Jednoslepá studie STAT-205 u mírného COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >18 v době informovaného souhlasu
2. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině

3. S vysokým rizikem progrese onemocnění COVID-19 splněním alespoň JEDNOHO z následujících kritérií při screeningu:

   1. Věk ≥65 let
   2. Má diagnózu chronického plicního onemocnění vyžadujícího každodenní léčbu (např. CHOPN, chronické perzistující astma, cystická fibróza, chronická bronchitida)
   3. Má diagnózu chronického srdečního onemocnění
   4. Má diagnózu diabetu (typu 1 nebo typu 2) vyžadující perorální léčbu a/nebo léčbu inzulínem
   5. Má hypertenzi vyžadující k léčbě alespoň jeden perorální lék
   6. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥33 kg/m2
   7. Má imunokompromitující onemocnění (např. HIV infekce s počtem CD4 < 200 buněk/mm3)
   8. Je imunokompromitován v důsledku denní léčby ≥20 mg prednisonu nebo ekvivalentu
   9. Absolvoval transplantaci solidního orgánu
   10. Má jakýkoli chronický stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta zvýšenému riziku progrese COVID-19
4. Dokumentace pozitivního diagnostického testu na SARS-CoV-2 (potvrzeného testem PCR nebo jiným schváleným diagnostickým testem) provedeného se vzorkem z nosu nebo slin odebraným do 7 dnů od screeningové návštěvy.
5. Je symptomatická pro COVID-19 ne více než 7 dní před návštěvou screeningu
6. Má skóre klinické progrese WHO (WHOb 2020) buď „2“ nebo „3“ při screeningu a randomizaci

7. Má alespoň jeden z následujících příznaků při screeningové návštěvě, které jsou nové, nebo pokud jsou přítomny v anamnéze, se zhoršily během 7 dnů před screeningem:

   · horečka, zimnice, myalgie, artralgie, bolest hlavy, únava, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, nevolnost, zvracení, průjem, anosmie nebo dysosmie, ageuzie nebo dysgeuzie

8. Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce od screeningu do konce studie. Muži musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce od screeningu do konce studie, pokud jsou jejich partnerky v plodném věku. Přijatelné metody antikoncepce, které musí být používány společně, jsou:

   1. Perorální nebo injekční antikoncepce a kondom, popř
   2. IUD a kondom, popř
   3. Bránice se spermicidem a kondomem.
9. Souhlasí s účastí na všech osobních návštěvách a návštěvách na dálku nebo doma, jak to vyžaduje protokol, a v případě potřeby poskytne aktualizované kontaktní informace.

Kritéria vyloučení:

1. Má skóre klinické progrese WHO (WHOb 2020) „4“ nebo vyšší při screeningu nebo zápisu
2. Předchozí přecitlivělost nebo alergické reakce na naltrexon
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají, že otěhotní
4. Zneužívání drog má pozitivní výsledek na opiáty
5. Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min) nebo poruchou funkce jater (Child-Pugh C) v anamnéze
6. Hodnota ALT nebo AST v séru > 3násobek ULN při screeningu
7. Hodnota sérového kreatininu > 2násobek ULN při screeningu nebo vyžaduje renální dialýzu
8. Výsledky hematologie při screeningu ukazující některý z následujících: WBC <2000 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo hemoglobin <8,5 Gm/dl
9. V současné době podstupuje chronickou denní terapii opioidy
10. Použití tocilizumabu nebo jiné imunomodulační terapie zaměřené na léčbu nebo prevenci COVID-19
11. Anamnéza zneužívání léčivých látek během 2 let před screeningem
12. Účast v další klinické studii zkoumající léčbu COVID-19
13. V současné době hospitalizován nebo je okamžitě zvažována hospitalizace (z jakéhokoli zdravotního důvodu) při screeningové návštěvě
14. Při screeningu má nový nástup dušnosti (dušnost) nebo, pokud byla dříve diagnostikována chronická plicní nemoc, závažnost dušnosti se zvýšila nad historický výchozí stav pacienta (zvýšená dušnost by měla být přítomna nepřetržitě a ne přerušovaně)
15. Měření saturace kyslíkem při screeningu je < 94 % na okolním vzduchu v místnosti
16. Sdílí domácnost s pacientem aktuálně zařazeným do tohoto protokolu
17. Pacienti, kteří odmítají odběry krve biomarkerem