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Vergleichende Bewertung von präoperativem und postoperativem submukosalem Dexamethason bei postoperativen Komplikationen nach chirurgischer Extraktion des dritten Molaren des Unterkiefers: Randomisierte kontrollierte Studie

29. November 2023 aktualisiert von: Dr Shristi Maharjan, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von präoperativem und postoperativem submukosalem Dexamethason bei postoperativen Komplikationen nach chirurgischer Extraktion des dritten Molaren des Unterkiefers.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzen, Ödeme und Trismus von präoperativem und postoperativem submukösem Dexamethason bei der chirurgischen Extraktion des unteren dritten Molaren bei einer gesunden Bevölkerung zu vergleichen. Dies ist eine Vergleichsstudie, die bei Patienten durchgeführt wird, die für eine chirurgische Extraktion von indiziert sind dritter Molar des Unterkiefers in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Hochschule für Zahnchirurgie, BPKIHS, Nepal. Es wird eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (präoperativ werden submukosale 2 ml 4 mg/ml Dexamethason verabreicht, bevor ein Einschnitt im bukkalen Vestibül platziert wird) und Gruppe B (postoperative submukosale). 2 ml 4 mg/ml Dexamethason werden kurz nach dem Verschluss der Inzisionsstelle verabreicht. Basismessung des interinzisalen Abstands für die Mundöffnung, des Abstands zwischen Tragus und Mundwinkel, Gonion zu Mundwinkel und äußerem Augenwinkel zu Gonion als Basis für Ödeme vor der Extraktion entnommen. Die Extraktion erfolgt nach Standardprotokoll und es werden postoperativ Antibiotika und Analgetika verabreicht. Das Notfall-Analgetikum Tramadol wird verschrieben und zur Einnahme aufgefordert, nur wenn der Schmerzwert 7 übersteigt. Der Patient wird am 2., 5. und 7. Tag weiterbeobachtet und die Schmerzen anhand einer numerischen visuellen Analogskala, die Schwellung anhand von Gesichts- und Trismusmessungen anhand von interinzialen Messungen beurteilt und aufgezeichnet. Jede unerwünschte Wirkung von Medikamenten wird aufgezeichnet. Die erfassten Daten werden in eine Excel-Tabelle von Microsoft eingegeben. Anschließend wird es zur statistischen Analyse in SPSS (Statistikpaket für Sozialwissenschaften) übertragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Impaktion des dritten Molaren ist eine chronische Erkrankung, die häufig eine Zahnextraktion erforderlich macht. Unter Impaktion versteht man die Unfähigkeit eines Zahns, während seiner normalen Wachstumszeit an der richtigen Stelle im Zahnbogen durchzubrechen. Die chirurgische Entfernung der unteren dritten Molaren ist der häufigste Eingriff in der Oralchirurgie. Dieser Eingriff ist oft mit erheblichen postoperativen Folgen verbunden, die sowohl biologische als auch soziale Auswirkungen haben können. Neben schwerwiegenden Komplikationen wie Dysästhesie, schweren Infektionen, Frakturen und trockenen Alveolen klagen Patienten im postoperativen Verlauf aufgrund der Entzündungsreaktion nach der chirurgischen Verletzung häufig über Schmerzen, Schwellungen und eine eingeschränkte Mundöffnung (Trismus). Um die postoperative Entzündung und die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren, ist eine adäquate entzündungshemmende Therapie erforderlich und es wurden verschiedene Medikamente dafür verschrieben. Mehrere Jahrzehnte lang verabreichten Chirurgen vor oder unmittelbar nach der Operation des dritten Molaren Kortikosteroide, um Entzündungen und die damit verbundenen Symptome nach einer oralen Operation zu lindern. Der Wirkungsmechanismus von Kortikosteroiden besteht in der Hemmung des Enzyms Phospholipase A2 (PLA 2), das die Freisetzung von Arachidonsäure in den Zellen des entzündeten Bereichs verringert. Dadurch wird die Prostaglandin- und Leukotriensynthese verringert; Daher war die Verringerung der Ansammlung von Neutrophilen der größte Vorteil von Kortikosteroiden im Vergleich zu nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der präoperativen versus postoperativen Verabreichung von submukosalem Dexamethason auf postoperative Beschwerden, einschließlich Schmerzen, Ödeme und Trismus, nach einer Operation des unteren dritten Molaren zu bewerten, um ein besseres Wohlergehen des Patienten zu ermöglichen und ihn wieder in die Lage zu versetzen normale Aktivität nach der Operation. Und um die Wirksamkeit einer Einzeldosis von 2 ml/8 mg submuköser Dexamethason-Injektion in den bukkalen Vestibulum in der Nähe der Operationsstelle zu bestimmen.

Begründung: Schmerzen und Ödeme sind die häufigsten postoperativen Folgen der chirurgischen Entfernung retinierter Zähne, die alle auf die lokale Entzündungsreaktion zurückzuführen sind. Die durch Gewebeschäden verursachte Entzündung ist die Hauptursache für akute postoperative Schmerzen nach der Extraktion des dritten Molaren. Ödeme nach einer Operation am dritten Molaren werden durch das Extravasieren von Flüssigkeit aus traumatisierten Geweben infolge der Störung oder Verstopfung der Lympharterien verursacht, was in der Beendigung des Lymphabflusses gipfelt, der sich im Gewebe ansammelt. Bei chirurgischen Eingriffen kommt es häufig zur ergänzenden Anwendung von Kortikosteroiden zur Verringerung von Entzündungsmediatoren im Gewebe sowie zur Reduzierung von Flüssigkeitstranssudation und Ödemen. Kortikosteroide hemmen das Enzym Phospholipase A2 (PLA 2), das die Freisetzung von Arachidonsäure in den Zellen des entzündeten Bereichs verringert. Dexamethason hat eine höhere Wirksamkeit, eine geringere Fähigkeit zur Natriumspeicherung und eine längere Halbwertszeit. Langwirksame Steroide übertreffen kurzwirksame Steroide, und die submukosale Steroidverabreichung hat ähnliche Folgen wie die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung. Auch die Absorptionsrate hängt stark von der Durchblutung der Stelle ab. Submuköses Dexamethason ist recht einfach, weniger invasiv, schmerzlos, bequem für den Chirurgen und den Patienten und bietet eine kostengünstige Lösung für die typischen Beschwerden, die mit der Extraktion des betroffenen Unterleibs verbunden sind dritter Molar. Darüber hinaus bietet die submukosale Injektion den Vorteil, dass das Medikament in der Nähe des Operationsbereichs konzentriert wird, die systemische Absorption geringer ist und das Gewebe nicht weiter manipuliert werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesunde Patienten (American Society of Anaesthesiology I) mit betroffenem unteren dritten Molaren.
  • Alter ≥18 bis ≤ 55 Jahre
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Perikoronitis

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit ASA II bis ASA VI.

    • Patienten, die bereits Kortikosteroide erhalten, egal auf welchem ​​Weg.
    • Patienten mit bekannter Allergie gegen Medikamente.
    • Schwangere und stillende Weibchen
    • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperativer Medikamentenarm
Erhalt präoperativer submukosaler Dexamethasonlösung von 2 ml einer 4 mg/ml-Lösung in den bukkalen Vestibulum vor der Inzision.
Submukosale Anwendung
Andere Namen:
  • Behandlung
Aktiver Komparator: Postoperativer Medikamentenarm
unmittelbar postoperativ submuköses Dexamethason 2 ml einer 4 mg/ml-Lösung im bukkalen Vestibulum nach Platzierung der letzten Naht erhalten.
Submukosale Anwendung
Andere Namen:
  • Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSTOPERATIVE SCHMERZMESSUNG NACH DER CHIRURGISCHEN EXTRAKTION DES 3. MOLAREN
Zeitfenster: BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
UNTER VERWENDUNG DES NUMERISCHEN SCHMERZScores, wobei 1 die geringsten Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
SCHWELLUNG
Zeitfenster: BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
Gesichtsmaße (äußerer Augenwinkel bis Gonion, Tragus des Ohrs bis zum Mundwinkel und Mundwinkel bis Gonion).
BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
TRISMUS
Zeitfenster: BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG
MESSUNG DES NICHT ZWANGSAMEN ZWISCHENABSTANDS
BASISLINIE, ZWEITER, FÜNFTER UND SIEBTER POSTOPERATIVER TAG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Dexamethason

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