Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost SPR720 pro léčbu pacientů s plicním onemocněním komplexu Mycobacterium Avium (MAC)

3. února 2022 aktualizováno: Spero Therapeutics

Randomizovaná, částečně zaslepená, placebem a komparátorem řízená, multicentrická, fáze 2a, studie s rozsahem dávek, studie Proof-of-Concept pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SPR720 ve srovnání s placebem nebo standardní péčí o Léčba pacientů s plicním onemocněním Mycobacterium Avium Complex (MAC).

Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) SPR719, aktivní složky, generované z perorálně (po) podávaného prekurzoru SPR720 v populaci pacientů s netuberkulózním mykobakteriálním plicním onemocněním (NTM-PD)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Medical facility
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Medical facility
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Medical facility
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • Medical facility
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Medical facility
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu NTM-PD kvůli MAC
  • Měl alespoň 1 předchozí pozitivní kultivaci (sputum nebo bronchoalveolární laváž) pozitivní na MAC v předchozích 6 měsících
  • Má indukovanou kultivaci sputa při screeningu pozitivní na MAC alespoň jednou z následujících metod prováděných mikrobiologickou laboratoří: kvantitativní kultivace na pevném agaru nebo růst na tekutém médiu (MGIT)
  • Je buď dosud neléčen a nepodstoupil žádnou předchozí léčbu MAC, NEBO pokud byl dříve léčen pro MAC, má kultivační důkaz perzistujícího, recidivujícího nebo relapsujícího onemocnění a byl bez léčby po dobu nejméně 6 měsíců
  • Podle názoru zkoušejícího je připraven zahájit léčbu (léčba dosud neléčená) nebo znovu zahájit léčbu (předtím léčená) během následujících 3 měsíců a u kterého je zpoždění kvůli účasti v placebem kontrolované klinické studii považováno za přiměřené a klinicky přijatelné

  • Měl klinické známky a příznaky během 6 týdnů před datem souhlasu, které jsou v souladu s NTM-PD s alespoň dvěma z následujících:

    1. chronický kašel
    2. únava
    3. časté čištění krku
    4. dušnost (dušnost)
    5. vykašlávání krve (hemoptýza)
    6. nadměrná tvorba hlenu (sputa).
    7. horečka
    8. noční pocení
    9. ztráta chuti k jídlu
    10. nechtěné hubnutí
    11. sípání
    12. bolest na hrudi
  • Má naměřený objem usilovného výdechu za 1 sekundu (% předpokládané FEV1) ≥ 30 % při testu funkce plic během 3 měsíců před udělením souhlasu
  • Má rentgenový snímek hrudníku (CXR) nebo počítačovou tomografii (CT) do 6 měsíců před souhlasem s nálezy v souladu s NTM-PD. Pokud není k dispozici CXR nebo CT sken, měl by být při screeningu proveden CXR nebo CT sken, aby se potvrdila způsobilost.
  • Další kritéria pro zařazení na protokol

Kritéria vyloučení:

  • Má diseminovaný nebo mimoplicní NTM
  • Má NTM-PD v konečném stadiu nebo NTM-PD refrakterní na léčbu a je nepravděpodobné, že bude reagovat na protokolem specifikovanou léčbu SOC
  • Během posledních 6 měsíců byl na kulturách sputa izolován jakýkoli jiný druh Mycobacterium než druh zahrnutý do MAC
  • Měl předchozí izolaci MAC s makrolidovou rezistencí
  • Dostal jakékoli systémové (perorální nebo IV) nebo inhalační antibiotikum s aktivitou proti MAC mezi souhlasem a randomizací
  • Má potenciálně matoucí základní plicní onemocnění, včetně mimo jiné cystické fibrózy, aktivní plicní malignity (primární nebo metastatické), pneumokoniózy z NTM-hypersenzitivního onemocnění nebo jiného pokročilého plicního onemocnění s % předpokládané FEV1 < 30 %
  • Další kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPR720 nízká dávka
SPR720 500 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: SPR720
Kapsle pro perorální podání
Experimentální: SPR720 vysoká dávka
SPR720 1000 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: SPR720
Kapsle pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Standardní režim péče podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Otevřený standard péče

Režim standardní péče je na uvážení zkoušejícího; doporučená 2-léková nebo 3-léková SOC, skládající se buď z:

  • Clarithromycin 500-1000 mg plus ethambutol hydrochlorid (HCl) 15 mg/kg perorálně jednou denně nebo
  • Azithromycin 250-500 mg plus ethambutol HCl 15 mg/kg perorálně jednou denně.

Volitelný rifampin 600 mg nebo rifabutin 300 mg perorálně jednou denně lze přidat k režimu SOC po dobu až 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SPR719
Časové okno: Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
SPR719 je aktivní složka proléčiva SPR720. Vzorky krve byly naplánovány k odběru na podskupině studijních míst za účelem provedení intenzivního farmakokinetického (PK) hodnocení.
Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SPR719
Časové okno: Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do Tau, kde Tau je dávkovací interval (AUC0-tau) pro SPR719
Časové okno: Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Akumulační poměr SPR719
Časové okno: Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po poslední dávce (56 dnů)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního/experimentálního) přípravku, ať už souvisí s tímto přípravkem či nikoli. To zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující příhodu nebo předchozí stav, který se od zahájení aktivní nebo randomizované léčby zvýšil co do závažnosti nebo frekvence.

Zkoušející vyhodnotil intenzitu pro každou AE hlášenou během studie pomocí nejnovější verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0, jako mírná, střední, těžká, život ohrožující nebo smrt.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do 28 dnů po poslední dávce (56 dnů)
Počet účastníků s klinicky smysluplnou změnou nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Dny 1, 7, 14, 21, 28 a 56
Úplné fyzikální vyšetření bylo provedeno v den 1 a 28 dnů po poslední dávce (den 56) a zahrnovalo minimálně posouzení následujících systémů: kůže, hlava, uši, oči, nos a hrdlo, dýchací systém, kardiovaskulární systém, gastrointestinální systém, neurologický stav, krevní a lymfatický systém a muskuloskeletální systém. Fyzikální vyšetření zaměřená na symptomy byla prováděna při studijních návštěvách ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Dny 1, 7, 14, 21, 28 a 56
Počet účastníků, kteří během studie dostávali jakékoli souběžné léky
Časové okno: Den 1 až den 56
Den 1 až den 56
Změny oproti výchozímu stavu v laboratorních testech
Časové okno: Dny 1, 7, 14, 21, 28 a 56
Dny 1, 7, 14, 21, 28 a 56
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními testy mimo normální rozsah
Časové okno: Dny 1, 7, 14, 21, 28 a 56
Klinické laboratorní testy zahrnovaly chemii séra, hematologii, koagulační testy a analýzu moči. Zkoušející určil, zda byly nějaké změny laboratorních hodnot klinicky významné na základě stavu účastníka a rozsahu a trvání odchylky od referenčního rozmezí.
Dny 1, 7, 14, 21, 28 a 56
Posuny od výchozích hodnot ve vybraných laboratorních testech s použitím společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0 Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: Dny 1, 7, 14, 21, 28 a 56
Dny 1, 7, 14, 21, 28 a 56
Změny od základní hodnoty v měření vitálních funkcí
Časové okno: Dny 1, 7, 14, 21, 28 a 56
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický a diastolický krevní tlak, puls, teplotu a dechovou frekvenci.
Dny 1, 7, 14, 21, 28 a 56
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy elektrokardiogramu
Časové okno: Dny 1, 14, 28 a 56
Standardní hodnocení 12svodového elektrokardiogramu (EKG) zahrnovalo srdeční frekvenci, srdeční rytmus, interval PR, interval RR, interval QRS, interval QT a interval QTC. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Dny 1, 14, 28 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR720-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplex Mycobacterium Avium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit