Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die MOMENTUM-Studie: Die Bewertung mehrerer Ergebnisse der Strahlentherapie unter Verwendung der MR-Linac-Studie (MOMENTUM)

25. September 2023 aktualisiert von: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Die Bewertung mehrerer Ergebnisse der Strahlentherapie mithilfe der MR-Linac-Studie

Die Multi-Outcome EvaluatioN of radio Therapy Using the Unity MR-Linac Study (MOMENTUM) ist ein multiinstitutionelles, internationales Register, das die evidenzbasierte Implementierung der Unity MR-Linac-Technologie und die technische Weiterentwicklung des MR-Linac-Systems auf höchstem Niveau ermöglicht Zweck, das Überleben der Patienten, die lokale und regionale Tumorkontrolle und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Strahlentherapie ist aus der Krebsbehandlung nicht mehr wegzudenken. Es ist jedoch mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Innovationen in der Strahlentherapie haben zur Entwicklung der MR-geführten Strahlentherapie (MRGRT) geführt, die eine hochpräzise Strahlentherapie unter Echtzeit-MR-Visualisierung ermöglicht. Die hochpräzise MRGRT hat das Potenzial einer Dosiseskalation und Reduzierung der Marge und kann möglicherweise zu höheren Heilungsraten und geringerer Toxizität führen. MRGRT kann mit dem MRT-geführten Linearbeschleuniger (MR-Linac) geliefert werden, der einen hochmodernen Linearbeschleuniger, 1,5-T-MRT in diagnostischer Qualität und einen adaptiven Online-Workflow integriert.

Ziel: Die Multi-Outcome-Evaluation der Strahlentherapie unter Verwendung der MR-Linac-Studie (MOMENTUM) zielt darauf ab, die technische und klinische Entwicklung der anatomischen und biologischen MRGRT zu beschleunigen und die evidenzbasierte Einführung des MR-Linac in die klinische Praxis zu erleichtern. In MOMENTUM werden technische und klinische Daten gesammelt, um die Software zu optimieren, Behandlungsergebnisse, Toxizitäten und progressionsfrei, krankheitsfrei und Gesamtüberleben pro Krankheitsort zu bewerten und ein Repository anatomischer und biologischer MR-Sequenzen zu erstellen, um neue Funktionen zu entwickeln.

Studiendesign: Eine institutionenübergreifende, internationale beobachtende Kohortenstudie. Studienpopulation: Krebspatienten ≥ 18 Jahre, die eine Behandlung und/oder Bildgebung auf einem MR-Linac-Gerät erhalten, kommen für die Aufnahme in Frage.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: MOMENTUM wird technische und klinische Patientendaten sammeln. Die technischen Patientendaten sind definiert als Daten, die durch (die Verwendung von) dem MR-Linac generiert werden, und umfassen die Datenerfassung während Scans, die während der Routineversorgung durchgeführt werden, sowie Forschungs-MRTs. Klinische Daten werden in sechs Klassen eingeteilt: Demografie, Krankheitsmerkmale, Behandlungsklassifizierer, Toxizitätsergebnisse, Ergebnisse der Krebskontrolle und PROs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Wellness and Research Centre
        • Kontakt:
          • Sweet Ping
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Insitut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Robbe van den Begin
  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Cihan Gani
  • Dänemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
          • Stefano Magrini
      • Negrar, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Filippo Alongi
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Velec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre/Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Arjun Sahgal
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute, Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Marlies N Nowee
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • Paul Jeene
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiotherapeutisch Instituut Friesland (RIF)
        • Kontakt:
          • Peter de Boer
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Linda Kerkmeijer
      • Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tessa Leer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helena M Verkooijen, Prof, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Tom Colonias
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • William A Hall
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden and The Institute of Cancer Research National Institute for Health Research Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
          • Shaista Hafeez
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie National Health Service Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ananya Choudhury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem MR-Linac-Gerät behandelt und/oder bildgebend behandelt werden, können sich anmelden. Die Patienten müssen die Eignungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, um aufgenommen zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll sich Bildgebungs- oder Behandlungsverfahren auf einem MR-Linac unterziehen oder hat diese abgeschlossen;
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung;
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Ausschlusskriterien, einschließlich
  • MRT-Kontraindikationen gemäß der üblichen klinischen Behandlung, wie (mögliche) Schwangerschaft; Klaustrophobie und metallische oder elektronische Implantate, die nicht mit MRT kompatibel sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebs
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Hirntumor
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Speiseröhrenkrebs
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Brustkrebs
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Kopf-Hals-Krebs
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Gynäkologischer Krebs
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Darmkrebs
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Prostatakrebs
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Blasenkrebs
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Oligometastasen
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Leberkrebs
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac
Andere Krebsarten
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie auf dem CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen MR-Linac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Das progressionsfreie Überleben der teilnehmenden Patienten wird den Krankenhausinformationssystemen entnommen. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standardpflegepraktiken.
3 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Das progressionsfreie Überleben der teilnehmenden Patienten wird den Krankenhausinformationssystemen entnommen. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standardpflegepraktiken.
6 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Das progressionsfreie Überleben der teilnehmenden Patienten wird den Krankenhausinformationssystemen entnommen. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standardpflegepraktiken.
24 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Das Gesamtüberleben der teilnehmenden Patienten wird den Krankenhausinformationssystemen entnommen. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standardpflegepraktiken.
3 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Das Gesamtüberleben der teilnehmenden Patienten wird den Krankenhausinformationssystemen entnommen. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standardpflegepraktiken.
6 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Das Gesamtüberleben der teilnehmenden Patienten wird den Krankenhausinformationssystemen entnommen. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standardpflegepraktiken.
24 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Das krankheitsfreie Überleben der teilnehmenden Patienten wird den Krankenhausinformationssystemen entnommen. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standardpflegepraktiken.
3 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Das krankheitsfreie Überleben der teilnehmenden Patienten wird den Krankenhausinformationssystemen entnommen. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standardpflegepraktiken.
6 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Das krankheitsfreie Überleben der teilnehmenden Patienten wird den Krankenhausinformationssystemen entnommen. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standardpflegepraktiken.
24 Monate nach MR-Linac-Behandlung
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung.
Die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch einen Fragebogen der Generic European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 erfasst. Sie umfassen 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsskala und sechs einzelne Items. Alle diese Skalen und Items haben eine Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf der Skala des funktionellen oder globalen Gesundheitszustands steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
3 Monate nach der Behandlung.
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch einen Fragebogen der Generic European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 erfasst. Sie umfassen 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsskala und sechs einzelne Items. Alle diese Skalen und Items haben eine Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf der Skala des funktionellen oder globalen Gesundheitszustands steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
6 Monate nach der Behandlung.
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
Die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch einen Fragebogen der Generic European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 erfasst. Sie umfassen 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsskala und sechs einzelne Items. Alle diese Skalen und Items haben eine Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf der Skala des funktionellen oder globalen Gesundheitszustands steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
12 Monate nach der Behandlung.
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung.
Die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch einen Fragebogen der Generic European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 erfasst. Sie umfassen 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsskala und sechs einzelne Items. Alle diese Skalen und Items haben eine Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf der Skala des funktionellen oder globalen Gesundheitszustands steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
24 Monate nach der Behandlung.
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung.
Die von allgemeinen Patienten berichtete Lebensqualität wird durch den EuroQol (EQ)-5D-5L-Fragebogen erfasst. Dazu gehören ein deskriptiver Systemfragebogen und eine visuelle Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem bewertet fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) von 1 bis 5, wobei 1 bedeutet, keine Probleme zu haben, und 5 bedeutet, extreme Probleme zu haben oder nicht teilnehmen zu können. Die Ziffern können in einem 5-stelligen Code kombiniert werden, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beschreiben. Zum Beispiel 12111. Das VAS erfasst den aktuellen Gesamtzustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100, jeweils „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.
3 Monate nach der Behandlung.
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Die von allgemeinen Patienten berichtete Lebensqualität wird durch den EuroQol (EQ)-5D-5L-Fragebogen erfasst. Dazu gehören ein deskriptiver Systemfragebogen und eine visuelle Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem bewertet fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) von 1 bis 5, wobei 1 bedeutet, keine Probleme zu haben, und 5 bedeutet, extreme Probleme zu haben oder nicht teilnehmen zu können. Die Ziffern können in einem 5-stelligen Code kombiniert werden, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beschreiben. Zum Beispiel 12111. Das VAS erfasst den aktuellen Gesamtzustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100, jeweils „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.
6 Monate nach der Behandlung.
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
Die von allgemeinen Patienten berichtete Lebensqualität wird durch den EuroQol (EQ)-5D-5L-Fragebogen erfasst. Dazu gehören ein deskriptiver Systemfragebogen und eine visuelle Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem bewertet fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) von 1 bis 5, wobei 1 bedeutet, keine Probleme zu haben, und 5 bedeutet, extreme Probleme zu haben oder nicht teilnehmen zu können. Die Ziffern können in einem 5-stelligen Code kombiniert werden, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beschreiben. Zum Beispiel 12111. Das VAS erfasst den aktuellen Gesamtzustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100, jeweils „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.
12 Monate nach der Behandlung.
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung.
Die von allgemeinen Patienten berichtete Lebensqualität wird durch den EuroQol (EQ)-5D-5L-Fragebogen erfasst. Dazu gehören ein deskriptiver Systemfragebogen und eine visuelle Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem bewertet fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) von 1 bis 5, wobei 1 bedeutet, keine Probleme zu haben, und 5 bedeutet, extreme Probleme zu haben oder nicht teilnehmen zu können. Die Ziffern können in einem 5-stelligen Code kombiniert werden, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beschreiben. Zum Beispiel 12111. Das VAS erfasst den aktuellen Gesamtzustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100, jeweils „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.
24 Monate nach der Behandlung.
Der Patient berichtete über die tumorspezifische Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung.
Die von Patienten berichtete krankheitsspezifische Lebensqualität wird durch einen tumorspezifischen EORTC QLQ-Fragebogen erfasst. (Gehirn-BN20, Brust-BR23, Blase-BLM30, Kolorektal-CR29, Gynäkologie-CX24&VU34, Kopf und Hals-HN35, Leber-HCC18 (primär) und -LMC21 (Metastasierung), Lunge-LC13, Ösophagus-OES18, Prostata- PR2, Pankreas-PAN26). Sie alle beinhalten unterschiedliche Funktionsskalen und Symptomskalen. Alle diese Skalen und Items haben eine Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf der Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
3 Monate nach der Behandlung.
Der Patient berichtete über die tumorspezifische Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Die von Patienten berichtete krankheitsspezifische Lebensqualität wird durch einen tumorspezifischen EORTC-QLQ-Fragebogen erfasst. (Gehirn-BN20, Brust-BR23, Blase-BLM30, Kolorektal-CR29, Gynäkologie-CX24&VU34, Kopf und Hals-HN35, Leber-HCC18 (primär) und -LMC21 (Metastasierung), Lunge-LC13, Ösophagus-OES18, Prostata- PR2, Pankreas-PAN26). Sie alle beinhalten unterschiedliche Funktionsskalen und Symptomskalen. Alle diese Skalen und Items haben eine Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf der Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
6 Monate nach der Behandlung.
Der Patient berichtete über die tumorspezifische Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
Die von Patienten berichtete krankheitsspezifische Lebensqualität wird durch einen tumorspezifischen EORTC QLQ-Fragebogen erfasst. (Gehirn-BN20, Brust-BR23, Blase-BLM30, Kolorektal-CR29, Gynäkologie-CX24&VU34, Kopf und Hals-HN35, Leber-HCC18 (primär) und -LMC21 (Metastasierung), Lunge-LC13, Ösophagus-OES18, Prostata- PR2, Pankreas-PAN26). Sie alle beinhalten unterschiedliche Funktionsskalen und Symptomskalen. Alle diese Skalen und Items haben eine Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf der Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
12 Monate nach der Behandlung.
Der Patient berichtete über die tumorspezifische Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung.
Die von Patienten berichtete krankheitsspezifische Lebensqualität wird durch einen tumorspezifischen EORTC QLQ-Fragebogen erfasst. (Gehirn-BN20, Brust-BR23, Blase-BLM30, Kolorektal-CR29, Gynäkologie-CX24&VU34, Kopf und Hals-HN35, Leber-HCC18 (primär) und -LMC21 (Metastasierung), Lunge-LC13, Ösophagus-OES18, Prostata- PR2, Pankreas-PAN26). Sie alle beinhalten unterschiedliche Funktionsskalen und Symptomskalen. Alle diese Skalen und Items haben eine Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf der Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
24 Monate nach der Behandlung.
Akute Toxizität in gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung.
Die krankheitsspezifische Toxizität wird dem Krankenhausinformationssystem entnommen. Toxizitäten werden gemäß dem Wörterbuch der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) angegeben.
3 Monate nach der Behandlung.
Akute Toxizität in gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Die krankheitsspezifische Toxizität wird dem Krankenhausinformationssystem entnommen. Toxizitäten werden gemäß dem Wörterbuch der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) angegeben.
6 Monate nach der Behandlung.
Akute Toxizität in gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
Die krankheitsspezifische Toxizität wird dem Krankenhausinformationssystem entnommen. Toxizitäten werden gemäß dem Wörterbuch der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) angegeben.
12 Monate nach der Behandlung.
Akute Toxizität in gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE).
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung.
Die krankheitsspezifische Toxizität wird dem Krankenhausinformationssystem entnommen. Toxizitäten werden gemäß dem Wörterbuch der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) angegeben.
24 Monate nach der Behandlung.
Klinisches Tumoransprechen.
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up.
Das klinische Tumoransprechen bei teilnehmenden Patienten wird von Krankenhausinformationssystemen erhalten. Klinische Nachsorge- und Re-Staging-Verfahren für Patienten werden gemäß lokaler Standardbehandlungspraktiken durchgeführt.
2 Jahre Follow-up.
Pathologische Tumorantwort.
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up.
Pathologische Tumorreaktionen bei teilnehmenden Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden von Krankenhausinformationssystemen erhalten. Klinische Nachsorge- und Re-Staging-Verfahren für Patienten werden gemäß lokaler Standardbehandlungspraktiken durchgeführt.
2 Jahre Follow-up.
Toxizität in gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die krankheitsspezifische Toxizität wird dem Krankenhausinformationssystem entnommen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Odense University Hospital
Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Sunnybrook Health Sciences Centre
Medical College of Wisconsin
University Hospital Tuebingen
The Netherlands Cancer Institute
Austin Health
Jules Bordet Institute
The Christie NHS Foundation Trust
Princess Margaret Hospital, Canada
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Elekta Limited
Università degli Studi di Brescia
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Radiotherapiegroep
Radiotherapeutic Institute Friesland

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena M Verkooijen, Prof, Dr, Universitair Medical Centre Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL66650.041.18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren