Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MOMENTUM: wieloraka ocena wyników radioterapii przy użyciu badania MR-Linac (MOMENTUM)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Wielokrotna ocena wyników radioterapii przy użyciu badania MR-Linac

Ocena wielu wyników radioterapii przy użyciu badania Unity MR-Linac (MOMENTUM) to międzyinstytucjonalny, międzynarodowy rejestr ułatwiający oparte na dowodach wdrażanie technologii Unity MR-Linac i dalszy rozwój techniczny systemu MR-Linac z najwyższą celu poprawy przeżywalności pacjentów, miejscowej i regionalnej kontroli nowotworów oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Radioterapia stała się niezbędna w leczeniu raka. Wiąże się to jednak z poważnymi skutkami ubocznymi. Innowacje w radioterapii zaowocowały opracowaniem radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRGRT), która umożliwia wysoce precyzyjną radioterapię w warunkach wizualizacji MR w czasie rzeczywistym. Wysoka precyzja MRGRT ma potencjał zwiększania dawki i zmniejszania marginesu i może potencjalnie prowadzić do wyższych wskaźników wyleczeń i mniejszej toksyczności. MRGRT może być dostarczony przez akcelerator liniowy sterowany MRI (MR-Linac), który integruje najnowocześniejszy akcelerator liniowy, obraz MRI o jakości diagnostycznej 1,5 T oraz adaptacyjny przebieg pracy online.

Cel: wielostronna ocena radioterapii za pomocą badania MR-Linac (MOMENTUM) ma na celu przyspieszenie technicznego i klinicznego rozwoju anatomicznej i biologicznej MRGRT oraz ułatwienie opartego na dowodach wprowadzenia MR-Linac do praktyki klinicznej. W MOMENTUM gromadzone są dane techniczne i kliniczne w celu optymalizacji oprogramowania, oceny wyników leczenia, toksyczności i braku progresji, choroby i całkowitego przeżycia w każdym miejscu chorobowym oraz stworzenia repozytorium anatomicznych i biologicznych sekwencji MR w celu opracowania nowych funkcji.

Projekt badania: wieloinstytucjonalne, międzynarodowe obserwacyjne badanie kohortowe. Badana populacja: Pacjenci z chorobą nowotworową w wieku ≥ 18 lat, otrzymujący leczenie i/lub obrazowanie na aparacie MR-Linac, kwalifikują się do włączenia do badania.

Główne parametry/punkty końcowe badania: MOMENTUM będzie gromadzić techniczne i kliniczne dane pacjentów. Techniczne dane pacjenta są zdefiniowane jako dane generowane przez (użycie) MR-Linac i będą obejmować dane gromadzone podczas skanów wykonywanych podczas rutynowej opieki, jak również badań MRI. Dane kliniczne zostaną podzielone na sześć klas: dane demograficzne, charakterystyka choroby, klasyfikatory leczenia, wyniki toksyczności, wyniki kontroli raka i PRO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Wellness and Research Centre
        • Kontakt:
          • Sweet Ping
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Insitut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Robbe van den Begin
  • Dania
    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5000
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute, Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Marlies N Nowee
      • Deventer, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • Paul Jeene
      • Leeuwarden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radiotherapeutisch Instituut Friesland (RIF)
        • Kontakt:
          • Peter de Boer
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Linda Kerkmeijer
      • Utrecht, Holandia, 3508GA
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tessa Leer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helena M Verkooijen, Prof, Dr
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Velec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre/Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Arjun Sahgal
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Cihan Gani
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Tom Colonias
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • William A Hall
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
          • Stefano Magrini
      • Negrar, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Filippo Alongi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden and The Institute of Cancer Research National Institute for Health Research Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
          • Shaista Hafeez
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Christie National Health Service Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ananya Choudhury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rejestracji kwalifikują się pacjenci poddawani leczeniu i/lub obrazowaniu na aparacie MR-Linac. Pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne i wyrazić świadomą zgodę na włączenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przejść lub zakończył procedury obrazowania lub leczenia na aparacie MR-Linac;
  • Pacjent wyraża pisemną, świadomą zgodę;
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z MRI, w tym
  • Przeciwwskazania do MRI zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną, takie jak (możliwa) ciąża; klaustrofobii i metalowych lub elektronicznych implantów niekompatybilnych z MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak płuc
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Rak mózgu
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Rak przełyku
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Rak piersi
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Rak Głowy i Szyi
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Rak trzustki
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Rak ginekologiczny
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Rak odbytnicy
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Rak prostaty
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Rak pęcherza
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Oligoprzerzuty
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Rak wątroby
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac
Inne rodzaje raka
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia na oznaczonym CE i zatwierdzonym przez FDA MR-Linac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu MR-Linac
Przeżycie wolne od progresji uczestniczących pacjentów zostanie uzyskane ze szpitalnych systemów informatycznych. Obserwacja pacjentów jest prowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyk w zakresie opieki.
3 miesiące po leczeniu MR-Linac
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu MR-Linac
Przeżycie wolne od progresji uczestniczących pacjentów zostanie uzyskane ze szpitalnych systemów informatycznych. Obserwacja pacjentów jest prowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyk w zakresie opieki.
6 miesięcy po leczeniu MR-Linac
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu MR-Linac
Przeżycie wolne od progresji uczestniczących pacjentów zostanie uzyskane ze szpitalnych systemów informatycznych. Obserwacja pacjentów jest prowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyk w zakresie opieki.
24 miesiące po leczeniu MR-Linac
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu MR-Linac
Całkowity czas przeżycia uczestniczących pacjentów zostanie uzyskany ze szpitalnych systemów informatycznych. Obserwacja pacjentów jest prowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyk w zakresie opieki.
3 miesiące po leczeniu MR-Linac
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu MR-Linac
Całkowity czas przeżycia uczestniczących pacjentów zostanie uzyskany ze szpitalnych systemów informatycznych. Obserwacja pacjentów jest prowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyk w zakresie opieki.
6 miesięcy po leczeniu MR-Linac
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu MR-Linac
Całkowity czas przeżycia uczestniczących pacjentów zostanie uzyskany ze szpitalnych systemów informatycznych. Obserwacja pacjentów jest prowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyk w zakresie opieki.
24 miesiące po leczeniu MR-Linac
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu MR-Linac
Wolne od choroby przeżycie uczestniczących pacjentów zostanie uzyskane ze szpitalnych systemów informatycznych. Obserwacja pacjentów jest prowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyk w zakresie opieki.
3 miesiące po leczeniu MR-Linac
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu MR-Linac
Wolne od choroby przeżycie uczestniczących pacjentów zostanie uzyskane ze szpitalnych systemów informatycznych. Obserwacja pacjentów jest prowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyk w zakresie opieki.
6 miesięcy po leczeniu MR-Linac
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu MR-Linac
Wolne od choroby przeżycie uczestniczących pacjentów zostanie uzyskane ze szpitalnych systemów informatycznych. Obserwacja pacjentów jest prowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyk w zakresie opieki.
24 miesiące po leczeniu MR-Linac
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza Ogólnej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów, globalna skala zdrowia i sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie te skale i pozycje miar mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnego lub globalnego stanu zdrowia oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
3 miesiące po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza Ogólnej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów, globalna skala zdrowia i sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie te skale i pozycje miar mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnego lub globalnego stanu zdrowia oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
6 miesięcy po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza Ogólnej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów, globalna skala zdrowia i sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie te skale i pozycje miar mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnego lub globalnego stanu zdrowia oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
12 miesięcy po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza Ogólnej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów, globalna skala zdrowia i sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie te skale i pozycje miar mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnego lub globalnego stanu zdrowia oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
24 miesiące po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu.
Ogólna jakość życia zgłaszana przez pacjentów jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ)-5D-5L. Obejmuje to opisowy kwestionariusz systemowy i wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy ocenia pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza skrajne problemy lub niezdolność do uczestnictwa. Cyfry można połączyć w 5-cyfrowy kod opisujący ogólny stan zdrowia. Na przykład 12111. VAS rejestruje ogólny aktualny stan zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, odpowiednio „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najlepszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
3 miesiące po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
Ogólna jakość życia zgłaszana przez pacjentów jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ)-5D-5L. Obejmuje to opisowy kwestionariusz systemowy i wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy ocenia pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza skrajne problemy lub niezdolność do uczestnictwa. Cyfry można połączyć w 5-cyfrowy kod opisujący ogólny stan zdrowia. Na przykład 12111. VAS rejestruje ogólny aktualny stan zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, odpowiednio „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najlepszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
Ogólna jakość życia zgłaszana przez pacjentów jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ)-5D-5L. Obejmuje to opisowy kwestionariusz systemowy i wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy ocenia pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza skrajne problemy lub niezdolność do uczestnictwa. Cyfry można połączyć w 5-cyfrowy kod opisujący ogólny stan zdrowia. Na przykład 12111. VAS rejestruje ogólny aktualny stan zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, odpowiednio „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najlepszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
12 miesięcy po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu.
Ogólna jakość życia zgłaszana przez pacjentów jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ)-5D-5L. Obejmuje to opisowy kwestionariusz systemowy i wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy ocenia pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza skrajne problemy lub niezdolność do uczestnictwa. Cyfry można połączyć w 5-cyfrowy kod opisujący ogólny stan zdrowia. Na przykład 12111. VAS rejestruje ogólny aktualny stan zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, odpowiednio „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najlepszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
24 miesiące po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia specyficzna dla nowotworu (QoL).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia specyficzna dla choroby jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ specyficznego dla nowotworu. (Mózg-BN20, Pierś-BR23, Pęcherz-BLM30, Jelito grube-CR29, Ginekologia-CX24&VU34, Głowa i Szyja-HN35, Wątroba-HCC18 (pierwotna) i -LMC21 (przerzuty), płuco-LC13, przełyk-OES18, prostata- PR2, trzustka-PAN26). Wszystkie zawierają inny zestaw skal funkcjonalnych i skal objawów. Wszystkie te skale i pozycje miar mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
3 miesiące po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia specyficzna dla nowotworu (QoL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia specyficzna dla choroby jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ specyficznego dla nowotworu. (Mózg-BN20, Pierś-BR23, Pęcherz-BLM30, Jelito grube-CR29, Ginekologia-CX24&VU34, Głowa i Szyja-HN35, Wątroba-HCC18 (pierwotna) i -LMC21 (przerzuty), płuco-LC13, przełyk-OES18, prostata- PR2, trzustka-PAN26). Wszystkie zawierają inny zestaw skal funkcjonalnych i skal objawów. Wszystkie te skale i pozycje miar mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
6 miesięcy po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia specyficzna dla nowotworu (QoL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia specyficzna dla choroby jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ specyficznego dla nowotworu. (Mózg-BN20, Pierś-BR23, Pęcherz-BLM30, Jelito grube-CR29, Ginekologia-CX24&VU34, Głowa i Szyja-HN35, Wątroba-HCC18 (pierwotna) i -LMC21 (przerzuty), płuco-LC13, przełyk-OES18, prostata- PR2, trzustka-PAN26). Wszystkie zawierają inny zestaw skal funkcjonalnych i skal objawów. Wszystkie te skale i pozycje miar mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
12 miesięcy po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia specyficzna dla nowotworu (QoL).
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia specyficzna dla choroby jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ specyficznego dla nowotworu. (Mózg-BN20, Pierś-BR23, Pęcherz-BLM30, Jelito grube-CR29, Ginekologia-CX24&VU34, Głowa i Szyja-HN35, Wątroba-HCC18 (pierwotna) i -LMC21 (przerzuty), płuco-LC13, przełyk-OES18, prostata- PR2, trzustka-PAN26). Wszystkie zawierają inny zestaw skal funkcjonalnych i skal objawów. Wszystkie te skale i pozycje miar mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
24 miesiące po leczeniu.
Ostra toksyczność we wspólnych kryteriach toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu.
Toksyczność specyficzna dla choroby jest uzyskiwana ze szpitalnego systemu informacyjnego. Toksyczności są zgłaszane zgodnie ze słownikiem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
3 miesiące po leczeniu.
Ostra toksyczność we wspólnych kryteriach toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
Toksyczność specyficzna dla choroby jest uzyskiwana ze szpitalnego systemu informacyjnego. Toksyczności są zgłaszane zgodnie ze słownikiem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
6 miesięcy po leczeniu.
Ostra toksyczność we wspólnych kryteriach toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
Toksyczność specyficzna dla choroby jest uzyskiwana ze szpitalnego systemu informacyjnego. Toksyczności są zgłaszane zgodnie ze słownikiem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
12 miesięcy po leczeniu.
Ostra toksyczność we wspólnych kryteriach toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu.
Toksyczność specyficzna dla choroby jest uzyskiwana ze szpitalnego systemu informacyjnego. Toksyczności są zgłaszane zgodnie ze słownikiem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
24 miesiące po leczeniu.
Kliniczna odpowiedź guza.
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji.
Kliniczna odpowiedź nowotworu u uczestniczących pacjentów jest uzyskiwana ze szpitalnych systemów informatycznych. Kliniczna obserwacja pacjenta i procedury zmiany stopnia zaawansowania są przeprowadzane zgodnie z lokalnymi standardami praktyk opieki.
2 lata obserwacji.
Patologiczna odpowiedź guza.
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji.
Patologiczna odpowiedź nowotworu u uczestniczących pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jest uzyskiwana ze szpitalnych systemów informatycznych. Kliniczna obserwacja pacjenta i procedury zmiany stopnia zaawansowania są przeprowadzane zgodnie z lokalnymi standardami praktyk opieki.
2 lata obserwacji.
Toksyczność we wspólnych kryteriach toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność specyficzna dla choroby jest uzyskiwana ze szpitalnego systemu informacyjnego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Odense University Hospital
Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Sunnybrook Health Sciences Centre
Medical College of Wisconsin
University Hospital Tuebingen
The Netherlands Cancer Institute
Austin Health
Jules Bordet Institute
The Christie NHS Foundation Trust
Princess Margaret Hospital, Canada
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Elekta Limited
Università degli Studi di Brescia
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Radiotherapiegroep
Radiotherapeutic Institute Friesland

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena M Verkooijen, Prof, Dr, Universitair Medical Centre Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL66650.041.18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj