- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05586659
Epidemiologie TNBC na oddělení klinické onkologie Asyut
Epidemiologie trojnásobně negativního karcinomu prsu na klinickém onkologickém oddělení Asyut v letech 2015 až 2022 (nemocniční studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu (BC) je nejčastějším zhoubným nádorem u žen v roce 2020, celosvětově bylo diagnostikováno 2,3 milionu žen s rakovinou prsu a 685 000 úmrtí. Výskyt rakoviny prsu je o 88 % vyšší ve vyspělých zemích ve srovnání s rozvojovými zeměmi.
TNBC představuje přibližně 24 % všech karcinomů prsu v roce 2020. Zatímco v Egyptě představuje 11,05 % podle egyptské národní BC (5). Profilováním genové exprese se objevily 4 podtypy TNBC: luminální androgenní receptor (LAR), mezenchymální kmenový (MSL), imunomodulační (IM), bazální (BL1 a BL2). Většina případů je pokročilá s mediánem přežití kolem 14 měsíců. Mozek a viscerální orgány představují běžná místa vzdálených metastáz. Takže to je považováno za nejhorší prognózu. Kromě toho je chemoterapie jedinou možností léčby bez dostupných cílených možností po celá desetiletí. Nyní máme imunoterapii (IO) a inhibitory PARP v neoadjuvantní (NAT) a metastatické léčbě Například: Klíčová poznámka 355, která přidává Pembrolizumab do NAT, což vede k výraznému zlepšení patologické kompletní odpovědi (PCR) a u vysoce rizikových pacientů a má výrazné výsledky při přežití bez onemocnění a bez příhod (8). Inhibitory poly (ADP-ribázy) polymerázy -1 (PARP-1) se zdají být zvláště účinné u nositelů mutace BRCA 1/2 (9). nově vznikající údaje naznačují, že přenašeči BRCA 1/2 s onemocněním TNBC mohou příznivě reagovat na léčbu cisplatinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya saber
- Telefonní číslo: 01143980715
- E-mail: ayasaber171186@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samir Eid, professor
- Telefonní číslo: 01222302375
- E-mail: Samir@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
muž nebo žena s trojnásobně negativní rakovinou prsu diagnostikovanou jako TNBC od (2015-2022) potvrzenou patologií
- Adjuvantní nebo metastatické
Popis
Kritéria pro zařazení:- Věk ≥ 18
- Muž nebo žena
- Diagnostikováno jako TNBC od (2015-2022) potvrzené patologií
- Adjuvantní nebo metastatické
Kritéria vyloučení: - Mít jiný typ malignity
- HER2, ER, PR pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt TNBC
Časové okno: Základní linie
|
Výskyt TNBC na oddělení klinické onkologie v letech 2015-2022
|
Základní linie
|
Chování nemoci a stádium
Časové okno: základní linie
|
Chování nemoci a fáze prezentace
|
základní linie
|
Typy léčby
Časové okno: základní linie
|
Typy léčby
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DFS
Časové okno: Základní linie
|
Přežití bez onemocnění
|
Základní linie
|
PFS
Časové okno: Základní linie
|
přežití bez progrese
|
Základní linie
|
OS
Časové okno: Základní linie
|
celkové přežití
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolff AC, Hammond ME, Hicks DG, Dowsett M, McShane LM, Allison KH, Allred DC, Bartlett JM, Bilous M, Fitzgibbons P, Hanna W, Jenkins RB, Mangu PB, Paik S, Perez EA, Press MF, Spears PA, Vance GH, Viale G, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. Recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013. doi: 10.1200/JCO.2013.50.9984. Epub 2013 Oct 7.
- Lin NU, Claus E, Sohl J, Razzak AR, Arnaout A, Winer EP. Sites of distant recurrence and clinical outcomes in patients with metastatic triple-negative breast cancer: high incidence of central nervous system metastases. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2638-45. doi: 10.1002/cncr.23930.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNBC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika