- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05824247
Prospektivní kohortová studie 68ga-FAPI-pet-ct versus FDG-pet-ct pro rakovinu vaječníků
19. dubna 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studie k diskuzi o výhodě Fapi PET-CT při počáteční diagnostice stagingu a stanovení lézí karcinomu vaječníků, ať už se může jednat o hodnotící strategii jako nástroj hodnocení R0 nebo nástroj predikce odpovědi na chemoterapii a hodnocení prognózy.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina vaječníků je náročné onemocnění.
Je obtížné diagnostikovat včas a míra recidivy je po počáteční léčbě vysoká.
V posledních desetiletích, vedle metod léčby rakoviny, dosáhlo odpovídající pokrok také zobrazovací hodnocení.
Zejména molekulární zobrazování pomocí FDG-PET / CT ukázalo silnou roli u rakoviny vaječníků.
Dokáže lokalizovat metabolické změny před anatomickými změnami, upozornit na metastázy v malých lymfatických uzlinách (LN), najít vzdálené metastázy a definitivní recidivu. Pokud jde o diagnózu, několik studií ukázalo, že PET-CT je lepší než CT ve stagingu rakoviny vaječníků a má zjevnou výhody při určování extraperitoneálních metastáz; Pokud jde o predikci, zda lze provést operaci ro, existují některé vyspělé skórovací systémy, jako je eisenkop, suidan skóre atd., ale stále neexistuje žádný jedinečný skórovací režim vhodný pro PET-CT; Navzdory výše uvedeným výhodám může nespecifický mechanismus vychytávání FDG-PET vést k falešně pozitivním výsledkům. Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) jsou jedním z faktorů, které nezávisle zprostředkovávají růst nádoru a metastázy.
Souvisí také s extracelulární fibrózní tkání a velikostí nádoru Aktivační protein fibroblastů (FAP) je nadměrně exprimován ve fibroblastech mnoha epiteliálních rakovin, ale zřídka se exprimuje v normálních tkáních. Zobrazování s FAP jako markerem je proto slibným způsobem u mnoha typů nádorů. naše předchozí studie, [68Ga] GA dotafapi - PET / CT D ve srovnání s [18F] - FDG PET / CT má výhody při detekci primárních a metastatických lézí mnoha nádorů, zejména peritoneálních metastatických nádorů, jako je rakovina vaječníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JianFa Lan, Doctor
- Telefonní číslo: 18810535017
- E-mail: 407136123@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Zhengyi Chen, doctor
- Telefonní číslo: 18810535290
- E-mail: 407136123@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s primárním epiteliálním karcinomem vaječníků potvrzeným klinickým zvážením nebo punkcí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s primárním epiteliálním karcinomem vaječníků potvrzeným klinickým zvážením nebo punkcí
- PET-CT byl zvolen jako výchozí zobrazovací nástroj pro hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním zánětem
- Nedostatek klinických údajů
- Závažné komplikace a PET-CT kontraindikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra náhody
Časové okno: 1 rok
|
Konzistence mezi lézemi detekovanými PET CT a lézemi detekovanými během operace (na základě patologie)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- XMYY-2019-XJS1130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga-FAPI-PET-CT
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Melanom | Renální buněčný karcinom | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Narendranath EpperlaZatím nenabírámeRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom okrajové zóny | Recidivující extranodální lymfom lymfoidní tkáně v marginální zóně | Refrakterní extranodální lymfom lymfoidní tkáně v marginální zóně | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozkuSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborFáze 0 Rakovina pankreatu AJCC v8 | Fáze I rakoviny pankreatu AJCC v8 | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIA AJCC v8 | Resekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní | Lokalizovaný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborHER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Pozitivní progesteronový receptor | Fáze IV rakoviny prsu AJCC v6 a v7Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický gastrointestinální stromální nádor | Metastatický sarkom | Lokálně pokročilý sarkom | Lokálně pokročilý gastrointestinální stromální nádor | Stádium III žaludeční a omentální gastrointestinální stromální nádor AJCC v8 | Stádium III tenkého střeva, jícnu, kolorektálního, mezenterického... a další podmínkySpojené státy
-
Timothy VoorheesNáborNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStadium IB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Nemalobuněčný karcinom plic fáze II AJCC v7 | Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7Spojené státy