Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en 9-valent HPV-vaccine hos rask kinesisk mand i alderen 9-45 år gammel

Inklusionskriterier:

1. Sund kinesisk mand i alderen 9 til 45 år; Give juridisk identifikation; For personer under 18 år skal de også give deres værges juridiske identifikation;
2. Voksne accepterer frivilligt at tilmelde sig denne undersøgelse. Hvis forsøgspersonen er mindreårig, bør både forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske værge frivilligt acceptere at tilmelde sig denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular;
3. Forsøgspersoner og/eller deres juridiske værge er i stand til at læse og forstå undersøgelsesplanen og forpligte sig til regelmæssig opfølgning som krævet af undersøgelsen;
4. Forsøgspersoner vil tage effektiv prævention fra dag 0 til måned 7 (for mænd: cølibat, bære kondom, vasektomi osv.; For kvindelige seksuelle partnere: brug spiral, orale/injektion/langsom-frigivende topiske præventionsmidler (undtagen nødpræventionsmidler), hormon plastre, sterilisation, præventionsmembran mv.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner over 14 år på indskrivningsdagen havde feber (aksillær temperatur ≥37,3 ℃) inden for 24 timer før den første vaccinationsdosis; forsøgspersoner på ≤14 år havde feber inden for 24 timer før den første vaccinationsdosis (aksillær temperatur ≥37,5 ℃);
2. Dårlig kontrolleret hypertension, dvs. efter livsstilsændring og/eller behandlet (i alderen 9 til 17 år: systolisk BP≥120mmHg og/eller diastolisk BP≥80mmHg; i alderen 18 til 45 år: Systolisk BP≥140mmHg og/eller diastolisk ≥0mmHg) ;
3. Havde modtaget markedsført HPV-vaccine; planlægger at modtage markedsført HPV-vaccine i løbet af denne undersøgelsesperiode; har tilmeldt sig HPV-vaccine kliniske forsøg og har modtaget forsøgsvaccine/placebo;
4. Anamnese med positiv test for HPV (herunder typer, der ikke er omfattet af 9vHPV-vaccine);
5. Anamnese med ekstern genital sygdom (f. kønsvorter, penis/perianal region/perineum intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineal cancer), sygdomme i anus (f.eks. anal intraepitelial neoplasi og anal cancer), eller historie med hoved- og halscancer;
6. Nuværende historie med alvorlig lever- og nyresygdom, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, svær hypertension, diabetiske komplikationer eller historie med ondartet tumor;
7. Anamnese med kramper (undtagen feberkramper hos børn under 2 år), epilepsi, hjernesygdomme, psykisk sygdom eller familiehistorie;
8. Med uoverkommelige kontraindikationer til intramuskulær injektion, såsom trombocytopeni, koagulopati eller at blive behandlet med antikoagulantia;
9. Asplenisk, funktionelt asplenisk eller splenektomi forårsaget af enhver tilstand;
10. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der kræver medicinsk indgriben (f.eks. anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, Anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion), etc.); Anamnese med alvorlige bivirkninger eller en historie med alvorlige allergier over for nogen af ​​komponenterne i vaccinen (Histidin, Polysorbat 80, aluminiumphosphatadjuvans);
11. Anamnese med medfødt/erhvervet immundefekt, såsom lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme, etc.; Modtog immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før vaccination, såsom langtidsbrug af glukokortikoid (Dosisreference: svarende til prednison 20 mg dagligt, mere end en uge); Eller monoklonale antistoffer; Eller thymuspeptider; Eller interferon osv.; Eller planlægger at modtage sådanne produkter i løbet af denne undersøgelsesperiode (fra dag 0 til måned 7); Tillad topisk medicin (f.eks. salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray osv.);
12. Nuværende historie med infektionssygdomme, såsom tuberkulose (TB), hepatitis, HIV-infektion og/eller TeponemaPllidum-infektion;
13. Inden for 3 dage før vaccination, har en akut sygdom eller er i akut angreb af en kronisk sygdom eller har brugt febernedsættende, smertestillende og anti-allergiske lægemidler (såsom: acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.);
14. Inaktiverede/rekombinante/nukleinsyrevacciner osv. (ikke-svækkede vacciner) er blevet givet inden for 14 dage før optagelse; eller er blevet vaccineret inden for 28 dage efter svækkede vacciner; eller har modtaget immunglobulinprodukter eller blodrelaterede produkter inden for 3 måneder før tilmelding;
15. Modtaget andre undersøgelsesprodukter eller uregistrerede produkter inden for 30 dage før vaccination eller planlægger at modtage sådanne produkter i løbet af denne undersøgelsesperiode; Eller stadig deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse;
16. Planlæg at modtage immunglobulinprodukter eller blodrelaterede produkter i løbet af denne undersøgelsesperiode (fra dag 0 til måned 7);
17. Planlæg at flytte permanent fra området inden afslutningen af ​​undersøgelsen eller forlade lokalområdet i lang tid under studiebesøget (som påvirker det planlagte besøgstidspunkt);
18. Unormale laboratorietestindikatorer specificeret i undersøgelsesprotokol (undtagen NCS);
19. Ifølge investigatorens vurdering havde forsøgspersonerne en hvilken som helst tilstand, der ikke var egnet til at deltage i denne undersøgelse.