- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04800666
Vliv hvězdicového ganglionového bloku v kombinaci s obličejovým nervovým blokem na léčbu idiopatické paralýzy obličeje
20. listopadu 2022 aktualizováno: Zhuan Zhang
Periferní obličejová obrna je způsobena poškozením lícního nervu na kterémkoli místě periferních větví po obličejovém jádru. Blokáda hvězdicových ganglií se provádí k léčbě periferní obličejové obrny, protože zvyšuje průtok krve a podporuje regeneraci nervů. Blokáda obličejových nervů fungovala s eliminací lokální zánět nervu a útlak.
Blokáda obličejového nervu je léčba, která injikuje léky do poškozeného nervu v okolí, aby se odstranil místní zánět a stlačení nervu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikováno klinickým a neurologickým vyšetřením jako jednostranné jednoduché obličejové
- Věk 18 až 75 let
- HBGS nad Ⅳ
- průběh IFP ne delší než 7 dní.
Kritéria vyloučení:
- Koagulační dysfunkce
- deska deska tvar desky, množství nebo abnormální funkce
- onemocnění duševního systému
- Gillan-Bahrain syndrom
- rakovina, příušnice, pásový opar, zánět čelistních lymfatických uzlin, hnisavá lymfatická uzlina, encefalitida, mozkové krvácení a další onemocnění
- lokální infekce nebo systémové infekční onemocnění v místě vpichu
- nemůže přijmout nervový blok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloků obličejových nervů
Blokáda obličejových nervů a perorální mekobalaminové tablety
|
perorální mekobalaminové tablety tid-8
Operátor se dotýká umístění mastoidey ve vnějším zvukovodu těsně pod přední částí mastoidey vertikální vpichování. Když se dotknete povrchu mastoidey, upravte jehlu přes přední část mastoidey a poté pomalu vpichujte asi 1 cm. Čep umístěný pod foramen stylomastoid a poté injekčně podány léky 5 ml (injekce mekobalaminu 1 mg; lidokain 60 mg; dexamethason 10 mg)
|
|
Experimentální: Stellate Ganglion Block Group
Obličejový nervový blok a stelátový ganglionový blok a perorální mekobalaminové tablety
|
perorální mekobalaminové tablety tid-8
Operátor se dotýká umístění mastoidey ve vnějším zvukovodu těsně pod přední částí mastoidey vertikální vpichování. Když se dotknete povrchu mastoidey, upravte jehlu přes přední část mastoidey a poté pomalu vpichujte asi 1 cm. Čep umístěný pod foramen stylomastoid a poté injekčně podány léky 5 ml (injekce mekobalaminu 1 mg; lidokain 60 mg; dexamethason 10 mg)
Pacienti podstoupili hvězdicově-gangliový blok v anterolaterální oblasti obratle C6.
Po lokální analgezii (lidokain 2 %) byla do anterolaterálního aspektu těla obratle C6 umístěna Quinckeho jehla 22 gauge.
Když se jehla dotkla kosti, byla vytažena zpět o 1 mm. 5 ml 0,5% ropivakainu bylo následně injikováno vedle hvězdicového ganglia k vytvoření sympatického bloku. Účinek hvězdicově-gangliového bloku na sympatický nervový systém byl potvrzen přítomností Hornerova syndromu (tj. anhydróza obličeje, enoftalmus ptóza, otok dolního víčka, mióza a krví podlité spojivky) a zvýšení teploty pravé ruky alespoň o 2 °F od výchozí hodnoty.
|
|
Experimentální: Skupina D
Blok obličejových nervů
|
Operátor se dotýká umístění mastoidey ve vnějším zvukovodu těsně pod přední částí mastoidey vertikální vpichování. Když se dotknete povrchu mastoidey, upravte jehlu přes přední část mastoidey a poté pomalu vpichujte asi 1 cm. Čep umístěný pod foramen stylomastoid a poté injekčně podány léky 5 ml (injekce mekobalaminu 1 mg; lidokain 60 mg; dexamethason 10 mg)
|
|
Jiný: Skupina C
řízení
|
perorální mekobalaminové tablety tid-8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie House-Brackmann
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu House-Brackmann po 3 dnech, 6 dnech, 9 dnech, 14 dnech, jednom měsíci, dvou měsících
|
House-Brackmannova stupnice je nervový klasifikační systém vyvinutý v roce 1985 otolaryngology z Los Angeles Dr. Johnem W. Housem a Dr. Deraldem E. Brackmannem.
Používá se k charakterizaci závažnosti příznaků pacienta s paralýzou obličeje.
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu House-Brackmann po 3 dnech, 6 dnech, 9 dnech, 14 dnech, jednom měsíci, dvou měsících
|
|
Změna od základní linie Sunnybrook
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty Sunnybrook po 3 dnech, 6 dnech, 9 dnech, 14 dnech, jednom měsíci, dvou měsících
|
Sunnybrook je nová funkce lícního nervu subjektivního hodnotícího systému. Je založena na statických i dynamických aspektech.
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty Sunnybrook po 3 dnech, 6 dnech, 9 dnech, 14 dnech, jednom měsíci, dvou měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Novotvary
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- DNA virové infekce
- Mucinózy
- Onemocnění kraniálních nervů
- Herpesviridae infekce
- Onemocnění obličejových nervů
- Ochrnutí
- Ganglionové cysty
- Bellová obrna
- Obličejová paralýza
- Facies
Další identifikační čísla studie
- 202103102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní obrna obličeje
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
Klinické studie na Mekobalaminové tablety
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt LtdZatím nenabírámeObézní nebo nadváhu Zdraví dobrovolníci
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeResekabilní nemalobuněčný karcinom plic | Aktivační mutace EGFR | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)Čína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationDokončenoBioekvivalenceJižní Afrika