- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04377516
Účinky specifického cvičení pro stabilizaci pánve s transabdominální ultrasonografií řízenou biofeedbackem u žen po porodu trpících bolestí pánevního pletence související s těhotenstvím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po porodu: ≥ 3 měsíce
- pánevní bolesti související s těhotenstvím
- lokalizace bolesti se nachází mezi zadním hřebenem kyčelním a gluteálním záhybem
- Klinický screeningový test pánevní bolesti:
ASLR : pozitivní a SI kloub ≥ 2 (+ symfýza ≥ 1)
Kritéria vyloučení:
- operace bederní nebo pánevní oblasti
- jiné příčiny pánevní bolesti (jako jsou zlomeniny)
- Radikulopatie
- jiné zdravotní problémy, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění, revmatismus atd
- denní aktivity omezené, neschopné dokončit experiment
- poruchy komunikace
- duševní porucha
- těhotenství
- byli v minulosti trénováni ve stabilní svalové síle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Biofeedback řízená transabdominální sonografií
trénink svalů pánevního dna s transabdominální sonografií řízenou Biofeedbackem
|
trénink svalů pánevního dna
sval pánevního dna kombinovaný globální trénink svalů
vzdělávání pánevního pletence
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
trénink svalů pánevního dna
|
trénink svalů pánevního dna
sval pánevního dna kombinovaný globální trénink svalů
vzdělávání pánevního pletence
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
vzdělávání pánevního pletence
|
vzdělávání pánevního pletence
|
Komparátor placeba: Zdravotní skupina
vzdělávání pánevního pletence
|
vzdělávání pánevního pletence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření svalové funkce břišního svalu
Časové okno: 8 týdnů
|
Untrasonografický snímek pro tloušťku svalů břišního svalu v klidu a ASLR test.
|
8 týdnů
|
Měření funkce svalů inter recti vzdálenosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Untrasonografický snímek pro tloušťku svalů interrecti vzdálenosti během klidu, maximální kontrakce a ASLR test.
|
8 týdnů
|
Měření svalové funkce kontroly svalů pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů
|
Untrasonografický snímek pro tloušťku svalů kontroly svalů pánevního dna během klidu, maximální kontrakce a ASLR test.
|
8 týdnů
|
funkční provedení úlohy únavy ASLR
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci zvedli patu testovací nohy na 20 cm na co nejdelší dobu.
Účastníci byli požádáni, aby udržovali tlak v manžetě pod zády co nejblíže 40 mm Hg.
Během úkolu byla poskytována vizuální zpětná vazba tlaku v manžetě, ale nebyly poskytnuty žádné instrukce, jak tlak v manžetě ovlivnit.
Selhání úlohy bylo definováno jako neschopnost udržet výšku paty 10 cm nebo více od podstavce a/nebo změna tlaku v manžetě o 20 mm Hg nebo více.
|
8 týdnů
|
funkční výkon timed up and go test
Časové okno: 8 týdnů
|
Pokyny k testu byly uvedeny v norštině. Pokyny v překladu do angličtiny zněly takto: „Po „připrav se, nastav, jdi“ vstaň, choď co nejrychleji, dokud nepřekročíš bílou čáru, otoč se a vrať se k židli a znovu se posaď. Bílá čára byla umístěna 3 m od výchozí pozice pacienta. 'Po "připrav se, nastav, jdi" vstaň, choď co nejrychleji, dokud nepřekročíš bílou čáru, otoč se a vrať se k židli a znovu si sedni." Bílá čára byla umístěna 3 m od výchozí pozice pacienta. |
8 týdnů
|
funkční výkon testu měřené chůze na 6 m (rychlá chůze)
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjekty zahájily test ve stoje s prsty na nohou opřenými o značku pásky.
Pokyny k testu přeložené do angličtiny byly následující: „Po „připrav se, nastav, jdi“ jdi tak rychle, jak jen můžeš, až k poslední bílé čáře, aniž bys cestou zastavoval nebo mluvil“.
Výkony byly měřeny (s přesností na 100 sekundy) mezi značkami 2m a 8m a později převedeny na rychlost v metrech za sekundu.
|
8 týdnů
|
míra intenzity bolesti numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Numeric Rating Scale (NRS) je nástroj, který si sami hlásí, hodnotí průměrnou intenzitu bolesti v současnosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
8 týdnů
|
měření intenzity bolesti dotazníkem o pánevním pletenci (PGQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
dotazník pánevního pletence (PGQ) je v současnosti samostatně vykazovaný nástroj hodnotící intenzitu bolesti pánevního pletence.
Dotazník skládající se z 20 položek aktivity a 5 položek symptomů na 4bodové škále odpovědí.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
8 týdnů
|
měření intenzity bolesti Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) je v současnosti samostatně vykazovaný nástroj hodnotící trvalé funkční postižení pacienta.
Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: je-li označen první výrok, je skóre sekce = 0; pokud je označen poslední příkaz, je to = 5.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň postižení.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obecné zdraví
Časové okno: 8 týdnů
|
36položkový krátký dotazník (SF-36)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCKU-TSAI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest pánevního pletence
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael