objęte środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoby podlegające ograniczonej ochronie sądowej
- Osoby dorosłe, które nie są w stanie lub nie mogą wyrazić zgody
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać po francusku
- Pacjenci, których stan poznawczy nie pozwala na śledzenie danych dotyczących ich zdrowia na platformie cyfrowej
- Pacjenci do obserwacji w innym ośrodku w ciągu 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik wykorzystania internetowego konta pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
częstotliwość korzystania z konta pacjenta co najmniej dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 miesiąca, w okresie 12 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEVILLIERS 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na korzystanie z usługi e-Zdrowie
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationZakończonyDziecko | Ciąża | Dziecko | Odżywianie | Zdrowie
-
The University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaRozwój dzieckaHongkong
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterZakończonyPodstawowa opieka | Szkolenie rodzicówStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończonyNiebezpieczny seks | Seks bez zabezpieczeniaStany Zjednoczone
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | Ogólne znieczulenie | Udar niedokrwienny, ostry | Całkowite znieczulenie dożylne | TrombektomiaTajwan