Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika laku Advantage Anti-Caries Lak

31. července 2020 aktualizováno: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Cílem studie je charakterizovat kinetiku jódu a fluoru po lokální aplikaci kombinovaného laku proti zubnímu kazu PVP-I a NaF u zdravých dospělých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie měla charakterizovat hladiny jódu a fluoru v séru během 24 hodin po aplikaci topického zubního laku u zdravých dospělých ve věku 23 až 57 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí starší 18 let, minimálně 20 zubů, neužívající léky na předpis ani volně prodejné léky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, vážící méně než 110 liber, měla orální mukozitidu, ulcerativní léze, citlivost na měkkýše nebo jód nebo fluoridový lak nebo měla známou hypotyreózu, hypertyreózu, dermatitidu herpetiformis, hypokomplementemickou vaskulitidu, nodulární závit s onemocněním srdce, multinodulární strumu, Gravesovu chorobu nebo autoimunitní tyreoiditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lak proti zubnímu kazu
lokální zubní lak, 10% PVP-I, 2,5% NaF, topická aplikace na zuby, 0,4 ml, jednorázová aplikace
Lék: Lak proti zubnímu kazu
lokální lak na zuby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaný jód Tmax
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace jódu v hodinách
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná Cmax jódu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální sérová koncentrace jódu v ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná Cmax korigovaná na základní linii jódu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální sérová koncentrace jódu v ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná hodnota AUC korigovaná na základní linii jódu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou pro pozorovaný jód v ng*h/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná celková regenerace jódu v moči
Časové okno: základní linie do 24 hodin
Byla pozorována celková výtěžnost moči v miligramech
základní linie do 24 hodin
Jód t1/2
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas jódu v hodinách
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorovaný fluoridový Tmax
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Doba dosažení maximální koncentrace v séru v hodinách
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorovaný fluorid Cmax
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální sérová koncentrace fluoridu v ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná hodnota Cmax korigovaná na výchozí hodnotu fluoru
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální sérová koncentrace jódu v ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná AUC fluoridu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou pro pozorovaný fluorid v ng*h/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná hodnota AUC korigovaná na výchozí hodnotu fluoru
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou pro pozorovaný fluorid v ng*h/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Fluorid t1/2
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas fluoridu v hodinách
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorované celkové zotavení fluoru z moči
Časové okno: základní linie do 24 hodin
Byla pozorována celková výtěžnost moči v miligramech
základní linie do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lin, PhD, University of Washington School of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-04-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Lak proti zubnímu kazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit