- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06160180
Vergleichende Bewertung von präoperativem und postoperativem submukosalem Dexamethason bei postoperativen Komplikationen nach chirurgischer Extraktion des dritten Molaren des Unterkiefers: Randomisierte kontrollierte Studie
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von präoperativem und postoperativem submukosalem Dexamethason bei postoperativen Komplikationen nach chirurgischer Extraktion des dritten Molaren des Unterkiefers.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Impaktion des dritten Molaren ist eine chronische Erkrankung, die häufig eine Zahnextraktion erforderlich macht. Unter Impaktion versteht man die Unfähigkeit eines Zahns, während seiner normalen Wachstumszeit an der richtigen Stelle im Zahnbogen durchzubrechen. Die chirurgische Entfernung der unteren dritten Molaren ist der häufigste Eingriff in der Oralchirurgie. Dieser Eingriff ist oft mit erheblichen postoperativen Folgen verbunden, die sowohl biologische als auch soziale Auswirkungen haben können. Neben schwerwiegenden Komplikationen wie Dysästhesie, schweren Infektionen, Frakturen und trockenen Alveolen klagen Patienten im postoperativen Verlauf aufgrund der Entzündungsreaktion nach der chirurgischen Verletzung häufig über Schmerzen, Schwellungen und eine eingeschränkte Mundöffnung (Trismus). Um die postoperative Entzündung und die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren, ist eine adäquate entzündungshemmende Therapie erforderlich und es wurden verschiedene Medikamente dafür verschrieben. Mehrere Jahrzehnte lang verabreichten Chirurgen vor oder unmittelbar nach der Operation des dritten Molaren Kortikosteroide, um Entzündungen und die damit verbundenen Symptome nach einer oralen Operation zu lindern. Der Wirkungsmechanismus von Kortikosteroiden besteht in der Hemmung des Enzyms Phospholipase A2 (PLA 2), das die Freisetzung von Arachidonsäure in den Zellen des entzündeten Bereichs verringert. Dadurch wird die Prostaglandin- und Leukotriensynthese verringert; Daher war die Verringerung der Ansammlung von Neutrophilen der größte Vorteil von Kortikosteroiden im Vergleich zu nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der präoperativen versus postoperativen Verabreichung von submukosalem Dexamethason auf postoperative Beschwerden, einschließlich Schmerzen, Ödeme und Trismus, nach einer Operation des unteren dritten Molaren zu bewerten, um ein besseres Wohlergehen des Patienten zu ermöglichen und ihn wieder in die Lage zu versetzen normale Aktivität nach der Operation. Und um die Wirksamkeit einer Einzeldosis von 2 ml/8 mg submuköser Dexamethason-Injektion in den bukkalen Vestibulum in der Nähe der Operationsstelle zu bestimmen.
Begründung: Schmerzen und Ödeme sind die häufigsten postoperativen Folgen der chirurgischen Entfernung retinierter Zähne, die alle auf die lokale Entzündungsreaktion zurückzuführen sind. Die durch Gewebeschäden verursachte Entzündung ist die Hauptursache für akute postoperative Schmerzen nach der Extraktion des dritten Molaren. Ödeme nach einer Operation am dritten Molaren werden durch das Extravasieren von Flüssigkeit aus traumatisierten Geweben infolge der Störung oder Verstopfung der Lympharterien verursacht, was in der Beendigung des Lymphabflusses gipfelt, der sich im Gewebe ansammelt. Bei chirurgischen Eingriffen kommt es häufig zur ergänzenden Anwendung von Kortikosteroiden zur Verringerung von Entzündungsmediatoren im Gewebe sowie zur Reduzierung von Flüssigkeitstranssudation und Ödemen. Kortikosteroide hemmen das Enzym Phospholipase A2 (PLA 2), das die Freisetzung von Arachidonsäure in den Zellen des entzündeten Bereichs verringert. Dexamethason hat eine höhere Wirksamkeit, eine geringere Fähigkeit zur Natriumspeicherung und eine längere Halbwertszeit. Langwirksame Steroide übertreffen kurzwirksame Steroide, und die submukosale Steroidverabreichung hat ähnliche Folgen wie die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung. Auch die Absorptionsrate hängt stark von der Durchblutung der Stelle ab. Submuköses Dexamethason ist recht einfach, weniger invasiv, schmerzlos, bequem für den Chirurgen und den Patienten und bietet eine kostengünstige Lösung für die typischen Beschwerden, die mit der Extraktion des betroffenen Unterleibs verbunden sind dritter Molar. Darüber hinaus bietet die submukosale Injektion den Vorteil, dass das Medikament in der Nähe des Operationsbereichs konzentriert wird, die systemische Absorption geringer ist und das Gewebe nicht weiter manipuliert werden muss.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shristi Maharjan, MDS
- Telefonnummer: 9841981841
- E-Mail: shreemaharjan93@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesunde Patienten (American Society of Anaesthesiology I) mit betroffenem unteren dritten Molaren.
- Alter ≥18 bis ≤ 55 Jahre
- Keine Vorgeschichte einer früheren Perikoronitis
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit ASA II bis ASA VI.
- Patienten, die bereits Kortikosteroide erhalten, egal auf welchem Weg.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Medikamente.
- Schwangere und stillende Weibchen
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Präoperativer Medikamentenarm
Erhalt präoperativer submukosaler Dexamethasonlösung von 2 ml einer 4 mg/ml-Lösung in den bukkalen Vestibulum vor der Inzision.
|
Submukosale Anwendung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Postoperativer Medikamentenarm
unmittelbar postoperativ submuköses Dexamethason 2 ml einer 4 mg/ml-Lösung im bukkalen Vestibulum nach Platzierung der letzten Naht erhalten.
|
Submukosale Anwendung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
POSTOPERATIVE SCHMERZMESSUNG NACH DER CHIRURGISCHEN EXTRAKTION DES 3. MOLAREN
Zeitfenster: BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
|
UNTER VERWENDUNG DES NUMERISCHEN SCHMERZScores, wobei 1 die geringsten Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
|
BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
|
SCHWELLUNG
Zeitfenster: BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
|
Gesichtsmaße (äußerer Augenwinkel bis Gonion, Tragus des Ohrs bis zum Mundwinkel und Mundwinkel bis Gonion).
|
BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
|
TRISMUS
Zeitfenster: BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
|
MESSUNG DES NICHT ZWANGSAMEN ZWISCHENABSTANDS
|
BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lau AAL, De Silva RK, Thomson M, De Silva H, Tong D. Third Molar Surgery Outcomes: A Randomized Clinical Trial Comparing Submucosal and Intravenous Dexamethasone. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):295-304. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.020. Epub 2020 Sep 17.
- Saravanan K, Kannan R, John RR, Nantha Kumar C. A Single Pre Operative Dose of Sub Mucosal Dexamethasone is Effective in Improving Post Operative Quality of Life in the Surgical Management of Impacted Third Molars: A Comparative Randomised Prospective Study. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Mar;15(1):67-71. doi: 10.1007/s12663-015-0795-0. Epub 2015 May 26.
- Al-Shamiri HM, Shawky M, Hassanein N. Comparative Assessment of Preoperative versus Postoperative Dexamethasone on Postoperative Complications following Lower Third Molar Surgical Extraction. Int J Dent. 2017;2017:1350375. doi: 10.1155/2017/1350375. Epub 2017 Apr 10.
- Deo SP. Effect of submucosal injection of dexamethasone on post-operative sequelae of third molar surgery. JNMA J Nepal Med Assoc. 2011 Apr-Jun;51(182):72-8.
- Majid OW, Mahmood WK. Effect of submucosal and intramuscular dexamethasone on postoperative sequelae after third molar surgery: comparative study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;49(8):647-52. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.09.021. Epub 2010 Oct 29.
- Bhargava D, Sreekumar K, Deshpande A. Effects of intra-space injection of Twin mix versus intraoral-submucosal, intramuscular, intravenous and per-oral administration of dexamethasone on post-operative sequelae after mandibular impacted third molar surgery: a preliminary clinical comparative study. Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;18(3):293-6. doi: 10.1007/s10006-013-0412-7. Epub 2013 Mar 20.
- Almeida RAC, Lemos CAA, de Moraes SLD, Pellizzer EP, Vasconcelos BC. Efficacy of corticosteroids versus placebo in impacted third molar surgery: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jan;48(1):118-131. doi: 10.1016/j.ijom.2018.05.023. Epub 2018 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/2508/023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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