Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit van een 9-valent HPV-vaccin bij Chinese gezonde mannen van 9-45 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Chinese man van 9 tot 45 jaar; Zorg voor wettelijke identificatie; Personen jonger dan 18 jaar moeten ook de wettelijke identificatie van hun voogd overleggen;
2. Volwassenen stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek. Als de proefpersoon minderjarig is, moeten zowel de proefpersoon als de wettelijke voogd van de proefpersoon vrijwillig instemmen met deelname aan dit onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
3. Proefpersonen en/of hun wettelijke voogd zijn in staat het studieschema te lezen en te begrijpen, en zich te committeren aan regelmatige follow-up zoals vereist door het onderzoek;
4. Onderwerpen zullen effectieve anticonceptie gebruiken van dag 0 tot maand 7 (voor mannen: celibatair, draag een condoom, vasectomie, enz.; voor vrouwelijke seksuele partners: gebruik spiraaltje, orale / injecterende / slow-release lokale anticonceptiva (behalve noodanticonceptiva), hormoon patches, sterilisatie, anticonceptie diafragma, etc.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen ouder dan 14 jaar op de dag van inschrijving hadden koorts (okseltemperatuur≥37,3℃) binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatiedosis; proefpersonen van ≤ 14 jaar hadden koorts binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatiedosis (okseltemperatuur ≥ 37,5 ℃);
2. Slecht gecontroleerde hypertensie, d.w.z. na aanpassing van levensstijl en/of behandeling (in de leeftijd van 9 tot 17 jaar: systolische bloeddruk ≥ 120 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg; in de leeftijd van 18 tot 45 jaar: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) ;
3. Had een op de markt gebracht HPV-vaccin gekregen; van plan bent om tijdens deze studieperiode een op de markt gebracht HPV-vaccin te krijgen; hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar HPV-vaccins en een proefvaccin/placebo hebben gekregen;
4. Geschiedenis van positieve test op HPV (inclusief typen die niet worden gedekt door het 9vHPV-vaccin);
5. Geschiedenis van uitwendige genitale ziekte (bijv. genitale wratten, penis/perianale regio/perineum intra-epitheliale neoplasie, penis/perianale/perineale kanker), ziekten in de anus (bijv. anale intra-epitheliale neoplasie en anale kanker), of voorgeschiedenis van hoofd-halskanker;
6. Huidige voorgeschiedenis van ernstige lever- en nieraandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, diabetische complicaties of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
7. Geschiedenis van convulsies (behalve koortsconvulsies bij kinderen jonger dan 2 jaar), epilepsie, hersenziekten, psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;
8. Met belemmerende contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals trombocytopenie, coagulopathie of behandeling met anticoagulantia;
9. Asplenisch, functioneel asplenisch of splenectomie veroorzaakt door welke aandoening dan ook;
10. Geschiedenis van ernstige allergische reacties die medische interventie vereisen (bijv. anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, anafylactoïde purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie), enz.); Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor een van de bestanddelen van het vaccin (histidine, polysorbaat 80, aluminiumfosfaatadjuvans);
11. Geschiedenis van aangeboren/verworven immunodeficiëntie, zoals lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten, enz.; Immunosuppressieve behandeling ontvangen binnen 6 maanden vóór vaccinatie, zoals langdurig gebruik van glucocorticoïden (Doseringsreferentie: equivalent aan prednison 20 mg per dag, meer dan een week); Of monoklonale antilichamen; Of thymuspeptiden; Of interferon, enz.; Of plan dergelijke producten te ontvangen tijdens deze studieperiode (van dag 0 tot maand 7); Lokale medicatie toestaan ​​(bijv. Zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays, enz.);
12. Huidige geschiedenis van infectieziekten, zoals tuberculose (tbc), hepatitis, hiv-infectie en/of Teponema Pllidum-infectie;
13. binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie een acute ziekte heeft of een acute aanval van een chronische ziekte heeft of antipyretische, analgetische of anti-allergische geneesmiddelen heeft gebruikt (zoals: paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.);
14. Geïnactiveerde/recombinante/nucleïnezuurvaccins enz. (niet-verzwakte vaccins) zijn gegeven binnen 14 dagen vóór inschrijving; of binnen 28 dagen na verzwakte vaccins zijn gevaccineerd; of immunoglobulineproducten of bloedgerelateerde producten hebben gekregen binnen 3 maanden voor inschrijving;
15. Andere onderzoeksproducten of niet-geregistreerde producten ontvangen binnen 30 dagen vóór vaccinatie of van plan zijn dergelijke producten tijdens deze onderzoeksperiode te ontvangen; Of nog steeds deelnemen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor deze studie;
16. Plan om immunoglobulineproducten of bloedgerelateerde producten te ontvangen tijdens deze studieperiode (van dag 0 tot maand 7);
17. Plan om permanent uit het gebied te verhuizen voor het einde van de studie of de lokale omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens het studiebezoek (van invloed op de geplande bezoektijd);
18. Abnormale laboratoriumtestindicatoren gespecificeerd in het onderzoeksprotocol (behalve NCS);
19. Volgens het oordeel van de onderzoeker hadden de proefpersonen een aandoening die niet geschikt was voor deelname aan dit onderzoek.