- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160180
Srovnávací hodnocení předoperačního versus pooperačního submukózního dexametazonu na pooperační komplikace po chirurgické extrakci třetího moláru dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie na hodnocení předoperační versus pooperační submukózní dexametazonu na pooperační komplikace po chirurgické extrakci třetího moláru dolní čelisti.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:Impakci třetího moláru je chronické onemocnění, které často vyžaduje extrakci zubu. Impakce je charakterizována jako neschopnost zubu prořezat na správném místě v zubním oblouku během obvyklé doby růstu. Chirurgická extrakce dolních třetích molárů je nejčastější intervencí v ústní chirurgii. Tento postup je často spojen s významnými pooperačními následky, které mohou mít biologický i sociální dopad. Kromě závažných komplikací, jako je dysestézie, závažná infekce, zlomenina a suchá jamka, si pacienti často stěžují na bolest, otok a omezení otevírání úst (trismus) v průběhu pooperačního průběhu v důsledku zánětlivé reakce po chirurgickém poranění. Ke kontrole pooperačního zánětu a souvisejících symptomů je nutné zajistit adekvátní protizánětlivou terapii a na to jsou předepsány různé léky. Po několik desetiletí chirurgové podávali kortikosteroidy před nebo těsně po operaci třetího moláru ke snížení zánětu a souvisejících symptomů po orální chirurgii. Mechanismem účinku kortikosteroidů je inhibice enzymu fosfolipázy A2 (PLA 2), který snižuje uvolňování kyseliny arachidonové v buňkách zánětlivé oblasti. Tím dojde ke snížení syntézy prostaglandinů a leukotrienů; proto snížení akumulace neutrofilů bylo největší výhodou kortikosteroidů ve srovnání s nesteroidními protizánětlivými léky. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek předoperační versus pooperační aplikace submukózního dexametazonu na pooperační diskomfort včetně bolesti, edému a trismu po operaci dolního třetího moláru s cílem umožnit lepší pohodu pacienta a vrátit pacienta do nemocnice. normální činnost po operaci. A ke stanovení účinnosti jednorázové dávky 2 ml/8 mg submukózní injekce dexametazonu do bukálního vestibulu v blízkosti místa chirurgického zákroku.
Zdůvodnění: Bolest a otoky jsou nejčastějšími pooperačními následky chirurgického odstranění postižených zubů, přičemž všechny jsou způsobeny lokální zánětlivou reakcí. Zánět vyvolaný poškozením tkáně je primární příčinou akutní pooperační bolesti po extrakci třetího moláru. Edém po operaci třetího moláru je způsoben extravazací tekutiny traumatizovanými tkáněmi v důsledku porušení nebo obstrukce lymfatických tepen, vrcholící ukončením lymfodrenáže, která se hromadí ve tkáních. Při chirurgických zákrocích je běžné doplňkové použití kortikosteroidů ke snížení tkáňových mediátorů zánětu a snížení transudace tekutin a edému. Kortikosteroidy inhibují enzym fosfolipázu A2 (PLA 2), který snižuje uvolňování kyseliny arachidonové v buňkách zanícené oblasti. Dexamethason má vyšší účinnost, nižší schopnost zadržovat sodík a delší poločas. Dlouhodobě působící steroidy převyšují krátkodobě působící steroidy a submukózní podávání steroidů má podobné důsledky jako intravenózní a intramuskulární podání. Také rychlost absorpce je vysoce závislá na průtoku krve do místa. Submukózní dexamethason je poměrně jednoduchý, méně invazivní, bezbolestný, vhodný pro chirurga i pacienta a nabízí levné řešení pro typický diskomfort spojený s extrakcí impaktovaných dolních končetin. třetí molár. Submukózní injekce také nabízí výhodu koncentrace léku v blízkosti chirurgické oblasti s menší systémovou absorpcí a bez další manipulace s tkáněmi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shristi Maharjan, MDS
- Telefonní číslo: 9841981841
- E-mail: shreemaharjan93@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky zdraví pacienti (American Society of Anesthesiology I) s postiženým dolním třetím molárem.
- Věk ≥18 až ≤ 55 let
- Bez předchozí perikoronitidy v anamnéze
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s ASA II až ASA VI.
- Pacienti již užívající kortikosteroidy jakoukoli cestou.
- Pacienti se známou alergií na jakékoli léky.
- Březí a kojící samice
- Pacient nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Drogové rameno předoperačně
podání předoperačního submukózního dexametazonu 2 ml roztoku 4 mg/ml do bukálního vestibulu před incizí.
|
Submukózní aplikace
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Drogové rameno pooperační
okamžitě po operaci podat submukózní dexamethason 2 ml roztoku 4 mg/ml do bukálního vestibulu po nasazení posledního stehu.
|
Submukózní aplikace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MĚŘENÍ BOLESTI POOPERAČNĚ PO CHIRURGICKÉ EXTRAKCI 3. MOLÁRU
Časové okno: ZÁKLADNÍ STAV, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ DEN PO PROVOZU
|
POMOCÍ NUMERICKÉHO SKÓRE BOLESTI, 1 JE NEJMENŠÍ BOLESTI A 10 JE NEJHORŠÍ BOLESTI.
|
ZÁKLADNÍ STAV, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ DEN PO PROVOZU
|
OPLATÍ
Časové okno: ZÁKLADNÍ, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ POOPERAČNÍ DEN
|
měření obličeje (vnější koutek ke gonionu, tragus ucha ke koutku úst a koutek úst k gonionu
|
ZÁKLADNÍ, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ POOPERAČNÍ DEN
|
TRISMUS
Časové okno: ZÁKLADNÍ, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ POOPERAČNÍ DEN
|
MĚŘENÍ NEVYNUCENÉ INTERINCIZÁLNÍ VZDÁLENOSTI
|
ZÁKLADNÍ, DRUHÝ, PÁTÝ A SEDMÝ POOPERAČNÍ DEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lau AAL, De Silva RK, Thomson M, De Silva H, Tong D. Third Molar Surgery Outcomes: A Randomized Clinical Trial Comparing Submucosal and Intravenous Dexamethasone. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):295-304. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.020. Epub 2020 Sep 17.
- Saravanan K, Kannan R, John RR, Nantha Kumar C. A Single Pre Operative Dose of Sub Mucosal Dexamethasone is Effective in Improving Post Operative Quality of Life in the Surgical Management of Impacted Third Molars: A Comparative Randomised Prospective Study. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Mar;15(1):67-71. doi: 10.1007/s12663-015-0795-0. Epub 2015 May 26.
- Al-Shamiri HM, Shawky M, Hassanein N. Comparative Assessment of Preoperative versus Postoperative Dexamethasone on Postoperative Complications following Lower Third Molar Surgical Extraction. Int J Dent. 2017;2017:1350375. doi: 10.1155/2017/1350375. Epub 2017 Apr 10.
- Deo SP. Effect of submucosal injection of dexamethasone on post-operative sequelae of third molar surgery. JNMA J Nepal Med Assoc. 2011 Apr-Jun;51(182):72-8.
- Majid OW, Mahmood WK. Effect of submucosal and intramuscular dexamethasone on postoperative sequelae after third molar surgery: comparative study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;49(8):647-52. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.09.021. Epub 2010 Oct 29.
- Bhargava D, Sreekumar K, Deshpande A. Effects of intra-space injection of Twin mix versus intraoral-submucosal, intramuscular, intravenous and per-oral administration of dexamethasone on post-operative sequelae after mandibular impacted third molar surgery: a preliminary clinical comparative study. Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;18(3):293-6. doi: 10.1007/s10006-013-0412-7. Epub 2013 Mar 20.
- Almeida RAC, Lemos CAA, de Moraes SLD, Pellizzer EP, Vasconcelos BC. Efficacy of corticosteroids versus placebo in impacted third molar surgery: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jan;48(1):118-131. doi: 10.1016/j.ijom.2018.05.023. Epub 2018 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- IRC/2508/023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Dexamethason
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoAstma | ZáďSpojené státy
-
Meir Medical CenterDokončenoOtotoxicita cisplatinyIzrael