- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692336
Srovnání mezi efektivitou vestibulárního a dvojího úkolu na rovnováhu u diplegických dětí
Srovnání mezi efektivitou vestibulárního versus dvojúkolového tréninku rovnováhy u dětí s diplegickou mozkovou obrnou
studie je prováděna s cílem zjistit, zda existuje nějaký rozdíl mezi účinností vestibulárního tréninku a dvouúkolového tréninku na rovnováhu u dětí s diplegickou mozkovou obrnou.
takže v této studii bude vzorek rozdělen do dvou stejných skupin, každá skupina absolvuje pouze jeden typ tréninku (vestibulární trénink nebo dvouúkolový trénink) rovnováha diplegií bude hodnocena před a po použití balančního systému HUMAC a pediatrické rovnováhy škály, výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami a pokud je jeden trénink účinnější než druhý, bude nejvíce doporučován v budoucím léčebném programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl použit srovnávací experimentální design. Děti účastnící se této studie byly rozděleny do dvou stejných skupin. Třicet čtyři dětí s diplegií dětskou mozkovou obrnou obou pohlaví, které mají problémy s rovnováhou, bylo vybráno do této studie podle následujících kritérií:
- všechny děti s diagnózou diplegická dětská mozková obrna.
- Jejich věk se pohybuje od 5 do 10 let.
- Stupeň spasticity je mezi stupněm 1 nebo 1+ podle Modified Ashworth Scale (Charalambous ,2013).
- Jsou na úrovni I nebo II v systému klasifikace funkce hrubé motoriky.
- Všechny děti byly schopny plnit slovní příkazy a pokyny.
A děti byly vyloučeny za přítomnosti následujícího:
- Děti, které trpí epilepsií.
- Závažné zrakové a sluchové problémy.
- Strukturální nebo fixované deformity měkkých tkání dolních končetin.
- Těžká mentální retardace.
- Botoxová injekce do dolní končetiny za posledních 6 měsíců.
všechny děti budou zařazeny do jedné ze dvou skupin ( vestibulární tréninková skupina a dvojúlohová skupina ) trénink bude pokračovat po určitou dobu a balanční schopnosti u dětí v každé skupině budou posouzeny před a po ošetření kompletně ukončena a výsledek bude porovnán, aby se dospělo k závěru, která skupina má větší prospěch a má větší zlepšení rovnováhy a léčba, která způsobí větší zlepšení, bude více doporučována v budoucím plánu fyzikální terapie pro léčbu diplegií dětí s mozkovou obrnou.
rovnováha se hodnotí pomocí balančního systému HUMAC a pediatrické balanční stupnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: amira A mahmoud, bachelor
- Telefonní číslo: +201015039297
- E-mail: ashrafamira74@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Faculty of physical therapy cairo university
-
Kontakt:
- amira A mahmoud
- Telefonní číslo: +201015039297
- E-mail: ashrafamira74@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza diplegické dětské mozkové obrny .
- věkové rozmezí: od 5 do 10 let.
- Stupeň spasticity je mezi stupněm 1 nebo 1+ podle Modified Ashworth Scale (Charalambous ,2013).
- Jsou na úrovni I nebo II v systému klasifikace funkce hrubé motoriky.
- Všechny děti byly schopny plnit slovní příkazy a pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které trpí epilepsií.
- Závažné zrakové a sluchové problémy.
- Strukturální nebo fixované deformity měkkých tkání dolních končetin.
- Těžká mentální retardace.
- Botoxová injekce do dolní končetiny v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vestibulární trénink
balanční trénink, který se zaměřuje na stimulaci vestibulárního systému, jako když jsou oči sklopené ve stoje na balanční desce nebo při chůzi po houpacích prknech
|
balanční trénink formou vestibulárního tréninku
|
|
Experimentální: dvouúlohový trénink
Děti absolvovaly speciální balanční nácvik ve formě dvouúkolového tréninku provádějícího balanční činnosti jako základního úkolu ve spojení s druhým úkolem, který zahrnuje činnost horních končetin pomocí basketbalu a dlouhých kruhů nebo kognitivní úkol, jako je vyprávění příběhu při cvičení rovnováhy.
|
balanční trénink formou dvojúkolového tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická rovnováha
Časové okno: 2 měsíce tréninku
|
statická rovnováha bude posouzena pomocí balančního systému HUMAC , bude provedeno porovnání výsledků mezi dvěma skupinami a bude více doporučován účinnější léčebný program než druhý
|
2 měsíce tréninku
|
|
dynamická rovnováha
Časové okno: 2 měsíce tréninku
|
dynamická rovnováha bude posouzena pomocí pediatrické balanční škály a porovnáním výsledků obou skupin bude provedeno doporučení jedné přes druhou.
|
2 měsíce tréninku
|
|
který trénink bude prospěšnější pro rovnováhu diplegického dítěte
Časové okno: 2 měsíce
|
po analýze výsledků obou skupin (pro statickou a dynamickou rovnováhu) bude nejvíce doporučeno jedno ošetření (léčba pro skupinu, která má větší zlepšení rovnováhy).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: amira A mahmoud, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003716
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .