Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrochimerismus u pacientek s opakovanými těhotenskými ztrátami

15. dubna 2022 aktualizováno: Caroline Nørgaard-Pedersen

Mikrochimerismus od prvorozeného chlapce nebo staršího bratra u pacientek s opakovanými těhotenskými ztrátami: pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze mikrochimérické buňky u pacientky s rekurentní ztrátou těhotenství (RPL) detekovat krevní analýzou na přítomnost genu DYS14 a použitím metod indel-panel a také zjistit, zda tato metoda může rozlišit původ buňky; porovnání genové sekvence z prvorozeného syna pacientky nebo jejího staršího bratra. Kromě toho pilotní studie poskytne zkoušejícím informace a zkušenosti nezbytné pro provedení následné hlavní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie neurčila původ mikrochimérických buněk, a proto tato pilotní studie použije nově vyvinutou genetickou analýzu, která bude porovnávat fragmenty DNA z mužských mikrochimérických buněk s fragmenty DNA od syna (synů) pacienta s RPL ) a starší bratři.

Pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit funkce a kapacitu nově vyvinutého genetického testu identifikujícího mikrochimérické buňky. Je nezbytná pilotní studie, aby se zajistilo, že fragmenty DNA (indely) analyzované v genetické analýze budou obsahovat dostatek informativních rozdílů, aby bylo možné rozlišit mezi synem (syny), dcerou (dcerami) a starším bratrem (bratry) dříve, než bude možné zahájit tato vyšetřování. větší vzorek. Aby se zajistilo, že test dokáže rozlišit původ mikrochimérických buněk mezi příbuznými a prací nezávisle na pohlaví. Studie bude zahrnovat dceru (dcery) i syna (syny) probanda, aby se posílila důvěra, že test tuto schopnost má.

10 sRPL a jejich starší bratr (bratři) a prvorozené dítě je zahrnuto. celkem v ceně: cca 30.

Bude zahrnuta pouze sRPL, jejíž bratr (bratři) a dítě (děti) také souhlasí s účastí.

Pacientovi s RPL se odebere vzorek krve 12 ml EDTA plazmy. Od staršího bratra a dítěte (dětí) se odebere výměnný vzorek z ústní sliznice.

Vzorky budou odstředěny a buffy coat obsahující DNA bude odebrán pacientovi a uložen při -80 °C. Pro detekci vícekopiového markeru DYS14 umístěného v genu TSPY1 na chromozomu Y bude na extrahované DNA provedena analýza PCR v reálném čase s PCR mastermixem specifickým pro referenční gen.

Extrahovaná DNA bude také amplifikována pomocí specifických primerů a jejich asociovaných sond v multiplexní PCR analýze. Specifické primery cílí na 10 různých indelů, což vede k 10 produktům PCR s nepřekrývajícími se velikostmi amplikonů. Po PCR analýzách jsou fragmenty analyzovány kapilární elektroforézou pomocí GeneticAnalyzer a GeneMapper. Když jsou identifikovány rozdíly, je provedena analýza qPCR na vzorcích pouze od probanda s primery a sondami specifickými pro indelové fragmenty, které jsou přítomny pouze u dítěte nebo u staršího bratra. 12 jamek naložených 30 000 GE v každé jamce se vyšetřují spolu s kontrolou bez šablony a pozitivní kontrolou obsahující 10 GE DNA homozygotní pro variantu alely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ole Bjarne Christiansen, professor
  • Telefonní číslo: 41120267
  • E-mail: olbc@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

sRPL pacient (proband):

Kritéria pro zařazení:

  • ≥3 po sobě jdoucí těhotenské ztráty ≤12 týdnů gestace, které nezahrnují potvrzená mimoděložní nebo molární těhotenství.
  • Věk <41 let v době přijetí
  • Pacienti, kteří mají minimálně jednoho živého staršího bratra se společnou matkou a předchozím narozením chlapce, a pacienti, kteří mají minimálně jednoho živého staršího bratra se společnou matkou a předchozím narozením dívky.

Kritéria vyloučení:

  • Významné nitroděložní malformace
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Známá chromozomální abnormalita
  • Starší bratr, syn nebo dcera, od kterých nemůžeme odebrat výtěr např. z důvodu nesouhlasu, úmrtí, vzdálenosti apod.
  • Příjemce transplantátu
  • Příjemce transfuze
  • Těhotenství v době odběru vzorku krve

Starší bratr:

Kritéria pro zařazení:

  • Věkový rozdíl mezi probandem a starším bratrem <15 let
  • Společná matka s probandem

Dítě pacienta sRPL:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient sRPL
sRPL se starším bratrem a alespoň jedním dítětem před diagnózou
Genetický: Krevní vzorek
Vzorek krve 12 ml EDTA plazmy.
Experimentální: Bratr nebo dítě pacientovi sRPL
Starší bratr (s alespoň stejnou biologickou matkou) a dítě pacientovi sRPL
Genetický: Test výměny
dostávají výtěrové testy na odběr buněk z ústní sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s sRPL s mikrochimérními mužskými buňkami
Časové okno: Netěhotný stav, prováděný během ukončení studia, tj. do 1 roku
Prevalence pacientů s sRPL s mikrochimérními mužskými buňkami v periferní krvi
Netěhotný stav, prováděný během ukončení studia, tj. do 1 roku
Frekvence pacientů s sRPL s mikrochimérickou buňkou pocházející od staršího bratra
Časové okno: Netěhotný stav, prováděný během ukončení studia, tj. do 1 roku
Stanovení původu mikrochimérických buněk: bratr, syn, dcera nebo nezjištěno
Netěhotný stav, prováděný během ukončení studia, tj. do 1 roku
Frekvence pacientů s sRPL s mikrochimérickou buňkou pocházející od syna pacienta
Časové okno: Netěhotný stav, prováděný během ukončení studia, tj. do 1 roku
Stanovení původu mikrochimérických buněk: bratr, syn, dcera nebo nezjištěno
Netěhotný stav, prováděný během ukončení studia, tj. do 1 roku
Frekvence pacientů s sRPL s mikrochimérickou buňkou pocházející z pacientovy dcery
Časové okno: Netěhotný stav, prováděný během ukončení studia, tj. do 1 roku
Stanovení původu mikrochimérických buněk: bratr, syn, dcera nebo nezjištěno
Netěhotný stav, prováděný během ukončení studia, tj. do 1 roku
Frekvence pacientů s sRPL s mikrochimérickou buňkou pocházející od neznámé osoby
Časové okno: Netěhotný stav, prováděný během ukončení studia, tj. do 1 roku
Stanovení původu mikrochimérických buněk: bratr, syn, dcera nebo nezjištěno
Netěhotný stav, prováděný během ukončení studia, tj. do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caroline Nørgaard-Pedersen

Spolupracovníci

Department of Clinical Immunology, Odense University Hospital, DK
Department of Clinical Immunology at Aalborg University Hospital, Northern DK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Nørgaard-Pedersen, MD, Aalborg University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F2022-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit