9-45세의 건강한 중국 남성을 대상으로 9가 HPV 백신의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

1. 9~45세의 건강한 중국 남성; 법적 신분증을 제공하십시오. 18세 미만인 경우 보호자의 법적 신분증도 제공해야 합니다.
2. 성인은 이 연구에 등록하는 데 자발적으로 동의합니다. 피험자가 미성년자인 경우, 피험자와 피험자의 법적 보호자 모두 자발적으로 본 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
3. 피험자 및/또는 법적 보호자는 연구 일정 및 연구에서 요구하는 정기적 후속 조치에 대한 약속을 읽고 이해할 수 있습니다.
4. 피험자는 0일부터 7개월까지 효과적인 피임법을 시행합니다. (남성의 경우: 금욕, 콘돔 착용, 정관 절제술 등 ; 여성의 성 파트너: IUD 사용, 경구/주사/서방성 국소 피임제(응급 피임제 제외), 호르몬 패치, 살균, 피임용 다이어프램 등

제외 기준:

1. 등록일 기준 14세 이상인 대상자 발열(겨드랑이 온도≥37.3℃) 첫 백신 접종 전 24시간 이내; 14세 이하 피험자는 첫 접종 전 24시간 이내에 발열(겨드랑이 온도≥37.5℃)이 있었고;
2. 조절이 잘 안 되는 고혈압, 즉 생활습관 개선 및/또는 치료 후(9~17세: 수축기 혈압≥120mmHg 및/또는 이완기 혈압≥80mmHg, 18~45세: 수축기 혈압≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg) ;
3. 시판 HPV 백신을 접종받았음; 이 연구 기간 동안 판매된 HPV 백신을 받을 계획입니다. HPV 백신 임상 시험에 등록했으며 시험 백신/위약을 받았습니다.
4. HPV 양성 반응 이력(9vHPV 백신이 적용되지 않는 유형 포함),
5. 외부 생식기 질환의 병력(예: 생식기 사마귀, 음경/항문주위/회음 상피내 종양, 음경/항문주위/회음암), 항문 내 질병(예: 항문 상피 종양 및 항문암), 또는 두경부암 병력;
6. 중증 간 및 신장 질환, 중증 CVD, 중증 고혈압, 당뇨병 합병증 또는 악성 종양 병력의 현재 병력;
7. 경련의 병력(2세 미만 어린이의 발열 경련 제외), 간질, 뇌 질환, 정신 질환 또는 가족력;
8. 혈소판감소증, 응고병증과 같은 근육주사에 대한 금기사항이 있거나 항응고제로 치료받고 있는 경우;
9. 무비장, 기능적 무비장 또는 모든 상태로 인한 비장 절제술;
10. 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 아나필락시스 쇼크, 알레르기 후두 부종, 아나필락시양 자반증, 혈소판 감소성 자반병, 국소 알레르기 괴사 반응(Arthus 반응) 등) 심각한 부작용의 병력 또는 백신 성분(히스티딘, 폴리소르베이트 80, 알루미늄 인산염 보조제)에 대한 심각한 알레르기 병력
11. 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 소아류마티스관절염, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역질환 등의 선천성/후천성 면역결핍의 병력; 접종 전 6개월 이내에 글루코코르티코이드 장기복용(용량기준: 프레드니손 1일 20mg 상당, 1주일 이상) 등 면역억제제 치료를 받은 자 또는 단클론 항체; 또는 흉선 펩티드; 또는 인터페론 등; 또는 이 연구 기간 동안(0일부터 7개월까지) 그러한 제품을 받을 계획입니다. 국소 약물(예: 연고, 안약, 흡입제 또는 비강 스프레이 등)을 허용합니다.
12. 결핵(TB), 간염, HIV 감염 및/또는 TeponemaPllidum 감염과 같은 전염병의 현재 병력;
13. 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성 발작이 있거나 해열제, 진통제 및 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 사용한 적이 있습니다.
14. 불활화/재조합/핵산 백신 등(약독화되지 않은 백신)이 등록 전 14일 이내에 제공되었습니다. 약독화 백신 접종 후 28일 이내에 예방접종을 받았거나 또는 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 제품 또는 혈액 관련 제품을 받은 적이 있습니다.
15. 백신 접종 전 30일 이내에 다른 조사 또는 미등록 제품을 받았거나 이 연구 기간 동안 그러한 제품을 받을 계획 또는 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 여전히 참여하고 있습니다.
16. 이 연구 기간(0일부터 7개월) 동안 면역글로불린 제품 또는 혈액 관련 제품을 받을 계획입니다.
17. 연구 종료 전에 해당 지역에서 영구적으로 이전하거나 연구 방문 중 장기간 지역을 떠날 계획(예정된 방문 시간에 영향을 미침)
18. 연구 계획서에 명시된 비정상적인 실험실 검사 지표(NCS 제외),
19. 연구자의 판단에 따르면 피험자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 조건을 가지고 있었습니다.