- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05643261
Může silový a technický zásah snížit okamžik únosu kolena u mladých házenkářů
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ:
Poranění ACL jsou problémem číslo jedna v ženských elitních míčových/týmových sportech kvůli jejich relativně vysokému výskytu a vážným krátkodobým i dlouhodobým následkům. Ke zraněním obvykle dochází při akcích, které jsou pro hru zásadní, tj. přistání a řezné manévry, což představuje výzvu pro strategie snižování rizik.
Následky zranění ACL jsou pro hráče rozmanité. Nejenže snižují kvalitu života, ale také vedou ke ztrátě sociálních kontaktů v důsledku zameškaných tréninků, což může být obtížné zejména pro mladší hráče. Navíc existují vážné dlouhodobé následky s vysokou pravděpodobností rané osteoartrózy, trvalé bolesti a invalidity. Také riziko druhého zranění ACL po návratu ke sportu je vysoké. Ve skutečnosti až 20-30 % hráček, které se vracejí do hry po zranění ACL, skončí s novým zraněním ACL ve stejném nebo kontralaterálním koleni, což dělá prevenci prvního zranění ještě důležitější.
Video analýzy poranění ACL silně naznačují, že biomechanika je důležitá v příčině poranění. Nové techniky porovnávání obrazu založené na modelu ukázaly, že valgózní pohyb nastává krátce po počátečním kontaktu nohy se zemí. To znamená, že abdukční zátěž kolena je pravděpodobným příčinným faktorem. Metody založené na videu však mají omezení v přesnosti a úrovni detailů. K vyřešení této mezery ve znalostech provedlo Centrum pro výzkum sportovního traumatu v Oslo dosud největší prospektivní studii rizikových faktorů poranění ACL na světě s četnými sběry dat v letech 2007 až 2014.
Nejnovější analýzy ukazují, že existuje jasná souvislost mezi biomechanikou řezných manévrů a rizikem zranění. Konkrétně momenty abdukce kolena se zdají být větší u hráčů, kteří později utrpí zranění a mohou být ovlivněny proměnnými techniky střihu hráčů (šířka řezu, abdukce kyčle, rotace chodidla, pohyb/rotace trupu, rotace kyčle, valgozita kolena , flexe kolena, úhel řezu, doba řezání, rychlost nájezdu). Tato zjištění mohou jednoduše odrážet, že ke zraněním dochází při řezných manévrech, a zdůrazňují důležitost vyšetřování takových manévrů, které věrně napodobují skutečné prostředí.
V důsledku toho existuje několik různých strategií techniky řezání, kde některé strategie mohou vést k vyššímu riziku poranění ACL, zatímco jiné zřejmě riziko poranění snižují. Zejména dopad na přední nohu, spíše než na patu, prokázal snížení abdukčních momentů kolena o 13 % a bylo zjištěno, že úzký střih spíše než široký střih snížil momenty abdukce kolena o 17 %.
Na základě těchto poznatků chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda je možné snížit zatížení kolen hráčů, zejména snížit KAM, prostřednictvím ovlivnění známých rizikových faktorů poranění ACL pomocí speciálně navrženého osmitýdenního tréninku svalů a techniky.
CÍLE:
Cílem této studie proveditelnosti je posoudit vliv osmitýdenního silového a technického tréninku u hráček házené na známé rizikové faktory poranění ACL, zejména moment abdukce kolena (KAM).
NÁVRH A METODY STUDIE:
Pro nábor účastníků budou vyšetřovatelé kontaktovat sportovní školy v Oslu a okolí, které se zaměřují na házenou. Studie je studií proveditelnosti s cílem zjistit, zda cílený osmitýdenní trénink svalů a techniky na základě známých rizikových faktorů poranění ACL může mít pozitivní vliv na jejich snížení.
Na začátku bude 3D analýza pohybu všech účastníků (25 v intervenční skupině, 25 v kontrolní skupině) provádějících boční řezání (3 pokusy na stranu) v biomechanické laboratoři Norské školy sportovních věd (NiH) v Oslo, stejně jako měření síly.
Ačkoli jsou v rámci analýzy shromažďovány různé biomechanické údaje (těžiště, specifické polohy kloubů, šířka řezu, rychlost atd.), důraz je kladen na rizikové faktory specifické pro ACL, jako je dosednutí na přední nohu a KAM. Silový test se zaměřuje na abdukci kyčle a zevní rotaci a také na měření zadních lýtkových svalů.
Všichni hráči zásahové skupiny absolvují cílený svalový a technický trénink integrovaný do házenkářského tréninku, zatímco hráči kontrolní skupiny pokračují pouze v běžném tréninku házené. Na místě proběhne školení trenérů, kteří posuzují trénovanost zásahové skupiny v průběhu celého období a podle toho dokumentují účast hráčů.
Silový trénink se skládá ze tří cviků (clam shell, side plank, calf raises) s progresivním přetížením po dvou až třech týdnech pro zajištění nepřetržité svalové stimulace. Trénink techniky sestává z různých variant střihu se zaměřením na doskoky na přední nohu a vědomou kontrolu nad kolenem, aby se zabránilo vysokému valgóznímu pohybu kolena a KAM.
Rozdělení do intervenčních nebo kontrolních skupin není náhodné, ale oddělené podle sportovních škol. Jedině tak lze zajistit, aby nedocházelo k překrývání školení. Po osmitýdenním intervenčním období provedou všichni účastníci post-test zahrnující stejná výše uvedená měřítka výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Házenkářky ve věku 15 až 18 let, které chodí do sportovní školy v Oslu
- Souhlas hráčů, v případě věku pod 16 let jejich rodičů
- Zápas fitness v den testu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění ACL v posledních 6 měsících před základním testováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Všichni hráči v zásahové skupině absolvují cílený svalový a technický trénink integrovaný do tréninku házené.
Na místě proběhne školení trenérů, kteří posuzují trénovanost zásahové skupiny v průběhu celého období a podle toho dokumentují účast hráčů.
|
Silový trénink se skládá ze tří cviků (clam shell, side plank, calf raises) s progresivním přetížením po dvou až třech týdnech pro zajištění nepřetržité svalové stimulace.
Trénink techniky sestává z různých variant střihu se zaměřením na doskoky na přední nohu a vědomou kontrolu nad kolenem, aby se zabránilo vysokému valgóznímu pohybu kolena a KAM.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Hráči v kontrolní skupině pokračují pouze v běžném házenkářském tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moment abdukce kolena (KAM)
Časové okno: Základní stav, druhé testování o 8–10 týdnů později
|
Peak Knee Abduction Moment (KAM) během prvních 100 ms po počátečním kontaktu (IC) chodidla.
Známý rizikový faktor pro poranění ACL.
|
Základní stav, druhé testování o 8–10 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory řezné techniky. Ty mohou ovlivnit hlavní výslednou proměnnou, ale také výkon
Časové okno: Výchozí stav, sledování o 8–10 týdnů později
|
Úhel řezu (°), rychlost nájezdu (m/s), valgozita kolena (°), úhel záběru chodidla (°), rotace nohy (°), šířka řezu (cm), úhel abdukce kyčle (°), rotace trupu ( °)
|
Výchozí stav, sledování o 8–10 týdnů později
|
|
Faktory síly. Ty mohou ovlivnit hlavní výslednou proměnnou, ale také výkon
Časové okno: Výchozí stav, sledování o 8–10 týdnů později
|
Izometrická síla abdukce kyčle (N), izometrická síla vnější rotace kyčle (N), izometrická síla plantární flexe (N)
|
Výchozí stav, sledování o 8–10 týdnů později
|
|
Výkon v časované úloze run-and-cut. Běžte 5 m vpřed, otočte se o 180 stupňů a běžte zpět 5 m.
Časové okno: Výchozí stav, sledování o 8–10 týdnů později
|
Celkový čas Čas 2,5-5m Čas 5m - zpět na start
|
Výchozí stav, sledování o 8–10 týdnů později
|
|
Znalosti a motivace hráče/trenéra, pravděpodobnost realizace
Časové okno: 2-3 měsíce po kontrole
|
Měřeno pomocí dotazníků a rozhovorů
|
2-3 měsíce po kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dempsey AR, Lloyd DG, Elliott BC, Steele JR, Munro BJ. Changing sidestep cutting technique reduces knee valgus loading. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2194-200. doi: 10.1177/0363546509334373. Epub 2009 Jun 9.
- Alentorn-Geli E, Mendiguchía J, Samuelsson K, Musahl V, Karlsson J, Cugat R, Myer GD. Prevention of anterior cruciate ligament injuries in sports. Part I: systematic review of risk factors in male athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jan;22(1):3-15. doi: 10.1007/s00167-013-2725-3. Epub 2013 Oct 25. Review.
- Ardern CL, Ekås G, Grindem H, Moksnes H, Anderson A, Chotel F, Cohen M, Forssblad M, Ganley TJ, Feller JA, Karlsson J, Kocher MS, LaPrade RF, McNamee M, Mandelbaum B, Micheli L, Mohtadi N, Reider B, Roe J, Seil R, Siebold R, Silvers-Granelli HJ, Soligard T, Witvrouw E, Engebretsen L. 2018 International Olympic Committee consensus statement on prevention, diagnosis and management of paediatric anterior cruciate ligament (ACL) injuries. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Apr;26(4):989-1010. doi: 10.1007/s00167-018-4865-y. Epub 2018 Feb 17.
- Ardern CL, Taylor NF, Feller JA, Webster KE. Fifty-five per cent return to competitive sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery: an updated systematic review and meta-analysis including aspects of physical functioning and contextual factors. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1543-52. doi: 10.1136/bjsports-2013-093398. Epub 2014 Aug 25.
- Benjaminse A, Welling W, Otten B, Gokeler A. Novel methods of instruction in ACL injury prevention programs, a systematic review. Phys Ther Sport. 2015 May;16(2):176-86. doi: 10.1016/j.ptsp.2014.06.003. Epub 2014 Jun 19. Review.
- Dempsey AR, Lloyd DG, Elliott BC, Steele JR, Munro BJ, Russo KA. The effect of technique change on knee loads during sidestep cutting. Med Sci Sports Exerc. 2007 Oct;39(10):1765-73. doi: 10.1249/mss.0b013e31812f56d1.
- Filbay SR, Ackerman IN, Russell TG, Macri EM, Crossley KM. Health-related quality of life after anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. Am J Sports Med. 2014 May;42(5):1247-55. doi: 10.1177/0363546513512774. Epub 2013 Dec 6. Review.
- Fox AS. Change-of-Direction Biomechanics: Is What's Best for Anterior Cruciate Ligament Injury Prevention Also Best for Performance? Sports Med. 2018 Aug;48(8):1799-1807. doi: 10.1007/s40279-018-0931-3. Review.
- Grindem H, Snyder-Mackler L, Moksnes H, Engebretsen L, Risberg MA. Simple decision rules can reduce reinjury risk by 84% after ACL reconstruction: the Delaware-Oslo ACL cohort study. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):804-8. doi: 10.1136/bjsports-2016-096031. Epub 2016 May 9.
- Havens KL, Sigward SM. Cutting mechanics: relation to performance and anterior cruciate ligament injury risk. Med Sci Sports Exerc. 2015 Apr;47(4):818-24. doi: 10.1249/MSS.0000000000000470.
- Huang YL, Jung J, Mulligan CMS, Oh J, Norcross MF. A Majority of Anterior Cruciate Ligament Injuries Can Be Prevented by Injury Prevention Programs: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials and Cluster-Randomized Controlled Trials With Meta-analysis. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1505-1515. doi: 10.1177/0363546519870175. Epub 2019 Aug 30.
- Koga H, Nakamae A, Shima Y, Iwasa J, Myklebust G, Engebretsen L, Bahr R, Krosshaug T. Mechanisms for noncontact anterior cruciate ligament injuries: knee joint kinematics in 10 injury situations from female team handball and basketball. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2218-25. doi: 10.1177/0363546510373570. Epub 2010 Jul 1.
- Kristianslund E, Bahr R, Krosshaug T. Kinematics and kinetics of an accidental lateral ankle sprain. J Biomech. 2011 Sep 23;44(14):2576-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.07.014. Epub 2011 Aug 6.
- Kristianslund E, Faul O, Bahr R, Myklebust G, Krosshaug T. Sidestep cutting technique and knee abduction loading: implications for ACL prevention exercises. Br J Sports Med. 2014 May;48(9):779-83. doi: 10.1136/bjsports-2012-091370. Epub 2012 Dec 20.
- Kristianslund E, Krosshaug T, Mok KM, McLean S, van den Bogert AJ. Expressing the joint moments of drop jumps and sidestep cutting in different reference frames--does it matter? J Biomech. 2014 Jan 3;47(1):193-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.09.016. Epub 2013 Oct 11.
- Krosshaug T, Steffen K, Kristianslund E, Nilstad A, Mok KM, Myklebust G, Andersen TE, Holme I, Engebretsen L, Bahr R. Screening Tests for ACL Injury: Response. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):NP26-7. doi: 10.1177/0363546516651046.
- Krosshaug T, Steffen K, Kristianslund E, Nilstad A, Mok KM, Myklebust G, Andersen TE, Holme I, Engebretsen L, Bahr R. The Vertical Drop Jump Is a Poor Screening Test for ACL Injuries in Female Elite Soccer and Handball Players: A Prospective Cohort Study of 710 Athletes. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):874-83. doi: 10.1177/0363546515625048. Epub 2016 Feb 11. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):NP28-NP29.
- Lie MM, Risberg MA, Storheim K, Engebretsen L, Øiestad BE. What's the rate of knee osteoarthritis 10 years after anterior cruciate ligament injury? An updated systematic review. Br J Sports Med. 2019 Sep;53(18):1162-1167. doi: 10.1136/bjsports-2018-099751. Epub 2019 Apr 1.
- Mok KM, Bahr R, Krosshaug T. Reliability of lower limb biomechanics in two sport-specific sidestep cutting tasks. Sports Biomech. 2018 Jun;17(2):157-167. doi: 10.1080/14763141.2016.1260766. Epub 2017 Mar 10.
- Myklebust G, Bahr R, Nilstad A, Steffen K. Knee function among elite handball and football players 1-6 years after anterior cruciate ligament injury. Scand J Med Sci Sports. 2017 May;27(5):545-553. doi: 10.1111/sms.12842. Epub 2017 Mar 8.
- Pairot-de-Fontenay B, Willy RW, Elias ARC, Mizner RL, Dubé MO, Roy JS. Running Biomechanics in Individuals with Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Sep;49(9):1411-1424. doi: 10.1007/s40279-019-01120-x.
- Pasanen K, Rossi MT, Parkkari J, Heinonen A, Steffen K, Myklebust G, Krosshaug T, Vasankari T, Kannus P, Avela J, Kulmala JP, Perttunen J, Kujala UM, Bahr R. Predictors of lower extremity injuries in team sports (PROFITS-study): a study protocol. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Dec 11;1(1):e000076. eCollection 2015.
- Petushek EJ, Sugimoto D, Stoolmiller M, Smith G, Myer GD. Evidence-Based Best-Practice Guidelines for Preventing Anterior Cruciate Ligament Injuries in Young Female Athletes: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1744-1753. doi: 10.1177/0363546518782460. Epub 2018 Jul 12.
- Sharir R, Rafeeuddin R, Staes F, Dingenen B, George K, Vanrenterghem J, Robinson MA. Mapping current research trends on anterior cruciate ligament injury risk against the existing evidence: In vivo biomechanical risk factors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:34-43. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.05.017. Epub 2016 Jun 2. Review.
- Steffen K, Nilstad A, Kristianslund EK, Myklebust G, Bahr R, Krosshaug T. Association between Lower Extremity Muscle Strength and Noncontact ACL Injuries. Med Sci Sports Exerc. 2016 Nov;48(11):2082-2089.
- Sugimoto D, Myer GD, Foss KD, Hewett TE. Specific exercise effects of preventive neuromuscular training intervention on anterior cruciate ligament injury risk reduction in young females: meta-analysis and subgroup analysis. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):282-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093461. Epub 2014 Dec 1. Review.
- Whittaker JL, Woodhouse LJ, Nettel-Aguirre A, Emery CA. Outcomes associated with early post-traumatic osteoarthritis and other negative health consequences 3-10 years following knee joint injury in youth sport. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1122-9. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.021. Epub 2015 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Søknad 233 - 160622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění ACL
-
Gulf Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Poranění předního zkříženého vazu (ACL). | Ruptura předního zkříženého vazu (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktivní, ne náborRekonstrukce ACL | Zranění ACL | ACL chirurgieFrancie
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University a další spolupracovníciStaženoZranění ACL | ACL slzy | ACL chirurgieSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.UkončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustNáborACLSpojené království
Klinické studie na Trénink svalů a techniky
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy