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Farmacocinética do verniz anti-cárie Advantage

31 de julho de 2020 atualizado por: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
O objetivo do estudo é caracterizar a cinética de iodo e flúor após a aplicação tópica de um verniz anti-cárie combinado de PVP-I e NaF em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi para caracterizar os níveis séricos de iodo e flúor ao longo de 24 horas após a aplicação de um verniz dental tópico em adultos saudáveis ​​de 23 a 57 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 anos ou mais, com pelo menos 20 dentes, não tomando medicamentos prescritos ou de venda livre.

Critério de exclusão:

  • Grávida, pesando menos de 110 libras, tinha mucosite oral, lesões ulcerativas, sensibilidade a frutos do mar ou iodo ou verniz de flúor, ou tinha conhecido hipotireoidismo, hipertireoidismo, dermatite herpetiforme, vasculite hipocomplementêmica, fio nodular com doença cardíaca, bócio multinodular, doença de Graves, ou tireoidite autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verniz anti-cárie
verniz dental tópico, 10% PVP-I, 2,5% NaF, aplicação tópica nos dentes, 0,4 ml, aplicação única
Medicamento: Verniz anti-cárie
verniz de dente tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx de iodo observado
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Tempo até a concentração sérica máxima de iodo em horas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Cmáx de iodo observado
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Concentração sérica máxima de iodo em ng/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Cmáx corrigida pela linha de base de iodo observada
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Concentração sérica máxima de iodo em ng/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
AUC corrigida pela linha de base de iodo observada
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva para iodo observado em ng*h/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Recuperação urinária total de iodo observada
Prazo: linha de base para 24 horas
Recuperação urinária total em miligramas observada
linha de base para 24 horas
Iodo t1/2
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal do iodo em horas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Tmáx de flúor observado
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Tempo até a concentração sérica máxima em horas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Observado Fluoreto Cmax
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Concentração sérica máxima de flúor em ng/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Cmáx corrigida da linha de base de flúor observada
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Concentração sérica máxima de iodo em ng/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
AUC de flúor observada
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva para flúor observado em ng*h/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
AUC corrigida pela linha de base de flúor observada
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva para flúor observado em ng*h/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Flúor t1/2
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal em horas para flúor
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Recuperação urinária total de flúor observada
Prazo: linha de base para 24 horas
Recuperação urinária total em miligramas observada
linha de base para 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Colaboradores

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Lin, PhD, University of Washington School of Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-04-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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