- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04377516
Erityisen lantion stabilointiharjoituksen ja transabdominaalisen ultraääniohjatun biopalautteen vaikutukset synnytyksen jälkeisillä naisilla, jotka kärsivät raskauteen liittyvästä lantiovyön kivusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnytyksen jälkeen: ≥ 3 kuukautta
- raskauteen liittyvä lantion kipu
- kipupaikka sijaitsee suoliluun harjanteen ja pakarapoimun välissä
- Kliininen seulontatesti lantion kivulle:
ASLR: positiivinen ja SI-nivel ≥ 2 (+ symphysis ≥ 1)
Poissulkemiskriteerit:
- lanne- tai lantionleikkaus
- muut lantion kivun syyt (kuten murtumat)
- Radikulopatia
- muut terveysongelmat, kuten syöpä, sydän- ja verisuonitaudit, reuma jne
- päivittäisiä aktiviteetteja rajoitettu, kokeilua ei voi suorittaa loppuun
- kommunikaatiohäiriöt
- mielenterveyden häiriö
- raskaus
- on aiemmin harjoitellut vakaalla lihasvoimalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen ohjaama biopalauteryhmä
lantionpohjan lihasten harjoittelu transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella ohjatulla Biofeedbackilla
|
lantionpohjan lihasten harjoittelua
lantionpohjan lihasten yhdistetty globaali lihasharjoittelu
lantiovyön koulutus
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
lantionpohjan lihasten harjoittelua
|
lantionpohjan lihasten harjoittelua
lantionpohjan lihasten yhdistetty globaali lihasharjoittelu
lantiovyön koulutus
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
lantiovyön koulutus
|
lantiovyön koulutus
|
Placebo Comparator: Terveysryhmä
lantiovyön koulutus
|
lantiovyön koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsan lihasten toimintamittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Untrasonografiakuva vatsalihaksen lihaspaksuudesta levon ja ASLR-testin aikana.
|
8 viikkoa
|
Lihastoiminnan mittaa inter recti etäisyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Untrasonografiakuva inter recti -etäisyyden lihaspaksuudesta levon aikana, maksimaalisesta supistuksesta ja ASLR-testistä.
|
8 viikkoa
|
Lantionpohjan lihasten hallinnan lihastoiminnan mitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Untrasonografiakuva lantionpohjan lihasten hallinnan lihaspaksuudesta levon aikana, maksimaalinen supistaminen ja ASLR-testi.
|
8 viikkoa
|
ASLR-väsymystehtävän toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat nostivat testijalan kantapään 20 cm:iin mahdollisimman pitkäksi aikaa.
Osallistujia vaadittiin ylläpitämään painetta selän alla olevassa mansetissa mahdollisimman lähellä 40 mm Hg.
Mansetin paineesta annettiin visuaalista palautetta koko tehtävän ajan, mutta mansetin paineeseen vaikuttamisesta ei annettu ohjeita.
Tehtävän epäonnistuminen määriteltiin kyvyttömyyteen pitää kantapään korkeus 10 cm tai enemmän irti jalustasta ja/tai mansetin paineen muutokseksi 20 mm Hg tai enemmän.
|
8 viikkoa
|
ajastettu ja mene -testin toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testausohjeet annettiin norjaksi. Englanniksi käännettynä ohjeet olivat seuraavat: "Valmis, aseta, mene" nouse ylös, kävele niin nopeasti kuin pystyt, kunnes ylität valkoisen viivan, käänny ympäri ja kävele takaisin tuolille ja istu uudelleen. Valkoinen viiva sijoitettiin 3 metrin päähän potilaan lähtöasennosta. ""Valmis, aseta, mene" jälkeen nouse seisomaan, kävele niin nopeasti kuin pystyt, kunnes ylität valkoisen viivan, käänny ympäri ja kävele takaisin tuolille ja istu uudelleen. Valkoinen viiva sijoitettiin 3 metrin päähän potilaan lähtöasennosta. |
8 viikkoa
|
6 metrin ajastetun kävelytestin toiminnallinen suorituskyky (nopea kävely)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koehenkilöt aloittivat kokeen seisoen varpaillaan teippimerkkiä vasten.
Englannin kielelle käännetyt testiohjeet olivat seuraavat: "Kävele "valmis, asetettu, mene" jälkeen niin nopeasti kuin pystyt viimeiseen valkoiseen viivaaseen pysähtymättä tai puhumatta matkan varrella.
Esitykset ajoitettiin (sekunnin 100. tarkkuudella) 2–8 metrin merkkien väliin ja muutettiin myöhemmin nopeuteen metreinä sekunnissa.
|
8 viikkoa
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on itseraportoitu väline, joka arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta tällä hetkellä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
8 viikkoa
|
lantiovyökyselyn kivun voimakkuuden mitta (PGQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
lantiovyökyselylomake (PGQ) on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan lantiovyökivun voimakkuutta tällä hetkellä.
Kyselylomake, jossa on 20 aktiivisuuskohdetta ja 5 oirekohtaa 4-pisteen vastausasteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:een (pahin mahdollinen kipu).
|
8 viikkoa
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairen (ODI) kivun intensiteetin mitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan potilaan pysyvä toimintavamma tällä hetkellä.
Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5: jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se = 5.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vammaisuusaste.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
36 kohteen lyhyt kysely (SF-36)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKU-TSAI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion vyön kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile