Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení předoperačního versus pooperačního submukózního dexametazonu na pooperační komplikace po chirurgické extrakci třetího moláru dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná studie

29. listopadu 2023 aktualizováno: Dr Shristi Maharjan, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná studie na hodnocení předoperační versus pooperační submukózní dexametazonu na pooperační komplikace po chirurgické extrakci třetího moláru dolní čelisti.

Cílem této studie je porovnat bolest, edém a trismus předoperačního a pooperačního submukózního dexametazonu při chirurgické extrakci dolního třetího moláru provedené u zdravé populace. Jedná se o srovnávací studii, která bude provedena u pacienta indikovaného k chirurgické extrakci mandibulární třetí molár na Klinice ústní a čelistní chirurgie, Vysoká škola stomatochirurgie, BPKIHS, Nepál. Bude přijat ústní a písemný informovaný souhlas. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zahrnuti do studie a budou rozděleni do dvou skupin, skupiny A (předoperační submukózní podání 2 ml 4 mg/ml dexametazonu před umístěním řezu do bukálního vestibulu) a skupiny B (pooperační submukózní Brzy po uzavření místa incize budou podány 2 ml dexamethasonu o koncentraci 4 mg/ml). Základní měření interincizální vzdálenosti pro otevření úst, vzdálenosti mezi tragusem a koutkem úst, gonionem ke koutku úst a zevním očním koutkem k gonionu jako výchozí linii pro edém odebrané před extrakcí. Extrakce se provádí podle standardního protokolu a podávají se pooperační antibiotika a analgetika. Záchranné analgetikum tramadol je předepsáno a žádáno o podání pouze skóre bolesti přesahující 7. Pacient je dále sledován 2., 5. a 7. den a hodnocení bolesti pomocí numerické vizuální analogové škály, otoku pomocí obličeje a trismu pomocí interinciálních měření a zaznamenávána. Jakýkoli nežádoucí účinek léků bude zaznamenán. Shromážděná data budou vložena do tabulky Microsoft Excel. Poté bude převeden do SPSS (Statistický balíček pro společenské vědy) pro statistickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:Impakci třetího moláru je chronické onemocnění, které často vyžaduje extrakci zubu. Impakce je charakterizována jako neschopnost zubu prořezat na správném místě v zubním oblouku během obvyklé doby růstu. Chirurgická extrakce dolních třetích molárů je nejčastější intervencí v ústní chirurgii. Tento postup je často spojen s významnými pooperačními následky, které mohou mít biologický i sociální dopad. Kromě závažných komplikací, jako je dysestézie, závažná infekce, zlomenina a suchá jamka, si pacienti často stěžují na bolest, otok a omezení otevírání úst (trismus) v průběhu pooperačního průběhu v důsledku zánětlivé reakce po chirurgickém poranění. Ke kontrole pooperačního zánětu a souvisejících symptomů je nutné zajistit adekvátní protizánětlivou terapii a na to jsou předepsány různé léky. Po několik desetiletí chirurgové podávali kortikosteroidy před nebo těsně po operaci třetího moláru ke snížení zánětu a souvisejících symptomů po orální chirurgii. Mechanismem účinku kortikosteroidů je inhibice enzymu fosfolipázy A2 (PLA 2), který snižuje uvolňování kyseliny arachidonové v buňkách zánětlivé oblasti. Tím dojde ke snížení syntézy prostaglandinů a leukotrienů; proto snížení akumulace neutrofilů bylo největší výhodou kortikosteroidů ve srovnání s nesteroidními protizánětlivými léky. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek předoperační versus pooperační aplikace submukózního dexametazonu na pooperační diskomfort včetně bolesti, edému a trismu po operaci dolního třetího moláru s cílem umožnit lepší pohodu pacienta a vrátit pacienta do nemocnice. normální činnost po operaci. A ke stanovení účinnosti jednorázové dávky 2 ml/8 mg submukózní injekce dexametazonu do bukálního vestibulu v blízkosti místa chirurgického zákroku.

Zdůvodnění: Bolest a otoky jsou nejčastějšími pooperačními následky chirurgického odstranění postižených zubů, přičemž všechny jsou způsobeny lokální zánětlivou reakcí. Zánět vyvolaný poškozením tkáně je primární příčinou akutní pooperační bolesti po extrakci třetího moláru. Edém po operaci třetího moláru je způsoben extravazací tekutiny traumatizovanými tkáněmi v důsledku porušení nebo obstrukce lymfatických tepen, vrcholící ukončením lymfodrenáže, která se hromadí ve tkáních. Při chirurgických zákrocích je běžné doplňkové použití kortikosteroidů ke snížení tkáňových mediátorů zánětu a snížení transudace tekutin a edému. Kortikosteroidy inhibují enzym fosfolipázu A2 (PLA 2), který snižuje uvolňování kyseliny arachidonové v buňkách zanícené oblasti. Dexamethason má vyšší účinnost, nižší schopnost zadržovat sodík a delší poločas. Dlouhodobě působící steroidy převyšují krátkodobě působící steroidy a submukózní podávání steroidů má podobné důsledky jako intravenózní a intramuskulární podání. Také rychlost absorpce je vysoce závislá na průtoku krve do místa. Submukózní dexamethason je poměrně jednoduchý, méně invazivní, bezbolestný, vhodný pro chirurga i pacienta a nabízí levné řešení pro typický diskomfort spojený s extrakcí impaktovaných dolních končetin. třetí molár. Submukózní injekce také nabízí výhodu koncentrace léku v blízkosti chirurgické oblasti s menší systémovou absorpcí a bez další manipulace s tkáněmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky zdraví pacienti (American Society of Anesthesiology I) s postiženým dolním třetím molárem.
  • Věk ≥18 až ≤ 55 let
  • Bez předchozí perikoronitidy v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s ASA II až ASA VI.

    • Pacienti již užívající kortikosteroidy jakoukoli cestou.
    • Pacienti se známou alergií na jakékoli léky.
    • Březí a kojící samice
    • Pacient nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drogové rameno předoperačně
podání předoperačního submukózního dexametazonu 2 ml roztoku 4 mg/ml do bukálního vestibulu před incizí.
Submukózní aplikace
Ostatní jména:
  • léčba
Aktivní komparátor: Drogové rameno pooperační
okamžitě po operaci podat submukózní dexamethason 2 ml roztoku 4 mg/ml do bukálního vestibulu po nasazení posledního stehu.
Submukózní aplikace
Ostatní jména:
  • léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MĚŘENÍ BOLESTI POOPERAČNĚ PO CHIRURGICKÉ EXTRAKCI 3. MOLÁRU
Časové okno: ZÁKLADNÍ STAV, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ DEN PO PROVOZU
POMOCÍ NUMERICKÉHO SKÓRE BOLESTI, 1 JE NEJMENŠÍ BOLESTI A 10 JE NEJHORŠÍ BOLESTI.
ZÁKLADNÍ STAV, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ DEN PO PROVOZU
OPLATÍ
Časové okno: ZÁKLADNÍ, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ POOPERAČNÍ DEN
měření obličeje (vnější koutek ke gonionu, tragus ucha ke koutku úst a koutek úst k gonionu
ZÁKLADNÍ, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ POOPERAČNÍ DEN
TRISMUS
Časové okno: ZÁKLADNÍ, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ POOPERAČNÍ DEN
MĚŘENÍ NEVYNUCENÉ INTERINCIZÁLNÍ VZDÁLENOSTI
ZÁKLADNÍ, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ POOPERAČNÍ DEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit