- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723225
Účinnost jógy kočky-krávy při zvládání chronické bolesti dolní části zad
Pozorovat účinnost jógy pro kočky a krávy při léčbě chronické bolesti dolní části zad u zdravotníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná kontrolní studie. Subjekty, které splnily kritéria způsobilosti, budou požádány o souhlas s účastí ve studii. Poté budou náhodně vybráni do svých skupin. Každý jedinec bude mít spravedlivou šanci být vybrán do testovací skupiny, ve které se mu dostane intervence, zatímco kontrolní skupině se dostane „obvyklé péče“. Výsledky studie budou zkoumány před intervencí a po intervenci s odstupem 12 týdnů.
Subjekty pro tuto studii budou zapsány od různých zdravotníků z Karáčí v Pákistánu. Účastníci studie budou mít různé etnikum, kulturu, socioekonomický status atd. Účastníci budou považováni za způsobilé pro studii, pokud splní všechny požadavky kritérií pro zařazení. Subjekty budou zvány a motivovány k účasti ve studii prostřednictvím inzerátu na nástěnce své kanceláře. Těm, kteří se dobrovolně přihlásili do studie, bude poskytnut formulář souhlasu s podrobným popisem studie o jejích cílech, trvání a očekávaných výsledcích.
Zásahy
Experimentální intervence (Jóga kočka-kráva):
Jógová terapie kočka-kráva bude probíhat v konzervovaném terapeutickém centru v Karáčí. Sezení bude zahájeno 10 minutovým zahřátím, po kterém bude následovat 30 minut terapeutického sezení v odpoledních hodinách tři dny v týdnu (celkem 12 týdnů).
Kontrolní zásah:
V kontrolní skupině bude subjektům věnována obvyklá péče, aby, pokud ne, úplně zmizela bolest; poskytne prozatím úlevu od bolesti. Subjekty v kontrolní skupině budou požádány, aby udržovaly správné držení těla, dělaly přestávky během práce, zůstaly aktivní a aplikovaly povrchové teplo, pokud jejich bolest překročí míru tolerance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 24740
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Odpovězte Ano na následující otázky.
- Během posledních tří měsíců máte neustále nebo většinu dní bolesti v kříži.
- Vyhledali jste péči u poskytovatele zdravotní péče kvůli bolesti zad?
- Průměrná intenzita bolesti, hodnocená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPR) za poslední týden ≥ 2 na numerické škále bolesti 0-10.
- Skóre v dotazníku postižení Rolanda Morrise ≥ 4.
- Dotazník o vyhýbání se strachu (FABQ) pracovní subškála skóre <19.
Kritéria vyloučení:
Aby byli účastníci studie způsobilí, nesmí:
- Mít v osobní anamnéze následující neurologické poruchy: Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice
- Máte v osobní anamnéze následující kardiorespirační poruchy: městnavé srdeční selhání, srdeční záchvat za posledních 24 měsíců
- Máte v osobní anamnéze následující muskuloskeletální poruchy: revmatoidní artritida, patologické zlomeniny páteře, avaskulární nekróza nebo osteonekróza, těžká osteoartritida. Včetně anamnézy operace páteře nebo endoprotézy kyčelního kloubu
- Mít aktivní rakovinu
- Buďte slepí
- Hlásit, že jsou těhotné, kojící nebo že otěhotní v příštích 3 měsících
- Mít index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
- Mají klinickou depresi (tj. jedinci, kteří dosáhli 24 nebo vyššího skóre na stupnici epidemiologické deprese Centra pro epidemiologii).
- Užili narkotika nebo myorelaxancia během 30 dnů před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Cat-Cow je jednou ze základních pozic v józe ze svých blahodárných důvodů.
Jde o střídavý posun držení těla z flexe zad (zaoblená) do extenze zad (prohnutá).
Během každé série pohybu bude veden nádech a výdech.
|
Cat-Cow je jednou ze základních pozic v józe ze svých blahodárných důvodů.
Jde o střídavý posun držení těla z flexe zad (zaoblená) do extenze zad (prohnutá).
Během každé série pohybu bude veden nádech a výdech
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
V kontrolní intervenční skupině bude poskytována obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti.
pomocí stupnice 0-10, kde 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 „největší možné bolesti“.
|
3 měsíce
|
|
Rozsah postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude zjištěna pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Tento index je považován za standard pro hodnocení funkčnosti dolní části zad, má celkem 10 sekcí a pro každou sekci s možným skóre 5.
Procentuální zlepšení se počítá z celkového možného skóre x 100.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Látka P
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v hladinách látky P budou pozorovány v průběhu studie v testovaných a kontrolních skupinách.
|
3 měsíce
|
|
Beta endorfiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v hladinách beta endorfinů budou pozorovány v průběhu studie v testovacích a kontrolních skupinách.
|
3 měsíce
|
|
Stresové skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyzická zátěž účastníků bude hodnocena pomocí Sadaf Stress Scale (SSS) před a po terapii v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
|
Kortizol
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v hladinách kortizolu budou pozorovány v průběhu studie v testovacích a kontrolních skupinách.
|
3 měsíce
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto opatření bude vyhodnoceno od výchozího stavu po ukončení intervence s pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holtzman S, Beggs RT. Yoga for chronic low back pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2013 Sep-Oct;18(5):267-72. doi: 10.1155/2013/105919. Epub 2013 Jul 26.
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Dobos G. A systematic review and meta-analysis of yoga for low back pain. Clin J Pain. 2013 May;29(5):450-60. doi: 10.1097/AJP.0b013e31825e1492.
- Goode AP, Coeytaux RR, McDuffie J, Duan-Porter W, Sharma P, Mennella H, Nagi A, Williams JW Jr. An evidence map of yoga for low back pain. Complement Ther Med. 2016 Apr;25:170-7. doi: 10.1016/j.ctim.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
- Zhu F, Zhang M, Wang D, Hong Q, Zeng C, Chen W. Yoga compared to non-exercise or physical therapy exercise on pain, disability, and quality of life for patients with chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2020 Sep 1;15(9):e0238544. doi: 10.1371/journal.pone.0238544. eCollection 2020.
- Alleva J, Hudgins T, Belous J, Kristin Origenes A. Chronic low back pain. Dis Mon. 2016 Sep;62(9):330-3. doi: 10.1016/j.disamonth.2016.05.012. Epub 2016 Jun 22. No abstract available.
- Sanzarello I, Merlini L, Rosa MA, Perrone M, Frugiuele J, Borghi R, Faldini C. Central sensitization in chronic low back pain: A narrative review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):625-633. doi: 10.3233/BMR-160685.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and chronic low back pain. Med Clin North Am. 2014 Jul;98(4):777-89, xii. doi: 10.1016/j.mcna.2014.03.005.
- Zieglgansberger W. Substance P and pain chronicity. Cell Tissue Res. 2019 Jan;375(1):227-241. doi: 10.1007/s00441-018-2922-y. Epub 2018 Oct 3.
- Kallman TF, Ghafouri B, Backryd E. Salivary beta-endorphin and substance P are not biomarkers of neuropathic chronic pain propensity. Heliyon. 2018 Aug 3;4(8):e00718. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00718. eCollection 2018 Aug.
- Lisowska B, Lisowski A, Siewruk K. Substance P and Chronic Pain in Patients with Chronic Inflammation of Connective Tissue. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0139206. doi: 10.1371/journal.pone.0139206. eCollection 2015.
- Veening JG, Barendregt HP. The effects of beta-endorphin: state change modification. Fluids Barriers CNS. 2015 Jan 29;12:3. doi: 10.1186/2045-8118-12-3.
- Noushad S, Ansari B, Ahmed S. Effect of nature-based physical activity on post-traumatic growth among healthcare providers with post-traumatic stress. Stress Health. 2022 Oct;38(4):813-826. doi: 10.1002/smi.3135. Epub 2022 Feb 26.
- Noushad S, Ahmed S, Ansari B, Mustafa UH, Saleem Y, Hazrat H. Physiological biomarkers of chronic stress: A systematic review. Int J Health Sci (Qassim). 2021 Sep-Oct;15(5):46-59.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPL-CAT2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Jóga kočka-kráva
-
Sujata VaidyaSmt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital; Health Solutions...DokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Hluboká žilní trombóza | Onemocnění periferních tepen | Cévní onemocnění | Cerebrovaskulární chorobyIndie
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedDokončenoAlergie na kočky | Kočičí přecitlivělostKanada
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Dokončeno
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...StaženoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.DokončenoAlergie na kočkyKanada
-
Circassia LimitedDokončeno
-
Circassia LimitedDokončeno
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityNeznámý
-
Massachusetts General HospitalDokončenoChirurgie rukySpojené státy