Účinky polohy těla na brániční aktivitu u pacientů vyžadujících neinvazivní ventilaci pro akutní respirační selhání Související s COVID-19 (DiaCOVIDProne)
25. května 2021 aktualizováno: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia
Současný výzkum si klade za cíl vyhodnotit frakci ztluštění bránice, odrážející aktivitu bránice, během supinace (základní hodnota) a 1 hodinu po poloze na břiše u pacientů asistovaných neinvazivní ventilací v důsledku hypoxemického akutního respiračního selhání souvisejícího s COVID-19.
Ve stejném nastavení byl také zjišťován vliv provzdušnění plic a pohodlí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je posoudit vliv polohy těla na ztluštění bránice (primární cíl) a provzdušnění plic a vitální funkce (sekundární cíle) u pacientů s asistovanou neinvazivní ventilací (NIV) pro hypoxemické akutní respirační selhání (hARF) spojené s COVID-19 . Zařazeni byli všichni dospělí pacienti, přijatí pro hARF kvůli COVID-19 a vyžadující NIV.
Během neinvazivní ventilace vleže a po 1 hodině po přepnutí byly sledovány brániční ztluštění frakce, plicní provzdušnění hodnocené pomocí ultrazvuku, komfort a stupeň sedace-agitovanost, stejně jako vitální funkce, tj. periferní saturace kyslíkem, krevní tlak a dechový vzor. do polohy na břiše.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06156
- Gianmaria Cammarota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý pacient přijatý na jednotku intenzivní péče pro hypoxemické akutní respirační selhání spojené s COVID-19 vyžadující NIV, který byl pro klinické účely vystaven poloze na břiše.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce covid19,
- Věk > 18 let,
- aplikace NIV,
- Příjem na JIP
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- Všechny stavy kontraindikující polohu na břiše a NIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diafragmatická zahušťovací frakce
Časové okno: Na základní linii, v poloze na zádech
|
Podíl změn tloušťky bránice během dýchacího cyklu
|
Na základní linii, v poloze na zádech
|
|
Diafragmatická zahušťovací frakce
Časové okno: Po 1 hodině po aplikaci vleže
|
Podíl změn tloušťky bránice během dýchacího cyklu
|
Po 1 hodině po aplikaci vleže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provzdušňování plic
Časové okno: Na základní linii, v poloze na zádech
|
Provzdušnění plic hodnoceno pomocí sonografie
|
Na základní linii, v poloze na zádech
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Na základní linii, v poloze na zádech
|
Odráží stupeň periferní oxygenace
|
Na základní linii, v poloze na zádech
|
|
Provzdušňování plic
Časové okno: po 1 hodině po aplikaci v poloze na břiše
|
Provzdušnění plic hodnoceno pomocí sonografie
|
po 1 hodině po aplikaci v poloze na břiše
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: po 1 hodině po aplikaci v poloze na břiše
|
Odráží stupeň periferní oxygenace
|
po 1 hodině po aplikaci v poloze na břiše
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3658/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
údaje o jednotlivých pacientech na motivovanou žádost hlavnímu zkoušejícímu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .