- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04075305
Studie MOMENTUM: Vícenásobné hodnocení výsledků radiační terapie pomocí studie MR-Linac (MOMENTUM)
Vícenásobné hodnocení výsledků radiační terapie pomocí studie MR-Linac
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Novotvary
- Kvalita života
- Rakovina prsu
- Rakovina hlavy a krku
- Novotvary hlavy a krku
- Gynekologická rakovina
- Novotvary jater
- Novotvary pankreatu
- Rakovina slinivky
- Rakovina jícnu
- Rakovina plic
- Rakovina konečníku
- Rektální novotvary
- Rakovina prostaty
- Rakovina mozku
- Mozkový nádor
- Rakovina močového měchýře
- Metastázy v játrech
- Nádor
- Radiační toxicita
- Rakovina jater
- Onkologie
- Novotvar prostaty
- Nádor hlavy a krku
- Oligometastázy
- Novotvar jícnu
- Rakovina jícnu
- Novotvar plic
- Nádor prsu
- Rektální nádor
- Nádor pankreatu
- Nádor jícnu
- Gynekologický nádor
- Nádor prostaty
- Nádor plic
- Nádor jícnu
- Novotvar jícnu
- Novotvar močového měchýře
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Radiační terapie se stala v léčbě rakoviny nepostradatelnou. Je však spojena se závažnými vedlejšími účinky. Inovace v radioterapii vedla k vývoji MR řízené radioterapie (MRGRT), která umožňuje vysoce přesnou radioterapii pod MR vizualizací v reálném čase. Vysoce přesná MRGRT má potenciál eskalace dávky a snížení marže a může potenciálně vést k vyšší rychlosti vyléčení a nižší toxicitě. MRGRT lze dodávat lineárním akcelerátorem řízeným magnetickou rezonancí (MR-Linac), který integruje nejmodernější lineární urychlovač, diagnostickou kvalitu MRI 1,5T a online adaptivní pracovní postup.
Cíl: Multi-outcoMe hodnocení radiační terapie pomocí studie MR-Linac (MOMENTUM) má za cíl urychlit technický a klinický vývoj anatomické a biologické MRGRT a usnadnit zavedení MR-Linac do klinické praxe na základě důkazů. V MOMENTUM se shromažďují technická a klinická data za účelem optimalizace softwaru, hodnocení výsledků léčby, toxicity a progrese, bez onemocnění a celkového přežití na místo onemocnění a vytvoření úložiště anatomických a biologických sekvencí MR pro vývoj nových funkcí.
Design studie: Multiinstitucionální, mezinárodní observační kohortová studie. Populace ve studii: Pacienti s rakovinou ve věku ≥ 18 let užívající léčbu a/nebo zobrazování na přístroji MR-Linac jsou způsobilí pro zařazení.
Hlavní parametry/koncové body studie: MOMENTUM bude shromažďovat technické a klinické údaje o pacientech. Technická data pacienta jsou definována jako data generovaná (použitím) MR-Linac a budou zahrnovat sběr dat během skenů prováděných během běžné péče, stejně jako výzkumné MRI. Klinická data budou rozdělena do šesti tříd: demografické údaje, charakteristiky onemocnění, klasifikátory léčby, výsledky toxicity, výsledky kontroly rakoviny a PRO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tessa Leer
- Telefonní číslo: T +31 (0)88 75 63707
- E-mail: T.Leer@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Wellness and Research Centre
-
Kontakt:
- Sweet Ping
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Insitut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Robbe van den Begin
-
-
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense Universitetshospital
-
Kontakt:
- Tine Schytte
- E-mail: Tine.Schytte@rsyd.dk
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Netherlands Cancer Institute, Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Kontakt:
- Marlies N Nowee
-
Deventer, Holandsko
- Nábor
- Radiotherapiegroep
-
Kontakt:
- Paul Jeene
-
Leeuwarden, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Radiotherapeutisch Instituut Friesland (RIF)
-
Kontakt:
- Peter de Boer
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Linda Kerkmeijer
-
Utrecht, Holandsko, 3508GA
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Tessa Leer
- E-mail: T.Leer@umcutrecht.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tessa Leer
-
Kontakt:
- Helena M Verkooijen, Prof, Dr
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helena M Verkooijen, Prof, Dr
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Università degli Studi di Brescia
-
Kontakt:
- Stefano Magrini
-
Negrar, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Filippo Alongi
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Velec
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre/Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Arjun Sahgal
-
-
-
-
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kontakt:
- Cihan Gani
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- The Royal Marsden and The Institute of Cancer Research National Institute for Health Research Biomedical Research Centre
-
Kontakt:
- Shaista Hafeez
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- The Christie National Health Service Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ananya Choudhury
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Tom Colonias
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Clifton D Fuller
- Telefonní číslo: (713) 745-4404
- E-mail: cdfuller@mdanderson.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- William A Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má podstoupit nebo absolvoval zobrazovací nebo léčebné postupy na MR-Linac;
- Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas;
- Pacient je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria MRI, včetně
- Kontraindikace MRI podle obvyklé klinické péče, jako je (možné) těhotenství; klaustrofobie a kovové nebo elektronické implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina plic
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Rakovina mozku
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Rakovina jícnu
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Rakovina prsu
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Rakovina hlavy a krku
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Rakovina slinivky
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Gynekologická rakovina
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Rakovina konečníku
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Rakovina prostaty
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Rakovina močového měchýře
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Oligometastázy
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Rakovina jater
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
|
Jiné typy rakoviny
|
Radiační terapie na MR-Linac s označením CE a schváleným FDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce po léčbě MR-Linacem
|
Přežití bez progrese zúčastněných pacientů bude získáno z nemocničních informačních systémů.
Sledování pacienta se provádí podle místních standardních postupů péče.
|
3 měsíce po léčbě MR-Linacem
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
Přežití bez progrese zúčastněných pacientů bude získáno z nemocničních informačních systémů.
Sledování pacienta se provádí podle místních standardních postupů péče.
|
6 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
Přežití bez progrese zúčastněných pacientů bude získáno z nemocničních informačních systémů.
Sledování pacienta se provádí podle místních standardních postupů péče.
|
24 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
|
Přežití
Časové okno: 3 měsíce po léčbě MR-Linacem
|
Celkové přežití zúčastněných pacientů bude získáno z nemocničních informačních systémů.
Sledování pacienta se provádí podle místních standardních postupů péče.
|
3 měsíce po léčbě MR-Linacem
|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
Celkové přežití zúčastněných pacientů bude získáno z nemocničních informačních systémů.
Sledování pacienta se provádí podle místních standardních postupů péče.
|
6 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
|
Přežití
Časové okno: 24 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
Celkové přežití zúčastněných pacientů bude získáno z nemocničních informačních systémů.
Sledování pacienta se provádí podle místních standardních postupů péče.
|
24 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 měsíce po léčbě MR-Linacem
|
Přežití bez onemocnění zúčastněných pacientů bude získáno z nemocničních informačních systémů.
Sledování pacienta se provádí podle místních standardních postupů péče.
|
3 měsíce po léčbě MR-Linacem
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
Přežití bez onemocnění zúčastněných pacientů bude získáno z nemocničních informačních systémů.
Sledování pacienta se provádí podle místních standardních postupů péče.
|
6 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 24 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
Přežití bez onemocnění zúčastněných pacientů bude získáno z nemocničních informačních systémů.
Sledování pacienta se provádí podle místních standardních postupů péče.
|
24 měsíců po léčbě MR-Linacem
|
|
Pacient hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě.
|
Kvalita života související se zdravím pacientů je zachycena prostřednictvím dotazníku Generic European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Zahrnují 5 funkčních škál (fyzickou, roli, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů, globální zdravotní škálu a šest jednotlivých položek.
Všechny tyto škály a měření položek mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na škále funkčního nebo globálního zdravotního stavu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
|
3 měsíce po léčbě.
|
|
Pacient hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Kvalita života související se zdravím pacientů je zachycena prostřednictvím dotazníku Generic European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Zahrnují 5 funkčních škál (fyzickou, roli, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů, globální zdravotní škálu a šest jednotlivých položek.
Všechny tyto škály a měření položek mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na škále funkčního nebo globálního zdravotního stavu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
|
6 měsíců po léčbě.
|
|
Pacient hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
|
Kvalita života související se zdravím pacientů je zachycena prostřednictvím dotazníku Generic European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Zahrnují 5 funkčních škál (fyzickou, roli, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů, globální zdravotní škálu a šest jednotlivých položek.
Všechny tyto škály a měření položek mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na škále funkčního nebo globálního zdravotního stavu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
|
12 měsíců po léčbě.
|
|
Pacient hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: 24 měsíců po léčbě.
|
Kvalita života související se zdravím pacientů je zachycena prostřednictvím dotazníku Generic European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Zahrnují 5 funkčních škál (fyzickou, roli, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů, globální zdravotní škálu a šest jednotlivých položek.
Všechny tyto škály a měření položek mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na škále funkčního nebo globálního zdravotního stavu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
|
24 měsíců po léčbě.
|
|
Pacient hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě.
|
Obecně udávaná kvalita života pacientů je zachycena dotazníkem EuroQol (EQ)-5D-5L.
To zahrnuje deskriptivní systémový dotazník a vizuální analogovou škálu (VAS).
Popisný systém hodnotí pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) od 1 do 5, kde 1 znamená nemít žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy nebo neschopnost zapojit se.
Číslice mohou být kombinovány do 5místného kódu pro popis celkového zdravotního stavu.
Například 12111.
VAS zaznamenává celkový aktuální zdravotní stav na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, respektive „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ až „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
3 měsíce po léčbě.
|
|
Pacient hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Obecně udávaná kvalita života pacientů je zachycena dotazníkem EuroQol (EQ)-5D-5L.
To zahrnuje deskriptivní systémový dotazník a vizuální analogovou škálu (VAS).
Popisný systém hodnotí pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) od 1 do 5, kde 1 znamená nemít žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy nebo neschopnost zapojit se.
Číslice mohou být kombinovány do 5místného kódu pro popis celkového zdravotního stavu.
Například 12111.
VAS zaznamenává celkový aktuální zdravotní stav na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, respektive „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ až „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
6 měsíců po léčbě.
|
|
Pacient hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
|
Obecně udávaná kvalita života pacientů je zachycena dotazníkem EuroQol (EQ)-5D-5L.
To zahrnuje deskriptivní systémový dotazník a vizuální analogovou škálu (VAS).
Popisný systém hodnotí pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) od 1 do 5, kde 1 znamená nemít žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy nebo neschopnost zapojit se.
Číslice mohou být kombinovány do 5místného kódu pro popis celkového zdravotního stavu.
Například 12111.
VAS zaznamenává celkový aktuální zdravotní stav na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, respektive „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ až „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
12 měsíců po léčbě.
|
|
Pacient hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: 24 měsíců po léčbě.
|
Obecně udávaná kvalita života pacientů je zachycena dotazníkem EuroQol (EQ)-5D-5L.
To zahrnuje deskriptivní systémový dotazník a vizuální analogovou škálu (VAS).
Popisný systém hodnotí pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) od 1 do 5, kde 1 znamená nemít žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy nebo neschopnost zapojit se.
Číslice mohou být kombinovány do 5místného kódu pro popis celkového zdravotního stavu.
Například 12111.
VAS zaznamenává celkový aktuální zdravotní stav na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, respektive „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ až „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
24 měsíců po léčbě.
|
|
Pacient udával nádorově specifickou kvalitu života (QoL).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě.
|
Kvalita života udávaná pacientem u konkrétního onemocnění je zachycena dotazníkem EORTC QLQ specifickým pro nádor.
(Brain-BN20, Prsa-BR23, Močový měchýř-BLM30, kolorektální-CR29, Gynekologické-CX24&VU34, Hlava a krk-HN35, játra-HCC18 (primární) a -LMC21 (metastázy), plíce-LC13, jícen-OES18, prostata PR2, pankreas-PAN26).
Všechny zahrnují jinou sadu funkčních škál a škál symptomů.
Všechny tyto škály a měření položek mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
|
3 měsíce po léčbě.
|
|
Pacient udával nádorově specifickou kvalitu života (QoL).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Kvalita života udávaná pacientem u konkrétního onemocnění je zachycena dotazníkem EORTC QLQ specifickým pro nádor.
(Brain-BN20, Prsa-BR23, Močový měchýř-BLM30, kolorektální-CR29, Gynekologické-CX24&VU34, Hlava a krk-HN35, játra-HCC18 (primární) a -LMC21 (metastázy), plíce-LC13, jícen-OES18, prostata PR2, pankreas-PAN26).
Všechny zahrnují jinou sadu funkčních škál a škál symptomů.
Všechny tyto škály a měření položek mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
|
6 měsíců po léčbě.
|
|
Pacient udával nádorově specifickou kvalitu života (QoL).
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
|
Kvalita života udávaná pacientem u konkrétního onemocnění je zachycena dotazníkem EORTC QLQ specifickým pro nádor.
(Brain-BN20, Prsa-BR23, Močový měchýř-BLM30, kolorektální-CR29, Gynekologické-CX24&VU34, Hlava a krk-HN35, játra-HCC18 (primární) a -LMC21 (metastázy), plíce-LC13, jícen-OES18, prostata PR2, pankreas-PAN26).
Všechny zahrnují jinou sadu funkčních škál a škál symptomů.
Všechny tyto škály a měření položek mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
|
12 měsíců po léčbě.
|
|
Pacient udával nádorově specifickou kvalitu života (QoL).
Časové okno: 24 měsíců po léčbě.
|
Kvalita života udávaná pacientem u konkrétního onemocnění je zachycena dotazníkem EORTC QLQ specifickým pro nádor.
(Brain-BN20, Prsa-BR23, Močový měchýř-BLM30, kolorektální-CR29, Gynekologické-CX24&VU34, Hlava a krk-HN35, játra-HCC18 (primární) a -LMC21 (metastázy), plíce-LC13, jícen-OES18, prostata PR2, pankreas-PAN26).
Všechny zahrnují jinou sadu funkčních škál a škál symptomů.
Všechny tyto škály a měření položek mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
|
24 měsíců po léčbě.
|
|
Akutní toxicita v obecných kritériích toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě.
|
Toxicita specifická pro onemocnění se získává z nemocničního informačního systému.
Toxicita je hlášena podle slovníku Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
3 měsíce po léčbě.
|
|
Akutní toxicita v obecných kritériích toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Toxicita specifická pro onemocnění se získává z nemocničního informačního systému.
Toxicita je hlášena podle slovníku Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
6 měsíců po léčbě.
|
|
Akutní toxicita v obecných kritériích toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
|
Toxicita specifická pro onemocnění se získává z nemocničního informačního systému.
Toxicita je hlášena podle slovníku Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
12 měsíců po léčbě.
|
|
Akutní toxicita v obecných kritériích toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Časové okno: 24 měsíců po léčbě.
|
Toxicita specifická pro onemocnění se získává z nemocničního informačního systému.
Toxicita je hlášena podle slovníku Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
24 měsíců po léčbě.
|
|
Klinická odpověď nádoru.
Časové okno: 2 roky sledování.
|
Klinická odpověď nádoru u zúčastněných pacientů je získávána z nemocničních informačních systémů.
Klinické sledování pacienta a procedury změny stadia se provádějí podle místních standardních postupů péče.
|
2 roky sledování.
|
|
Patologická odpověď nádoru.
Časové okno: 2 roky sledování.
|
Patologická odpověď nádoru u zúčastněných pacientů, kteří podstoupí operaci, je získávána z nemocničních informačních systémů.
Klinické sledování pacienta a procedury změny stadia se provádějí podle místních standardních postupů péče.
|
2 roky sledování.
|
|
Toxicita v obecných kritériích toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Časové okno: 2 roky
|
Toxicita specifická pro onemocnění se získává z nemocničního informačního systému.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena M Verkooijen, Prof, Dr, Universitair Medical Centre Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan H, Stewart J, Ruschin M, Wang MH, Myrehaug S, Tseng CL, Detsky J, Husain Z, Chen H, Sahgal A, Soliman H. Inter-fraction dynamics during post-operative 5 fraction cavity hypofractionated stereotactic radiotherapy with a MR LINAC: a prospective serial imaging study. J Neurooncol. 2022 Feb;156(3):569-577. doi: 10.1007/s11060-021-03938-w. Epub 2022 Jan 3.
- de Mol van Otterloo SR, Christodouleas JP, Blezer ELA, Akhiat H, Brown K, Choudhury A, Eggert D, Erickson BA, Faivre-Finn C, Fuller CD, Goldwein J, Hafeez S, Hall E, Harrington KJ, van der Heide UA, Huddart RA, Intven MPW, Kirby AM, Lalondrelle S, McCann C, Minsky BD, Mook S, Nowee ME, Oelfke U, Orrling K, Sahgal A, Sarmiento JG, Schultz CJ, Tersteeg RJHA, Tijssen RHN, Tree AC, van Triest B, Hall WA, Verkooijen HM. The MOMENTUM Study: An International Registry for the Evidence-Based Introduction of MR-Guided Adaptive Therapy. Front Oncol. 2020 Sep 7;10:1328. doi: 10.3389/fonc.2020.01328. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Nemoci jícnu
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Urologické novotvary
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Rektální novotvary
- Novotvary plic
- Novotvary jícnu
- Novotvary prsu
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jater
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary mozku
- Genitální novotvary, ženy
- Radiační zranění
- Terapeutika
- Radioterapie
Další identifikační čísla studie
- NL66650.041.18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiační terapie
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy