- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156449
Vliv tymiánového oleje na respirační symptomy a hemodynamické parametry u pacientů s CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění s vysokou prevalencí, kterému lze předcházet a které lze léčit, charakterizované abnormálními respiračními symptomy a obstrukcí dýchacích cest, která je často důsledkem expozice nebezpečným látkám v důsledku abnormalit dýchacích cest a/nebo alveol. Toto onemocnění je významným problémem s vysokou nemocností a úmrtností po celém světě i u nás. CHOPN je celosvětově známá jako třetí nemoc s vysokou úmrtností a šestá invalidizující nemoc. Global Burden of Disease Study uvádí v roce 2016 celosvětově 251 milionů případů CHOPN. Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) se v roce 2015 odhaduje, že CHOPN způsobila 3,17 milionu úmrtí. Toto číslo tvoří 5 % všech úmrtí. K více než 90 % těchto úmrtí dochází v zemích s nízkými a středními příjmy. Ke snížení negativních účinků CHOPN se stalo běžným používáním léčivých rostlin spolu s lékařskými antivirotiky. Uvádí se, že plicní eliminace thymolu má příznivé účinky na respirační onemocnění.
Náš výzkum je první, který podrobně zkoumá účinky tymiánového oleje na symptomy a hemodynamické parametry CHOPN. Rozšířené používání rostliny tymiánu mezi pacienty ukazuje, že výzkum je důležitý, protože jde o snadno dostupný, levný a spolehlivý esenciální olej.
Přehled studie
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc se léčí farmakologickými i nefarmakologickými metodami. Prvním krokem v léčbě onemocnění je farmakologická léčba. Farmakologická léčba je obecně preferována pro snížení frekvence, trvání a závažnosti symptomů, které pacient pociťuje, snížení akutní exacerbace onemocnění, zlepšení zátěžové kapacity pacientů a zvýšení kvality života. Nefarmakologické léčby jsou; Jedná se o praktiky jako fyzikální terapie, masáže, relaxační techniky, meditace, reiki, jóga, modlitba, multivitaminy, bylinné léky, osteopatie, kryopatie, homeopatie, akupunktura, akupresura, reflexní terapie, muzikoterapie, vizualizace, hypnóza a sugesce.
Ke snížení negativních účinků CHOPN se stalo běžné používat léčivé rostliny spolu s lékařskými antivirotiky. Mezi ně patří tymián rostlina z čeledi Lamiaceae, která nemá žádné známé významné vedlejší účinky a využívá se pro své léčivé účinky. Tymián patří do čeledi mátových a rostlina obsahuje antioxidační sloučeniny jako fenol, eugenol, karvakrol a thymol. Uvádí se, že plicní eliminace thymolu má příznivé účinky na respirační onemocnění. V literatuře Chabok et al. Bylo popsáno, že zlepšuje výměnu plynů v dýchacím traktu a zvyšuje hodnotu saturace kyslíkem. Podobně Schönknecht a kol. zjistili, že tymián je spasmolytikum, antimikrobiální, protizánětlivé, imunomodulační a antioxidační činidlo. Kromě toho Oliveiro a kol. uvedli, že tymián by mohl být účinnou léčbou chronických onemocnění založených na zánětlivých procesech v případech morbidity a mortality u pacientů s rakovinou plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Telefonní číslo: 3856 904223410220
- E-mail: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ugur Oner, lecturer doctor
- Telefonní číslo: 3694 904884449072
- E-mail: tuncay_126@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Batman, Krocan, 72070
- Nábor
- Batman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeliha CENGİZ, Dr. Lecturer Member of
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ugur ONER, lecturer
-
Kontakt:
- MUSTAFA CENGİZ ZAMAN, specialist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizována s diagnózou CHOPN v oddělení nemocí hrudníku ve výcvikové a výzkumné nemocnici na východě Turecka,
- Příjem pacienta první den přijetí do služby pro onemocnění hrudníku (1. den).
- Ti, kteří byli hospitalizováni na oddělení pro onemocnění hrudníku alespoň 3 dny,
- starší 18 let,
- Být při vědomí,
- Otevřený komunikaci a spolupráci,
- Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie.
Kritéria vyloučení:
mladší 18 let,
- Lidé s demencí a/nebo jinými organickými duševními poruchami,
- Osoby s mentální retardací zjištěnou klinickým pohovorem,
- Ti, kteří dostali jakoukoli psychiatrickou diagnózu,
- Ty, které jsou těhotné,
- Ti, kteří se nechtějí výzkumu zúčastnit,
- Pacienti převedení na intenzivní péči nebo propuštění budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah a měření budou zaznamenávána současně.
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Po vyplnění formulářů bude pacientům zařazeným do experimentální skupiny aplikována aromaterapie tymiánovým olejem. Připravovaný oreganový olej musí mít vysoký poměr karvakrolu.
Tymiánový olej s poměrem karvakrolu minimálně 74 % bude specifický pro každého pacienta a bude pacientovi podáván ve formě inhalační tyčinky.
Podle znaleckého posudku; Pacientův pokoj by měl být navštíven každých 8 hodin a inhalační tyčinka specifická pro pacienta by měla být čichána do 8 dýchacích plic.
Každý pacient bude používat inhalační tyčinku po dobu 5 dnů.
Před intervencí u pacienta (pretest) a na konci 5. dne (posttest) budou měřeny hemodynamické parametry (ph, CO 2, O 2 ) a symptom CHOPN.
Vitální funkce budou měřeny a zaznamenávány třikrát denně na pokoji pacienta v 8:00, 16:00 a 24:00.
|
Složení esenciálního oleje NV-2016 kódovaný tymián (Origanum vulgare) (GC-201900528) bylo získáno pomocí Nature&Nurture (10 ul) macra (čárový kód: 8697742121135, registrační číslo: 381751).
Obsah použitého oleje origanum vulgare: 1,3 % y-Terpinen, 2,7 % p-Cymene, 5,6 % linalool, 1,2 % terpinen-4-ol, 1,2 borneol, 1,2 % β-Bisabolen Obsahuje 3,2 % tymol a 75 % tymol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní formulář pro pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
Tento formulář, který připravili vědci, se skládá ze 13 otázek týkajících se věku, hmotnosti, pohlaví, rodinného stavu, vzdělání, zaměstnání, příjmu, povolání a charakteristiky CHOPN.
|
4 měsíce
|
|
Forma příznaků CHOPN
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato forma, kterou používají vědci s podporou literatury, sestává z otázek měřících přítomnost a závažnost symptomů CHOPN.
|
4 měsíce
|
|
Úroveň pH
Časové okno: 4 měsíce
|
Hemodynamické parametry
|
4 měsíce
|
|
Hladina O2
Časové okno: 4 měsíce
|
Hemodynamické parametry
|
4 měsíce
|
|
Úroveň CO 2
Časové okno: 4 měsíce
|
Hemodynamické parametry
|
4 měsíce
|
|
Hladina SaO 2
Časové okno: 4 měsíce
|
Hemodynamické parametry
|
4 měsíce
|
|
tepová frekvence
Časové okno: 4 měsíce
|
Forma životních funkcí
|
4 měsíce
|
|
dechová frekvence
Časové okno: 4 měsíce
|
Forma životních funkcí
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/4947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení pacienta
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Tymiánový olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie