Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'HPV 9-valente nel maschio sano cinese di età compresa tra 9 e 45 anni

Criterio di inclusione:

1. Maschio cinese sano di età compresa tra 9 e 45 anni; Fornire un'identificazione legale; Per coloro che hanno meno di 18 anni, devono anche fornire l'identificazione legale del loro tutore;
2. Gli adulti accettano volontariamente di iscriversi a questo studio. Se il soggetto è minorenne, sia il soggetto che il tutore legale del soggetto devono accettare volontariamente di iscriversi a questo studio e firmare un modulo di consenso informato;
3. I soggetti e/o il loro tutore legale sono in grado di leggere e comprendere il programma dello studio e l'impegno a un follow-up regolare come richiesto dallo studio;
4. I soggetti assumeranno una contraccezione efficace dal giorno 0 al mese 7 (per i maschi: celibe, indossare un preservativo, vasectomia, ecc.; per le partner sessuali femminili: usare IUD, contraccettivi topici orali/iniettabili/a lento rilascio (tranne i contraccettivi di emergenza), ormone cerotti, sterilizzazione, diaframma contraccettivo, ecc.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti di età superiore a 14 anni il giorno dell'arruolamento presentavano febbre (temperatura ascellare≥37,3℃) entro 24 ore prima della prima dose di vaccinazione; i soggetti di età ≤ 14 anni avevano febbre nelle 24 ore precedenti la prima dose di vaccinazione (temperatura ascellare ≥ 37,5 ℃);
2. Ipertensione scarsamente controllata, cioè dopo modifica dello stile di vita e/o trattamento (di età compresa tra 9 e 17 anni: pressione arteriosa sistolica ≥120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥80 mmHg; età compresa tra 18 e 45 anni: pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) ;
3. Aveva ricevuto il vaccino HPV commercializzato; pianificare di ricevere il vaccino HPV commercializzato durante questo periodo di studio; si sono arruolati negli studi clinici sul vaccino HPV e hanno ricevuto il vaccino sperimentale/placebo;
4. Storia di test positivo per HPV (compresi i tipi non coperti dal vaccino 9vHPV);
5. Anamnesi di malattia genitale esterna (ad es. verruche genitali, neoplasia intraepiteliale del pene/regione perianale/perineo, cancro del pene/perianale/perineale), malattie all'interno dell'ano (ad es. neoplasia intraepiteliale anale e cancro anale), o storia di cancro della testa e del collo;
6. Anamnesi presente di grave malattia epatica e renale, gravi malattie cardiovascolari, grave ipertensione, complicanze diabetiche o anamnesi di tumore maligno;
7. Anamnesi di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni febbrili nei bambini sotto i 2 anni di età), epilessia, malattie cerebrali, malattie mentali o storia familiare;
8. Con controindicazioni proibitive all'iniezione intramuscolare, come trombocitopenia, coagulopatia o trattamento con anticoagulanti;
9. Asplenico, funzionalmente asplenico o splenectomia causata da qualsiasi condizione;
10. Anamnesi di gravi reazioni allergiche che richiedono un intervento medico (ad es. shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus), ecc.); Storia di gravi effetti collaterali o storia di gravi allergie a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (istidina, polisorbato 80, adiuvante fosfato di alluminio);
11. Anamnesi di immunodeficienza congenita/acquisita, come linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni, ecc.; Ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro 6 mesi prima della vaccinazione, come l'uso di glucocorticoidi a lungo termine (Riferimento dosaggio: equivalente a prednisone 20 mg al giorno, più di una settimana); O anticorpi monoclonali; O peptidi di timo; O interferone, ecc.; Oppure pianifica di ricevere tali prodotti durante questo periodo di studio (dal giorno 0 al mese 7); Consentire farmaci topici (ad es. Unguenti, colliri, inalanti o spray nasali, ecc.);
12. Storia attuale di malattie infettive, come tubercolosi (TB), epatite, infezione da HIV e/o infezione da Teponema Pllidum;
13. Nei 3 giorni precedenti la vaccinazione, ha una malattia acuta o è nell'attacco acuto di una malattia cronica o ha usato farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (come: paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.);
14. Vaccini inattivati/ricombinanti/acidi nucleici, ecc. (vaccini non attenuati) sono stati somministrati entro 14 giorni prima dell'arruolamento; o sono stati vaccinati entro 28 giorni dai vaccini attenuati; o hanno ricevuto prodotti a base di immunoglobuline o prodotti correlati al sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
15. Ha ricevuto altri prodotti sperimentali o non registrati entro 30 giorni prima della vaccinazione o prevede di ricevere tali prodotti durante questo periodo di studio; O ancora partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'iscrizione a questo studio;
16. Pianificare di ricevere prodotti a base di immunoglobuline o prodotti correlati al sangue durante questo periodo di studio (dal giorno 0 al mese 7);
17. Pianificare di trasferirsi definitivamente dall'area prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio (influendo sull'orario programmato della visita);
18. Indicatori di test di laboratorio anormali specificati nel protocollo di studio (eccetto NCS);
19. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti presentavano condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio.