Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu 9valentní HPV vakcíny u zdravého čínského muže ve věku 9–45 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý čínský muž ve věku 9 až 45 let; Poskytnout právní identifikaci; Osoby mladší 18 let musí také poskytnout zákonnou identifikaci svého opatrovníka;
2. Dospělí dobrovolně souhlasí se zápisem do této studie. Pokud je subjekt nezletilý, měl by subjekt i jeho zákonný zástupce dobrovolně souhlasit se zápisem do této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu;
3. Subjekty a/nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni číst a rozumět studijnímu plánu a zavázat se k pravidelnému sledování, jak to vyžaduje studie;
4. Subjekty budou užívat účinnou antikoncepci od dne 0 do měsíce 7 (pro muže: celibát, nosit kondom, vasektomii atd.; Pro ženy sexuální partnerky: používat IUD, perorální/injekce/místní antikoncepci s pomalým uvolňováním (kromě nouzové antikoncepce), hormon náplasti, sterilizace, antikoncepční bránice atd.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty ve věku nad 14 let v den zařazení měly horečku (axilární teplota ≥ 37,3℃) do 24 hodin před první dávkou očkování; jedinci ve věku ≤ 14 měli horečku během 24 hodin před první dávkou vakcinace (axilární teplota ≥ 37,5 ℃);
2. Špatně kontrolovaná hypertenze, tj. po úpravě životního stylu a/nebo léčená (ve věku 9 až 17 let: systolický TK≥120 mmHg a/nebo diastolický TK≥80 mmHg; ve věku 18 až 45 let: systolický TK≥140 mmHg a/nebo diastolický TK≥90 mmHg ≥ ;
3. obdržela na trh vakcínu proti HPV; plánovat během tohoto studijního období dostat na trh vakcínu proti HPV; zapsali se do klinických studií HPV vakcíny a dostali zkušební vakcínu/placebo;
4. Anamnéza pozitivního testu na HPV (včetně typů, které nejsou pokryty vakcínou proti 9vHPV);
5. Anamnéza onemocnění vnějších genitálií (např. genitální bradavice, intraepiteliální neoplazie penisu/perianální oblasti/perinea, rakovina penisu/perianální/perineální oblasti), onemocnění v konečníku (např. anální intraepiteliální neoplazie a anální rakovina) nebo anamnéza rakoviny hlavy a krku;
6. Současná anamnéza závažného onemocnění jater a ledvin, závažné KVO, těžká hypertenze, diabetické komplikace nebo zhoubný nádor v anamnéze;
7. Křeče v anamnéze (kromě křečí z horečky u dětí do 2 let), epilepsie, onemocnění mozku, duševní onemocnění nebo rodinná anamnéza;
8. S prohibitivními kontraindikacemi pro intramuskulární injekci, jako je trombocytopenie, koagulopatie nebo léčba antikoagulancii;
9. Asplenická, funkčně asplenická nebo splenektomie způsobená jakýmkoliv stavem;
10. Závažné alergické reakce v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci (např. anafylaktický šok, alergický laryngeální edém, anafylaktoidní purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce) atd.); Závažné nežádoucí účinky v anamnéze nebo závažné alergie na kteroukoli složku vakcíny v anamnéze (histidin, polysorbát 80, adjuvans na bázi fosforečnanu hlinitého);
11. Anamnéza vrozené/získané imunodeficience, jako je lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění atd.; Podstoupila imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před očkováním, jako je dlouhodobé užívání glukokortikoidů (Dávková reference: ekvivalentní prednisonu 20 mg denně, déle než jeden týden); Nebo monoklonální protilátky; Nebo peptidy brzlíku; Nebo interferon atd.; Nebo plánujte příjem takových produktů během tohoto studijního období (od 0. dne do 7. měsíce); Povolte místní léky (např. masti, oční kapky, inhalační prostředky nebo nosní spreje atd.);
12. Současná historie infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza (TB), hepatitida, infekce HIV a/nebo infekce TeponemaPllidum;
13. Během 3 dnů před očkováním máte akutní onemocnění nebo máte akutní záchvat chronického onemocnění nebo jste užili antipyretika, analgetika a antialergická léčiva (jako: acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.);
14. Inaktivované/rekombinantní/nukleokyselinové vakcíny atd. (neatenuované vakcíny) byly podány do 14 dnů před zařazením; nebo byli očkováni do 28 dnů po atenuovaných vakcínách; nebo dostávali imunoglobulinové produkty nebo krevní produkty během 3 měsíců před zařazením;
15. Obdrželi další vyšetřované nebo neregistrované přípravky do 30 dnů před očkováním nebo plánují takové přípravky dostávat během tohoto studijního období; nebo se stále účastní jiné klinické studie během 3 měsíců před zařazením do této studie;
16. Plánujte příjem imunoglobulinových produktů nebo produktů příbuzných krvi během tohoto studijního období (od dne 0 do měsíce 7);
17. Plánujte trvalé přesídlení z oblasti před ukončením studie nebo opuštění místní oblasti na dlouhou dobu během studijní návštěvy (ovlivnění plánované doby návštěvy);
18. Abnormální laboratorní testovací indikátory specifikované v protokolu studie (kromě NCS);
19. Podle úsudku zkoušejícího měli subjekty jakýkoli stav, který nebyl vhodný pro účast v této studii.