- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370833
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v klinickém prostředí ke snížení bolesti u starších pracovníků
Observation and Analyse Des Effets de la Stimulation transcânienne à Courant Continu en Milieu Clinique Pour Soulager la Douleur Chronique Chez Les Travailleurs Vieillissants
Chronická bolest je jedním z hlavních faktorů ovlivňujících udržení pracovníků v práci. Vzhledem k tomu, že prevalence chronické bolesti se zvyšuje s věkem, starší pracovníci s největší pravděpodobností nebudou pracovat kvůli bolesti.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je léčebnou možností ke snížení chronické bolesti.
Tato studie si klade za cíl zdokumentovat účinek tDCS na bolest a udržení práce u starších pracovníků a porovnat tradiční protokol tDCS (5 sezení) s rozšířeným protokolem (11 sezení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest ovlivňuje mnoho oblastí života postižených jedinců a jejich okolí. V Kanadě se prevalence chronické bolesti odhaduje na 15 % dospělých ve věku 18 let a více. Mezi seniory může prevalence tohoto zdravotního problému dosahovat až 50 % a postihuje každého druhého seniora. Chronická bolest je jednou z hlavních příčin pracovní neschopnosti. V této souvislosti zůstává snížení bolesti jednou z nejúčinnějších metod, jak umožnit pracovníkovi zůstat v práci. Vzhledem ke stárnoucí quebecké populaci, potřebě pracovních sil a průměrnému věku odchodu do důchodu, který se stále více odkládá, se stává zásadní zajímat se o stárnoucí pracovníky a jejich pokračující zaměstnání.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neurostimulační metoda, která se ukázala jako slibná při snižování chronické bolesti. Nedávno několik výzkumných týmů prokázalo, že tDCS má příznivé účinky na bolest, fyzické funkce a sociální participaci u seniorů. Přes všechny tyto nedávné pokroky se jen velmi málo studií zaměřilo na optimalizaci léčebných modalit tDCS a žádné studie se nezaměřovaly na dopad tDCS na návrat do práce nebo udržení. Velká většina studií používajících tDCS ke snížení bolesti poskytuje jedno sezení tDCS denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Tato studie si klade za cíl zdokumentovat účinek tDCS na bolest a udržení práce u starších pracovníků a porovnat tradiční protokol tDCS (5 sezení) s rozšířeným protokolem (11 sezení).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Leonard, PhD
- Telefonní číslo: 45246 819-780-2220
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Rouyn-Noranda, Quebec, Kanada
- Nábor
- Clinique régionale de la gestion de la douleur - CISSSAT
-
Kontakt:
- Rodrigo Deamo, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Aktivní, ne nábor
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být více než 55 let
- Mít chronickou bolest
- Mít pracovní poměr
- Mít bolest, která zasahuje do pracovních úkolů
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace tDCS (epilepsie, kovový implantát v hlavě, kardiostimulátor, kochleární implantát)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Standardní protokol
5 sezení tDCS za 1 týden
|
Anodální, 2mA, relace tDCS aplikována na M1 po dobu 20 minut.
|
Experimentální: Rozšířený protokol
11 sezení tDCS navrženo během 4 týdnů
|
Anodální, 2mA, relace tDCS aplikována na M1 po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před tDCS
|
0-10 Číselná stupnice hodnocení
|
Před tDCS
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 týden
|
0-10 Číselná stupnice hodnocení
|
1 týden
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
0-10 Číselná stupnice hodnocení
|
4 týdny
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny po poslední relaci tDCS
|
0-10 Číselná stupnice hodnocení
|
4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Postižení
Časové okno: Před tDCS
|
Index invalidity bolesti
|
Před tDCS
|
Postižení
Časové okno: 1 týden
|
Index invalidity bolesti
|
1 týden
|
Postižení
Časové okno: 4 týdny
|
Index invalidity bolesti
|
4 týdny
|
Postižení
Časové okno: 4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Index invalidity bolesti
|
4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Fungování pracovních rolí
Časové okno: Před tDCS
|
Dotazník fungování pracovních rolí
|
Před tDCS
|
Fungování pracovních rolí
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník fungování pracovních rolí
|
1 týden
|
Fungování pracovních rolí
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník fungování pracovních rolí
|
4 týdny
|
Fungování pracovních rolí
Časové okno: 4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Dotazník fungování pracovních rolí
|
4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Fyzikální fungování
Časové okno: Před tDCS
|
Stručný inventář bolesti
|
Před tDCS
|
Fyzikální fungování
Časové okno: 1 týden
|
Stručný inventář bolesti
|
1 týden
|
Fyzikální fungování
Časové okno: 4 týdny
|
Stručný inventář bolesti
|
4 týdny
|
Fyzikální fungování
Časové okno: 4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Stručný inventář bolesti
|
4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Úzkost
Časové okno: Před tDCS
|
Beckův inventář úzkosti
|
Před tDCS
|
Úzkost
Časové okno: 1 týden
|
Beckův inventář úzkosti
|
1 týden
|
Úzkost
Časové okno: 4 týdny
|
Beckův inventář úzkosti
|
4 týdny
|
Úzkost
Časové okno: 4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Beckův inventář úzkosti
|
4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Deprese
Časové okno: Před tDCS
|
Beckův inventář deprese
|
Před tDCS
|
Deprese
Časové okno: 1 týden
|
Beckův inventář deprese
|
1 týden
|
Deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Beckův inventář deprese
|
4 týdny
|
Deprese
Časové okno: 4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Beckův inventář deprese
|
4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Dojem změny
Časové okno: 1 týden
|
Pacient Globální dojem změny
|
1 týden
|
Dojem změny
Časové okno: 4 týdny
|
Pacient Globální dojem změny
|
4 týdny
|
Dojem změny
Časové okno: 4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Pacient Globální dojem změny
|
4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: Před tDCS
|
centrální senzibilizační inventář
|
Před tDCS
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: 1 týden
|
centrální senzibilizační inventář
|
1 týden
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: 4 týdny
|
centrální senzibilizační inventář
|
4 týdny
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: 4 týdny po poslední relaci tDCS
|
centrální senzibilizační inventář
|
4 týdny po poslední relaci tDCS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nábor
Časové okno: dokončením studia, asi 2 roky
|
Proveditelnost studie
|
dokončením studia, asi 2 roky
|
Bezpečnostní
Časové okno: dokončením studia, asi 2 roky
|
Proveditelnost studie
|
dokončením studia, asi 2 roky
|
Zásah
Časové okno: dokončením studia, asi 2 roky
|
Proveditelnost studie
|
dokončením studia, asi 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-31-2022-4640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno