Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CT-P59 u pacientů s mírnou až středně těžkou infekcí SARS-CoV-2

27. června 2022 aktualizováno: Celltrion

Fáze 2/3, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CT-P59 v kombinaci se standardní péčí u ambulantních pacientů s infekcí SARS-CoV-2

Jednalo se o studii fáze 2/3, která měla zhodnotit účinnost terapeutického účinku CT-P59 na pacienty infikované mírným až středně závažným SARS-CoV-2 a bezpečnost během injekčního podávání studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-P59 je lidská monoklonální protilátka namířená proti spike proteinu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu jako léčba infekce SARS-CoV-2, která se vyrábí technologií rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny u savců z vaječníků čínského křečka. buněčná linie. Tato fáze 2/3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost, snášenlivost a terapeutický potenciál CT-P59 u ambulantních pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí SARS-CoV-2, nikoli vyžadující doplňkovou kyslíkovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1642

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam national university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient v této studii randomizován, musel splnit všechna následující kritéria.

  1. Pacientem byl dospělý muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  2. Pacientovi byla diagnostikována infekce SARS-CoV-2 při screeningu pomocí sponzorem dodaného rychlého diagnostického testu SARS-CoV-2 nebo RT-PCR (reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce).

  3. Pacient s onemocněním splňujícím všechna následující kritéria:

    1. Nasycení kyslíkem > 94 % vzduchu v místnosti.
    2. Nevyžaduje doplňkový kyslík.
  4. Pacient, který měl nástup příznaků ne více než 7 dní před podáním studovaného léku.
  5. Pacient měl 1 nebo více symptomů spojených s infekcí SARS-CoV-2 během, ale ne více než 7 dní před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií byli ze studie vyloučeni.

  1. Pacient měl současný vážný stav splňující jeden z následujících bodů:

    1. Předchozí nebo současná hospitalizace nebo potřeba hospitalizace kvůli léčbě závažných stavů souvisejících se SARS-CoV-2.
    2. Respirační tíseň s dechovou frekvencí ≥30 dechů/min.
    3. Potřebný doplňkový kyslík
    4. Zažitý šok
    5. Komplikovaný se selháním jiných orgánů a podle uvážení zkoušejícího je nutná léčba monitorující jednotku intenzivní péče.

  2. Pacient dostal nebo měl v plánu dostávat některý z následujících zakázaných léků nebo léčebných postupů:

    1. Léky se skutečnými nebo možnými antivirovými léky a/nebo možnou aktivitou proti SARS-CoV-2, včetně, ale bez omezení na uvedené, remdesivir, chlorochin, hydroxychlorochin, dexamethason (nebo alternativní kortikosteroidy k dexamethasonu), interferon beta-1b, ribavirin a další imunomodulační látky a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (lopinavir-ritonavir atd.) pro terapeutické účely infekce SARS-CoV-2 před podáním studovaného léku
    2. Jakýkoli lidský imunoglobulin SARS-CoV-2, rekonvalescentní plazma pro léčbu infekce SARS-CoV-2 před podáním studovaného léku
    3. Jakékoli jiné hodnocené zařízení nebo zdravotnický produkt, včetně, ale bez omezení, jakékoli monoklonální protilátky (tocilizumab, sarilumab atd.), fúzních proteinů nebo biologických látek pro léčbu infekce SARS-CoV-2 před podáním studovaného léku
    4. Užívání léků, které jsou kontraindikovány u SoC
    5. Vakcína SARS-CoV-2 před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CT-P59 40 mg/kg (část 1)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg jednou IV infuzí
Biologický: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravenózní infuzí podanou jednou po dobu 90 minut (část 1)
Ostatní jména:
  • regdanvimab
Biologický: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) intravenózní infuzí podanou jednou po dobu 90 minut (část 1)
Ostatní jména:
  • regdanvimab
Biologický: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravenózní infuzí podanou po dobu 60 minut jednou (část 2)
Ostatní jména:
  • regdanvimab
Experimentální: Skupina CT-P59 80 mg/kg (část 1)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg jednou IV infuzí
Biologický: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravenózní infuzí podanou jednou po dobu 90 minut (část 1)
Ostatní jména:
  • regdanvimab
Biologický: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) intravenózní infuzí podanou jednou po dobu 90 minut (část 1)
Ostatní jména:
  • regdanvimab
Biologický: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravenózní infuzí podanou po dobu 60 minut jednou (část 2)
Ostatní jména:
  • regdanvimab
Komparátor placeba: Placebo skupina (část 1)
Placebo, odpovídající objemu CT-P59 80 mg/kg jednou IV infuzí
Biologický: Placebo
Placebo (80 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jednorázově po dobu 90 minut (část 1)
Biologický: Placebo
Placebo (40 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jednorázově po dobu 60 minut (část 2)
Experimentální: Skupina CT-P59 40 mg/kg (část 2)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg jednou IV infuzí
Biologický: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravenózní infuzí podanou jednou po dobu 90 minut (část 1)
Ostatní jména:
  • regdanvimab
Biologický: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) intravenózní infuzí podanou jednou po dobu 90 minut (část 1)
Ostatní jména:
  • regdanvimab
Biologický: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravenózní infuzí podanou po dobu 60 minut jednou (část 2)
Ostatní jména:
  • regdanvimab
Komparátor placeba: Placebo skupina (část 2)
Placebo, odpovídající objemu CT-P59 40 mg/kg jednou IV infuzí
Biologický: Placebo
Placebo (80 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jednorázově po dobu 90 minut (část 1)
Biologický: Placebo
Placebo (40 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jednorázově po dobu 60 minut (část 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým symptomem, který vyžaduje hospitalizaci, kyslíkovou terapii nebo trpí úmrtností v důsledku infekce SARS-CoV-2 (část 1)
Časové okno: Až do dne 28
Posoudit klinicky významnou terapeutickou účinnost CT-P59, jak je určena podílem pacientů s klinickými symptomy vyžadujícími hospitalizaci, kyslíkovou terapii nebo trpících úmrtností v důsledku infekce SARS-CoV-2 do 28. dne
Až do dne 28
Podíl pacientů s negativní konverzí ve vzorku výtěru z nosohltanu na základě RT-qPCR při každé návštěvě (část 1)
Časové okno: Až do dne 14
Posoudit potenciální terapeutickou účinnost CT-P59, jak je určena podílem negativní konverze ve vzorku nazofaryngeálního výtěru na základě RT-qPCR do 14. dne
Až do dne 14
Doba do negativní konverze ve vzorku výtěru z nosohltanu (část 1)
Časové okno: Až do dne 14
Vyhodnotit terapeutickou účinnost CT-P59 stanovenou časem do negativní konverze pomocí RT-qPCR do 14. dne
Až do dne 14
Čas do klinického zotavení (část 1)
Časové okno: Až do dne 14

Posoudit potenciální terapeutickou účinnost CT-P59 podle doby do klinického zotavení do 14. dne.

Klinické zotavení bylo definováno tak, že všechny příznaky v Kontrolním seznamu příznaků infekce SARS-CoV-2 1 byly zaznamenány jako „nepřítomné“ nebo „mírné“ intenzity po dobu alespoň 48 hodin. Kontrolní seznam příznaků infekce SARS-CoV-2 1 sestával ze 7 příznaků (pocit horečky, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest v krku, bolest těla nebo svalů, únava a bolest hlavy) a intenzita pacientova sebeuvědomění pro každý z nich. Symptom infekce SARS-CoV-2 (nepřítomný [0], mírný [1]. střední [2] a závažná [3]).

Aby bylo dosaženo klinického zotavení, měla by být intenzita symptomů „závažné“ nebo „střední“ na začátku studie změněna na „mírné“ nebo „nepřítomné“, nebo by se intenzita symptomů „mírné“ na začátku měla po ukončení studie změnit na „nepřítomné“. podávání léků. Příznaky „nepřítomné“ v intenzitě na začátku by měly zůstat jako „nepřítomné“ po dobu alespoň 48 hodin.
Až do dne 14
Podíl pacientů s klinickým symptomem, který vyžaduje hospitalizaci, kyslíkovou terapii nebo trpí úmrtností v důsledku infekce SARS-CoV-2 do 28. dne u vysoce rizikových pacientů (část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Prokázat klinicky významnou terapeutickou účinnost CT-P59 stanovenou podílem pacientů s klinickými symptomy vyžadujícími hospitalizaci, oxygenoterapii nebo úmrtností v důsledku infekce SARS-CoV-2 do 28. dne u vysoce rizikových pacientů
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým symptomem, který vyžaduje hospitalizaci, kyslíkovou terapii nebo trpí úmrtností v důsledku infekce SARS-CoV-2 do 28. dne u všech randomizovaných pacientů (část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Prokázat klinicky významnou terapeutickou účinnost CT-P59, jak je stanovena podílem pacientů s klinickými symptomy vyžadujícími hospitalizaci, oxygenoterapii nebo úmrtností v důsledku infekce SARS-CoV-2 do 28. dne u všech randomizovaných pacientů
Až do dne 28
Čas do klinického zotavení do 14. dne u vysoce rizikových pacientů (část 2)
Časové okno: Až do dne 14

Posoudit potenciální terapeutickou účinnost CT-P59, jak je určena dobou do klinického zotavení do 14. dne u vysoce rizikových pacientů.

Klinické zotavení bylo definováno tak, že všechny příznaky v Kontrolním seznamu příznaků infekce SARS-CoV-2 1 byly zaznamenány jako „nepřítomné“ nebo „mírné“ intenzity po dobu alespoň 48 hodin. Kontrolní seznam příznaků infekce SARS-CoV-2 1 sestával ze 7 příznaků (pocit horečky, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest v krku, bolest těla nebo svalů, únava a bolest hlavy) a intenzita pacientova sebeuvědomění pro každý z nich. Symptom infekce SARS-CoV-2 (nepřítomný [0], mírný [1]. střední [2] a závažná [3]).

Aby bylo dosaženo klinického zotavení, měla by být intenzita symptomů „závažné“ nebo „střední“ na začátku studie změněna na „mírné“ nebo „nepřítomné“, nebo by se intenzita symptomů „mírné“ na začátku měla po ukončení studie změnit na „nepřítomné“. podávání léků. Příznaky „nepřítomné“ v intenzitě na začátku by měly zůstat jako „nepřítomné“ po dobu alespoň 48 hodin.
Až do dne 14
Čas do klinického zotavení do 14. dne u všech randomizovaných pacientů (část 2)
Časové okno: Až do dne 14

Posoudit potenciální terapeutickou účinnost CT-P59, jak je stanovena časem do klinického zotavení do 14. dne u všech randomizovaných pacientů.

Klinické zotavení bylo definováno tak, že všechny příznaky v Kontrolním seznamu příznaků infekce SARS-CoV-2 1 byly zaznamenány jako „nepřítomné“ nebo „mírné“ intenzity po dobu alespoň 48 hodin. Kontrolní seznam příznaků infekce SARS-CoV-2 1 sestával ze 7 příznaků (pocit horečky, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest v krku, bolest těla nebo svalů, únava a bolest hlavy) a intenzita pacientova sebeuvědomění pro každý z nich. Symptom infekce SARS-CoV-2 (nepřítomný [0], mírný [1]. střední [2] a závažná [3]).

Aby bylo dosaženo klinického zotavení, měla by být intenzita symptomů „závažné“ nebo „střední“ na začátku studie změněna na „mírné“ nebo „nepřítomné“, nebo by se intenzita symptomů „mírné“ na začátku měla po ukončení studie změnit na „nepřítomné“. podávání léků. Příznaky „nepřítomné“ v intenzitě na začátku by měly zůstat jako „nepřítomné“ po dobu alespoň 48 hodin.
Až do dne 14
Podíl pacientů přijatých do nemocnice kvůli infekci SARS-CoV-2 (část 1 a část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Vyhodnotit dodatečnou účinnost CT-P59
Až do dne 28
Podíl pacientů vyžadujících doplňkový kyslík kvůli infekci SARS-CoV-2 (část 1 a část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Vyhodnotit dodatečnou účinnost CT-P59
Až do dne 28
Podíl pacientů s použitím mechanické ventilace kvůli infekci SARS-CoV-2 (část 1 a část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Vyhodnotit dodatečnou účinnost CT-P59
Až do dne 28
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou léčbu kvůli infekci SARS-CoV-2 (část 1 a část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Vyhodnotit dodatečnou účinnost CT-P59
Až do dne 28
Podíl pacientů s přesunem na jednotku intenzivní péče kvůli infekci SARS-CoV-2 (část 1 a část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Vyhodnotit dodatečnou účinnost CT-P59
Až do dne 28
Podíl pacientů s celkovou úmrtností (část 1 a část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Vyhodnotit dodatečnou účinnost CT-P59
Až do dne 28
Doba do negativní konverze ve vzorku nasofaryngeálního výtěru na základě RT-qPCR (část 1 a část 2)
Časové okno: Až do dne 28
Vyhodnotit dodatečnou účinnost CT-P59
Až do dne 28
Podíl pacientů s negativní konverzí ve vzorku výtěru z nosohltanu na základě RT-qPCR při každé návštěvě (část 1 a část 2)
Časové okno: Dny 3, 7, 10, 14, 21 a 28
Vyhodnotit dodatečnou účinnost CT-P59
Dny 3, 7, 10, 14, 21 a 28
Čas do klinického zotavení (část 1 a část 2)
Časové okno: Až do dne 28

Vyhodnotit dodatečnou účinnost CT-P59. Klinické zotavení bylo definováno tak, že všechny příznaky v Kontrolním seznamu příznaků infekce SARS-CoV-2 1 byly zaznamenány jako „nepřítomné“ nebo „mírné“ intenzity po dobu alespoň 48 hodin. Kontrolní seznam příznaků infekce SARS-CoV-2 1 sestával ze 7 příznaků (pocit horečky, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest v krku, bolest těla nebo svalů, únava a bolest hlavy) a intenzita pacientova sebeuvědomění pro každý z nich. Symptom infekce SARS-CoV-2 (nepřítomný [0], mírný [1]. střední [2] a závažná [3]).

Aby bylo dosaženo klinického zotavení, měla by být intenzita symptomů „závažné“ nebo „střední“ na začátku studie změněna na „mírné“ nebo „nepřítomné“, nebo by se intenzita symptomů „mírné“ na začátku měla po ukončení studie změnit na „nepřítomné“. podávání léků. Příznaky „nepřítomné“ v intenzitě na začátku by měly zůstat jako „nepřítomné“ po dobu alespoň 48 hodin.
Až do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Virologie] Virové sérologie protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 1, 7, 14, 28 a 56
K posouzení sérologie protilátky SARS-CoV-2. Byly shrnuty podíly pacientů pozitivních na IgG nebo IgM.
Dny 1, 7, 14, 28 a 56
[PK] Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) (část 1)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 hodin po začátku infuze
K posouzení PK CT-P59
Před podáním dávky, konec infuze, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 hodin po začátku infuze
[PK] Maximální koncentrace v séru (Cmax) (část 1)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 hodin po začátku infuze
K posouzení PK CT-P59
Před podáním dávky, konec infuze, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 hodin po začátku infuze
[PK] Terminální poločas (t1/2) (část 1)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 hodin po začátku infuze
K posouzení PK CT-P59
Před podáním dávky, konec infuze, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 hodin po začátku infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na CT-P59

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit