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Pharmakokinetik von Advantage Anti-Caries Varnish

31. Juli 2020 aktualisiert von: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Ziel der Studie ist es, die Kinetik von Jod und Fluorid nach topischer Anwendung eines kombinierten PVP-I- und NaF-Kariesschutzlacks bei gesunden Erwachsenen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, den Jod- und Fluoridspiegel im Serum über 24 Stunden nach der Anwendung eines topischen Zahnlacks bei gesunden Erwachsenen im Alter von 23 bis 57 Jahren zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, mindestens 20 Zähne, die keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, wog weniger als 110 Pfund, hatte orale Mukositis, ulzerative Läsionen, Empfindlichkeit gegenüber Schalentieren oder Jod oder Fluoridlack oder hatte bekannte Hypothyreose, Hyperthyreose, Dermatitis herpetiformis, hypokomplementämische Vaskulitis, Knotenfaden mit Herzerkrankung, multinoduläre Struma, Morbus Basedow, oder Autoimmunthyreoiditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Karies-Lack
Topischer Zahnlack, 10 % PVP-I, 2,5 % NaF, topische Anwendung auf den Zähnen, 0,4 ml, einmalige Anwendung
Arzneimittel: Anti-Karies-Lack
topischer Zahnlack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachteter Jod-Tmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Jodkonzentration im Serum in Stunden
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Jod-Cmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration von Jod in ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachteter Jod-Baseline-korrigierter Cmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration von Jod in ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Jod-Grundlinien-korrigierte AUC
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve für beobachtetes Jod in ng*h/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Jod-Gesamtausscheidung im Urin
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Beobachtete Gesamtharnrückgewinnung in Milligramm
Grundlinie auf 24 Stunden
Jod t1/2
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Jod in Stunden
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachteter Fluorid-Tmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration in Stunden
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachteter Fluorid-Cmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration von Fluorid in ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachteter Fluorid-Basislinien-korrigierter Cmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration von Jod in ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Fluorid-AUC
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve für beobachtetes Fluorid in ng*h/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Fluorid-Basislinien-korrigierte AUC
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve für beobachtetes Fluorid in ng*h/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fluorid t1/2
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit für Fluorid in Stunden
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Fluorid-Gesamtausscheidung im Urin
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Beobachtete Gesamtharnrückgewinnung in Milligramm
Grundlinie auf 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Lin, PhD, University of Washington School of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-04-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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