Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el VPH nonavalente en hombres chinos sanos de entre 9 y 45 años

Criterios de inclusión:

1. Varón chino sano de 9 a 45 años; Proporcionar identificación legal; Para los menores de 18 años, además deberán presentar la identificación legal de su tutor;
2. Los adultos aceptan voluntariamente inscribirse en este estudio. Si el sujeto es menor de edad, tanto el sujeto como el tutor legal del sujeto deben aceptar voluntariamente inscribirse en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
3. Los sujetos y/o su tutor legal pueden leer y comprender el cronograma del estudio y se comprometen a un seguimiento regular según lo requiera el estudio;
4. Los sujetos tomarán anticonceptivos efectivos desde el día 0 hasta el mes 7 (para hombres: celibato, usar condón, vasectomía, etc.; para parejas sexuales femeninas: usar DIU, anticonceptivos orales/inyectables/tópicos de liberación lenta (excepto anticonceptivos de emergencia), hormonas parches, esterilización, diafragma anticonceptivo, etc.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos mayores de 14 años el día de la inscripción tenían fiebre (temperatura axilar ≥37,3 ℃) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de vacunación; los sujetos de ≤14 años tuvieron fiebre dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de vacunación (temperatura axilar ≥37,5 ℃);
2. Hipertensión mal controlada, es decir, después de modificar el estilo de vida y/o tratarla (de 9 a 17 años: PA sistólica ≥ 120 mmHg y/o PA diastólica ≥ 80 mmHg; de 18 a 45 años: PA sistólica ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg) ;
3. Había recibido la vacuna contra el VPH comercializada; planea recibir la vacuna contra el VPH comercializada durante este período de estudio; se han inscrito en ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH y han recibido la vacuna/placebo de prueba;
4. Antecedentes de prueba positiva de VPH (incluidos los tipos no cubiertos por la vacuna 9vHPV);
5. Antecedentes de enfermedad de los genitales externos (p. verrugas genitales, neoplasia intraepitelial del pene/región perianal/perineo, cáncer de pene/perianal/perineal), enfermedades dentro del ano (p. neoplasia intraepitelial anal y cáncer anal), o antecedentes de cáncer de cabeza y cuello;
6. Antecedentes actuales de enfermedad hepática y renal grave, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión grave, complicaciones diabéticas o antecedentes de tumor maligno;
7. Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles en niños menores de 2 años), epilepsia, enfermedades cerebrales, enfermedades mentales o antecedentes familiares;
8. Con contraindicaciones prohibitivas a la inyección intramuscular, como Trombocitopenia, coagulopatía, o estar en tratamiento con anticoagulantes;
9. Asplénico, funcionalmente asplénico o esplenectomía causada por cualquier condición;
10. Antecedentes de reacciones alérgicas graves que requieren intervención médica (p. ej., shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus), etc.); Antecedentes de efectos secundarios graves o antecedentes de alergias graves a cualquiera de los componentes de la vacuna (histidina, polisorbato 80, adyuvante de fosfato de aluminio);
11. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita/adquirida, como linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes, etc.; Recibió tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación, como el uso prolongado de glucocorticoides (Dosificación de referencia: equivalente a 20 mg de prednisona por día, más de una semana); o anticuerpos monoclonales; O péptidos de timo; O interferón, etc.; O planifique recibir dichos productos durante este período de estudio (desde el día 0 hasta el mes 7); Permitir la medicación tópica (p. ej., ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales, etc.);
12. Antecedentes actuales de enfermedades infecciosas, como Tuberculosis (TB), Hepatitis, infección por VIH y/o infección por TeponemaPllidum;
13. Dentro de los 3 días previos a la vacunación, tener una enfermedad aguda o estar en el ataque agudo de una enfermedad crónica o haber usado medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (como: paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.);
14. Se han administrado vacunas inactivadas/recombinantes/de ácido nucleico, etc. (vacunas no atenuadas) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción; o han sido vacunados dentro de los 28 días posteriores a las vacunas atenuadas; o ha recibido productos de inmunoglobulina o productos relacionados con la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
15. Recibió otros productos en investigación o no registrados dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o planea recibir dichos productos durante este período de estudio; O sigue participando en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio;
16. Planee recibir productos de inmunoglobulina o productos relacionados con la sangre durante este período de estudio (desde el día 0 hasta el mes 7);
17. Planee mudarse permanentemente del área antes del final del estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante la visita del estudio (lo que afectará el tiempo de visita programado);
18. Indicadores de pruebas de laboratorio anormales especificados en el protocolo del estudio (excepto NCS);
19. De acuerdo con el juicio del investigador, los sujetos tenían alguna condición que no era adecuada para participar en este estudio.