- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04277481
Akutní účinek studené zábalové terapie aplikované na zdravé lidi po různá období
Akutní účinek terapie studeným zábalem aplikované na zdravé lidi po různá období na mechanické vlastnosti čtyřhlavého svalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cold Pack (Cold Pack, CP); Slika gelové balíčky jsou nejběžněji používanými modalitami na klinikách. Speciální silikátový gel napuštěný vodou v měkkém pryžovém obalu je skladován v chladičích, jejichž teplota je udržována v rozmezí -12,2 °C až 9,4 °C. Existují různé velikosti a tvary. Jelikož ochlazením neztrácí měkkost, dobře se přizpůsobí záhybům těla. Vložením ručníku mezi pokožku a obal se snaží dosáhnout homogenního ochlazení, je zajištěna hygiena a snáze snáší pocit extrémně studené plsti při prvním kontaktu se studeným obalem. Lze jej nanášet poměrně dlouhou dobu, aniž by ztratil chlad díky své nízké vodivosti. Výrazné zvýšení teploty obalu je patrné od 15. minuty aplikace. Uvádí se, že snižuje teplotu pokožky až o 10°C a udržuje ji na 20°C-30°C po dobu 3 hodin v závislosti na teplotě v místnosti. Chlazením je lze použít opakovaně .
Ke snížení bolesti a svalových křečí stačí intenzivní aplikace chladu po dobu 12-15 minut . Bylo také prokázáno, že aplikace chladu po dobu 30 minut může způsobit nachlazení a nervové problémy. V praktických aplikacích se však zdá, že chlad kolísá mezi 15-30 minutami pro bolest, svalové křeče a edém. V přehledu Auleyho týkajícího se kryoterapie; aplikace ledu se v mnoha studiích ukázala být použita za 5 až 85 minut. Řekli, že aplikace za studena nemá stanovenou frekvenci a trvání, ale opakovaná aplikace za studena po dobu 10 minut je účinná. Kromě toho bylo hlášeno, že existuje důkaz o trochu menším poklesu z 10 minut na 20 minut, zatímco teplota klesá během prvních 10 minut.
Ve studiích na zvířatech prováděných in vitro, ačkoli svalová tkáň vykazovala vysokou odolnost vůči namáhání po ochlazení, přímé mechanické reakce svalů ve studiích na lidech Existuje pouze jedna studie, která hodnotí. V této studii provedené Mustalampi et al., Měření parametrů udávající mechanické vlastnosti svalu bezprostředně po aplikaci studeného zábalu aplikovaného lokálně na čtyřhlavý sval po dobu 20 minut a po 15 minutách. V důsledku studie se sval stal tužším, méně elastickým z hlediska mechanických vlastností a ukázalo se, že tyto změny se po 15 minutách zcela neobnoví. Nebyl pozorován, když byl po patnácti minutách znovu uveden do provozu.
Ve světle těchto informací v aktuálním návrhu studie; výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat akutní účinek (0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min a 30 min) terapie studeným zábalem na mechanické vlastnosti čtyřhlavého svalu u zdravých lidí po různá období (10-12 -15-20 minut).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Krocan
- Acibadem University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný student ve věku 18-23 let s tloušťkou podkožního záhybu čtyřhlavého svalu mezi 5 mm a 15 mm.
- Nekuřák
- Žádné užívání drog
Kritéria vyloučení:
Máte jakékoli kardiovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění
- Známá anamnéza neuromuskulární patologie
- S onemocněním diabetes mellitus
- Mít v anamnéze bolesti dolních končetin a předchozí operaci
- Má v minulosti necitlivost na místní teplo nebo chlad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (10minutový studený balíček)
10 min, balíček s (35 * 29 cm) se zabalí ručníkem a přiloží na rectus femoris část kvadricepsu.
|
10min balíček (35 * 29 cm) bude zabalen do ručníku a aplikován na rectus femoris část kvadricepsu.
|
|
Skupina 2 (12minutový studený balíček)
12 min, balíček s (35 * 29 cm) bude zabalen do ručníku a přiložen na rectus femoris část kvadricepsu.
|
12min balíček (35 * 29 cm) bude zabalen do ručníku a aplikován na rectus femoris část kvadricepsu.
|
|
Skupina 3 (15minutový studený balíček)
15 min, balíček s (35 * 29 cm) bude zabalen do ručníku a přiložen na rectus femoris část kvadricepsu.
|
15, min balení (35 * 29 cm) bude zabaleno do ručníku a přiloženo na rectus femoris část čtyřhlavého stehenního svalu.
|
|
Skupina 4 (20minutový studený balíček)
20 min, balíček s (35 * 29 cm) bude zabalen do ručníku a přiložen na rectus femoris část kvadricepsu.
|
20min balíček (35 * 29 cm) bude zabalen do ručníku a aplikován na rectus femoris část kvadricepsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření teploty kůže
Časové okno: Změna od základní teploty pokožky po 0 minutě, 5 minutách, 10 minutách, 20 minutách po studeném zábalu
|
Pro termovizi bude použita termokamera FLIR E5 s rozlišením 120-9-90 pixelů (FLIR Systems AB, Švédsko) a pro zobrazení snímků bude vybrána žehlička Color Palette.
Video bude pořízeno ze vzdálenosti 1 m rychlostí 8 fotografií/s.
|
Změna od základní teploty pokožky po 0 minutě, 5 minutách, 10 minutách, 20 minutách po studeném zábalu
|
|
Hodnocení mechanických vlastností svalu-1
Časové okno: Změna mechanických vlastností od základní linie po 0 minutách, 10 minutách, 20 minutách po studeném balení
|
Viskoelastická tuhost [N/m] bude měřena v MyotonPro 3 (MYO, Tallin, Estonsko).
|
Změna mechanických vlastností od základní linie po 0 minutách, 10 minutách, 20 minutách po studeném balení
|
|
Hodnocení mechanických vlastností svalu-2
Časové okno: Změna mechanických vlastností od základní linie po 0 minutách, 10 minutách, 20 minutách po studeném balení
|
Oscilační frekvence (Hz) bude měřena v MyotonPro 3 (MYO, Tallin, Estonsko).
|
Změna mechanických vlastností od základní linie po 0 minutách, 10 minutách, 20 minutách po studeném balení
|
|
Hodnocení mechanických vlastností svalu-3
Časové okno: Změna mechanických vlastností od základní linie po 0 minutách, 10 minutách, 20 minutách po studeném balení
|
Mechanická tuhost (N/m) bude měřena v MyotonPro 3 (MYO, Tallin, Estonsko).
|
Změna mechanických vlastností od základní linie po 0 minutách, 10 minutách, 20 minutách po studeném balení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bizzini M, Mannion AF. Reliability of a new, hand-held device for assessing skeletal muscle stiffness. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jun;18(5):459-61. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00042-1.
- Bleakley C, McDonough S, MacAuley D. The use of ice in the treatment of acute soft-tissue injury: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):251-61. doi: 10.1177/0363546503260757.
- Mac Auley DC. Ice therapy: how good is the evidence? Int J Sports Med. 2001 Jul;22(5):379-84. doi: 10.1055/s-2001-15656.
- Enwemeka CS, Allen C, Avila P, Bina J, Konrade J, Munns S. Soft tissue thermodynamics before, during, and after cold pack therapy. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):45-50. doi: 10.1097/00005768-200201000-00008.
- Mustalampi S, Ylinen J, Kautiainen H, Weir A, Hakkinen A. Acute effects of cold pack on mechanical properties of the quadriceps muscle in healthy subjects. Phys Ther Sport. 2012 Nov;13(4):265-9. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.02.001. Epub 2012 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-17/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studený
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Showa Inan General HospitalDokončenoKrvácení po polypektomii | Malý kolorektální polyp | Cold Snare Polypektomie | Polypektomická léčka | Úplná míra resekceJaponsko
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
Klinické studie na 10minutový studený balíček
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
University of Texas, El PasoZatím nenabírámeKryoterapie | Cvičením indukované poškození svalůSpojené státy
-
Okan UniversityDokončenoÚčinek kryoterapie | Studený | EMG | Kryoterapie | Svalová aktivitaKrocan
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesNeznámýPodvrtnutí laterálního vazu hlezenního kloubuFrancie
-
Barretos Cancer HospitalNeznámý
-
Technical University of MunichNeznámýKolorektální adenom | Kolorektální polypNěmecko
-
Karin PalmbladKarolinska InstitutetNeznámý
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | Kognitivní porucha | Problém/stav související s rakovinou