Einfachblinde Studie von STAT-205 bei mildem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Alter >18 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
2. Kann entweder Englisch oder Spanisch verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

3. Hohes Risiko für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit durch Erfüllung von mindestens EINEM der folgenden Kriterien beim Screening:

   1. Alter ≥65 Jahre
   2. Hat eine Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung, die eine tägliche Behandlung erfordert (z. COPD, chronisch persistierendes Asthma, Mukoviszidose, chronische Bronchitis)
   3. Hat eine Diagnose einer chronischen Herzkrankheit
   4. Hat eine Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), die eine orale Therapie und/oder Insulintherapie erfordert
   5. Hat Bluthochdruck, der mindestens ein orales Medikament zur Behandlung erfordert
   6. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥33 kg/m2
   7. Hat eine immunsupprimierende Erkrankung (z. HIV-Infektion mit CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3)
   8. aufgrund einer täglichen Behandlung mit ≥20 mg Prednison oder Äquivalent immungeschwächt ist
   9. Hat eine solide Organtransplantation erhalten
   10. Hat eine chronische Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten von COVID-19 aussetzt
4. Dokumentation eines positiven diagnostischen Tests für SARS-CoV-2 (bestätigt durch einen PCR-Test oder einen anderen zugelassenen diagnostischen Test), der mit einer Probe aus Nasenlöchern oder Speichel durchgeführt wurde, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch entnommen wurde.
5. nicht länger als 7 Tage vor dem Screening-Besuch symptomatisch für COVID-19 ist
6. Hat eine Punktzahl der WHO Clinical Progression Scale (WHOb 2020) von entweder „2“ oder „3“ bei Screening und Randomisierung

7. Hat mindestens eines der folgenden Symptome beim Screening-Besuch neu aufgetreten oder hat sich, falls vorhanden, in den 7 Tagen vor dem Screening verschlechtert:

   · Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anosmie oder Dysosmie, Ageusie oder Dysgeusie

8. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie der Verwendung von 2 Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Ende der Studie zustimmen. Männer müssen zustimmen, 2 Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Ende der Studie zu verwenden, wenn ihre Partner im gebärfähigen Alter sind. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, die zusammen angewendet werden müssen, sind:

   1. Orales oder injizierbares Kontrazeptivum und Kondom, oder
   2. Spirale und Kondom, bzw
   3. Diaphragma mit Spermizid und Kondom.
9. Stimmt zu, an allen persönlichen Besuchen und Fern- oder Hausbesuchen gemäß den Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat beim Screening oder bei der Registrierung eine Punktzahl der WHO Clinical Progression Scale (WHOb 2020) von '4' oder höher
2. Frühere Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Naltrexon
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft erwarten
4. Missbrauchsdrogen werden positiv auf Opiate untersucht
5. Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) oder Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) in der Vorgeschichte
6. Serum-ALT- oder AST-Wert > 3 mal ULN beim Screening
7. Serum-Kreatininwert > 2 mal ULN beim Screening oder Nierendialyse erforderlich
8. Hämatologische Ergebnisse beim Screening mit einem der folgenden Werte: WBC < 2000 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder Hämoglobin < 8,5 Gm/dL
9. Derzeit unter chronischer täglicher Opioidtherapie
10. Verwendung von Tocilizumab oder einer anderen Immunmodulatortherapie zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19
11. Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung einer Behandlung von COVID-19
13. Derzeit im Krankenhaus oder in unmittelbarer Erwägung für einen Krankenhausaufenthalt (aus medizinischen Gründen) beim Screening-Besuch
14. Hat beim Screening neu aufgetretene Dyspnoe (Kurzatmigkeit) oder, wenn zuvor eine chronische Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, hat der Schweregrad der Dyspnoe gegenüber dem historischen Ausgangszustand des Patienten zugenommen (erhöhte Dyspnoe sollte kontinuierlich und nicht intermittierend vorhanden sein)
15. Die Messung der Sauerstoffsättigung beim Screening beträgt < 94 % der Raumluft
16. Teilt einen Haushalt mit einem Patienten, der derzeit in dieses Protokoll aufgenommen ist
17. Patienten, die Biomarker-Blutentnahmen ablehnen