Užitečnost 18F-FDG PET/CT v počátečním stádiu a sledování pacientek s rakovinou endometria (PET/CT)
- Posoudit hodnotu 18F-FDG PET/CT v iniciálním stagingu a detekci recidivujících případů karcinomu endometria.
- Stanovit korelaci mezi parametry odvozenými z PET/CT včetně SUVmax, TLG a MTV a klinicko-patologickými charakteristikami pacienta.
- K detekci lokální a vzdálené recidivy po terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom endometria (EC) je celosvětově jednou z nejčastějších gynekologických malignit. Incidence rakoviny dělohy v Egyptě byla 4,1 na 100 000 obyvatel.
Standardní operace sestává z laparotomie, hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie. U pokročilé EC se doporučuje maximální chirurgická cytoredukce. Prognostický dopad kompletní lymfadenektomie zůstává kontroverzní, zejména u raného stadia onemocnění.
S cílem předoperačně predikovat mimoděložní onemocnění a optimalizovat chirurgické plánování bylo hodnoceno několik technik, včetně 18F-fluor-2-deoxyglukózy (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT). PET/CT lze použít k efektivní a přesné diagnostice EC metastáz do pánevních lymfatických uzlin a vzdálených metastáz. Má velkou hodnotu v klinickém stagingu, posuzování prognózy, diagnostice recidivy.
Radiomická analýza primárního nádoru dělohy na předoperačních 18F-FDG PET snímcích může pomoci předpovědět přítomnost metastatických uzlin, a tak snížit falešně negativní výsledky a zvýšit citlivost techniky. Maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax), objem metabolického tumoru (MTV) a celková glykolýza (TLG) primárních lézí významně korelují s patologickým gradingem tkáně. Předchozí studie o metabolických parametrech primárních lézí vyšetřených 18F-FDG PET/CT pro karcinom endometria se zaměřovaly hlavně na SUVmax, SUVmax však může odrážet pouze funkční metabolický stupeň bodu. Nemůže posoudit celkovou metabolickou situaci nádoru. MTV a TLG mohou komplexněji měřit metabolickou aktivitu glukózy v nádorových buňkách s větší klinickou hodnotou při odrážení stupně malignity nádoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Abdelbaset Ahmed Alsanory, Master
- Telefonní číslo: 01063490867
- E-mail: ayota17@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hemat Abdelsamea Mahmoud, M.D
- Telefonní číslo: +201007532268
- E-mail: hemat.ahmad2012@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientek byl kyretáží nebo hysteroskopií prokázán karcinom endometria.
- Pacienti akceptovali chirurgickou léčbu, bez protinádorové a hormonální terapie před operací.
- Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání PET/CT vyšetření (~15 minut).
- Schopnost pacienta (nebo jeho opatrovníka) podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii před PET/CT.
- Pacientky s jinými nádory než je rakovina endometria.
- Těhotenství.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Neschopnost zůstat v klidu po dobu skenování.
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nově diagnostikovaný karcinom endometria
|
Procedura PET/CT bude provedena podle institucionálního standardu s injekcí 18F-FDG (0,8-1,2 mCi /kg) po 6 hodinách nalačno. Hladina glukózy v krvi byla kontrolována Pro korekci atenuace a anatomickou lokalizaci bude provedeno MDCT vyšetření bez IV kontrastu s následnými PET snímky z lebeční klenby do oblasti středního stehna. Snímky CT a odpovídající funkční PET snímky jsou zobrazeny v axiální, koronální a sagitální rovině. Data PET/CT budou zahrnovat velikost a rozšíření tumoru, invazi LN a vzdálené metastázy SUVmax bude vypočítáno pro všechny pozitivní léze, metabolické parametry včetně SUVmax, SUVmean, TLG & MTV budou vypočteny pro primární tumor. Data PET budou porovnána s dalšími diagnostickými zobrazovacími a pooperačními patologickými daty. |
|
Opakované případy rakoviny endometria
|
Procedura PET/CT bude provedena podle institucionálního standardu s injekcí 18F-FDG (0,8-1,2 mCi /kg) po 6 hodinách nalačno. Hladina glukózy v krvi byla kontrolována Pro korekci atenuace a anatomickou lokalizaci bude provedeno MDCT vyšetření bez IV kontrastu s následnými PET snímky z lebeční klenby do oblasti středního stehna. Snímky CT a odpovídající funkční PET snímky jsou zobrazeny v axiální, koronální a sagitální rovině. Data PET/CT budou zahrnovat velikost a rozšíření tumoru, invazi LN a vzdálené metastázy SUVmax bude vypočítáno pro všechny pozitivní léze, metabolické parametry včetně SUVmax, SUVmean, TLG & MTV budou vypočteny pro primární tumor. Data PET budou porovnána s dalšími diagnostickými zobrazovacími a pooperačními patologickými daty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit korelaci mezi metabolickými parametry primárních lézí karcinomu endometria vyšetřenými pomocí 18F-FDG PET/CT a klinicko-patologickými znaky.
Časové okno: základní linie
|
Analýza metabolických parametrů a korelace mezi nimi a histopatologií
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost PET/CT při identifikaci EC stádií
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hanan Gamaleldin Mostafa, M.D, Professor
- Ředitel studie: Esraa Roshdey Hassan, M.D, Doctor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Benedetti Panici P, Basile S, Salerno MG, Di Donato V, Marchetti C, Perniola G, Palagiano A, Perutelli A, Maneschi F, Lissoni AA, Signorelli M, Scambia G, Tateo S, Mangili G, Katsaros D, Campagnutta E, Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Croce C, Mangioni C. Secondary analyses from a randomized clinical trial: age as the key prognostic factor in endometrial carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):363.e1-363.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.025. Epub 2013 Dec 19.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Alshahrani S, Soliman AS, Hablas A, Ramadan M, Meza JL, Remmenga S, Seifeldein IA, Chamberlain RM. Changes in Uterine Cancer Incidence Rates in Egypt. Obstet Gynecol Int. 2018 Jun 14;2018:3632067. doi: 10.1155/2018/3632067. eCollection 2018.
- Gadducci A, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Zola P, Sostegni B, Bellicini A, Fuso L, Cristofani R, Sartori E. Adjuvant treatment and analysis of failures in patients with high-risk FIGO Stage Ib-II endometrial cancer: an Italian multicenter retrospective study (CTF study). Gynecol Oncol. 2014 Jul;134(1):29-35. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.04.008. Epub 2014 Apr 24.
- Crivellaro C, Landoni C, Elisei F, Buda A, Bonacina M, Grassi T, Monaco L, Giuliani D, Gotuzzo I, Magni S, Di Martino G, Delle Marchette M, Guerra L, Landoni F, Fruscio R, Messa C, De Bernardi E. Combining positron emission tomography/computed tomography, radiomics, and sentinel lymph node mapping for nodal staging of endometrial cancer patients. Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):378-382. doi: 10.1136/ijgc-2019-000945. Epub 2020 Feb 19.
- Gai QZ, Lv YB, Li GY, Zhang DQ, Gao Z, Fang XH. Value of metabolic parameters of primary lesions examined by 18F-FDG PET/CT for endometrial cancer in preoperative evaluation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2021 Mar;25(6):2493-2502. doi: 10.26355/eurrev_202103_25412.
- De Bernardi E, Buda A, Guerra L, Vicini D, Elisei F, Landoni C, Fruscio R, Messa C, Crivellaro C. Radiomics of the primary tumour as a tool to improve 18F-FDG-PET sensitivity in detecting nodal metastases in endometrial cancer. EJNMMI Res. 2018 Aug 22;8(1):86. doi: 10.1186/s13550-018-0441-1.
- Rao L, Wang X, Zong Z, Chen Z, Shi X, Yi C, Zhang X, Yang Z. PET-CT for Evaluation of Spleen and Liver 18F-FDG Diffuse Uptake Without Lymph Node Enlargement in Lymphoma. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(20):e3750. doi: 10.1097/MD.0000000000003750.
- Husby JA, Reitan BC, Biermann M, Trovik J, Bjorge L, Magnussen IJ, Salvesen OO, Salvesen HB, Haldorsen IS. Metabolic Tumor Volume on 18F-FDG PET/CT Improves Preoperative Identification of High-Risk Endometrial Carcinoma Patients. J Nucl Med. 2015 Aug;56(8):1191-8. doi: 10.2967/jnumed.115.159913. Epub 2015 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-FDG PET/CT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na 18F-FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeurofibromatóza | MPNSTSpojené státy
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina štítné žlázy | Metastázy v lymfatických uzlinách | Pozitronová emisní tomografieČína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýLymfom | Pozitronová emisní tomografie | Tumor, SolidČína
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
Harbin Medical UniversityNeznámý
-
Peking UniversityNeznámýNeuroendokrinní nádoryČína
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | Rakovina žlučovodůČína
-
University of UtahDokončeno