- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200454
Prediktivní hodnota neuromuskulárního ultrazvuku kraniálních nervů u Guillain-Barrého syndromu
- Citlivost a specificita kraniálního neuromuskulárního US k detekci prognózy Guillain-Barrého syndromu
- Korelace US hodnot s motorickými, respiračními a autonomními komplikacemi syndromu Guillain Barre
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Guillain-Barrého syndrom (GBS) je nebezpečná a za určitých okolností život ohrožující imunitně zprostředkovaná polyneuropatie s akutním začátkem, často po respiračním nebo průjmovém onemocnění. Pacienti obvykle mají distální nástup lehkých senzorických příznaků, jako je necitlivost a brnění, následované vzestupnou slabostí paží a nohou, často zahrnující kraniální nervy. Typické klinické nálezy jsou symetrické, ochablé parézy, snížené nebo chybějící hluboké šlachové reflexy a pouze mírné senzorické příznaky. Existuje mnoho variant GBS, jako jsou faryngeální-brachiální nebo bulbární varianty; Miller-Fisherův syndrom (MFS) s ataxií, areflexií a okulomotorickou dysfunkcí; nebo Elsbergův syndrom s akcentovaným postižením autonomního nervového systému. Diagnóza GBS je normálně založena na typickém klinickém nástupu, laboratorních nálezech a elektrofyziologických studiích.
V literatuře je infekce Campylobacter jejuni nejčastěji identifikovaným precipitantem GBS. V souvislosti s GBS byly také hlášeny cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, virus lidské imunodeficience (HIV) a virus Zika [5]. U malého procenta pacientů se GBS rozvine po jiných spouštěcích událostech, jako je imunizace, operace, trauma a transplantace kostní dřeně.
Autonomní dysfunkce (AD) u GBS se vyskytuje převážně v akutní fázi onemocnění, ale může se projevit i ve fázi zotavení. Přesný mechanismus zůstává neznámý, ale pravděpodobně zahrnuje dysfunkci v sympatickém a parasympatickém systému [8].
AD u GBS je pozorována v 70 % případů [7]; rysy včetně tachykardie, bradykardie, zarudnutí obličeje, hypertenze střídající se s hypotenzí, ortostatická hypotenze, anhydróza nebo diaforéza a retence moči, zatímco gastrointestinální autonomní projevy zahrnují průjem nebo zácpu [9]. Těžká autonomní dysfunkce je důležitým faktorem, který je třeba rozpoznat a odpovídajícím způsobem léčit, protože je příležitostně spojena s 5–7 % náhlou smrtí [10,11].
Guillain-Barrého syndrom (GBS) je často doprovázen respiračním selháním, které vyžaduje mechanickou ventilaci (MV).1 Asi 20-30 % případů vyžaduje podporu dýchání.2-4 Závažné komplikace, včetně plicních infekcí, sepse a plicní embolie, jsou hlášeny u 60 % intubovaných pacientů s GBS.5,6 Celosvětová úmrtnost ventilovaných pacientů se pohybuje od 15 % do 30 %, přičemž přeživší mají obvykle špatné výsledky.7 . Mnoho klinických a biologických parametrů bylo identifikováno jako rizikové faktory pro hrozící respirační selhání u GBS,9,10 včetně postižení hlavových nervů, stupně invalidity při přijetí, rychle progresivní motorické slabosti, absence hlubokých šlachových reflexů, autonomní dysfunkce a rysů nervů převodní blok na elektromyografii.11-14
Obličejový nerv je běžně zapojen do GBS, vyskytuje se nejméně u poloviny pacientů. Jiné hlavové nervy, jako jsou bulbární nervy, abducentní, okulomotorické, zrakové a hypoglossální nervy, jsou postiženy méně často Ultrazvuk (US) je spolehlivá, účinná, neinvazivní a dobře tolerovaná technika, která umožňuje vyšetření více nervů v relativně krátké době. Ultrazvukové (US) studie prokázaly plošné zvětšení kraniálních nervů u Guillain-Barrého syndromu (GBS). Nebylo však stanoveno, zda ultrazvuk poskytuje užitečné informace pro včasnou klasifikaci GBS. Naším cílem bylo zhodnotit ultrazvuk nervů u pacientů s GBS ve fakultní nemocnici. Jak bylo potvrzeno u získaných imunitně zprostředkovaných neuropatií a dědičných demyelinizačních neuropatií, periferní nervy mohou vykazovat kvantifikovatelné zvětšení ve zvětšených průřezových oblastech (CSA).
Pacienta sledujeme, abychom viděli zlepšení, a podle toho vidíme prediktivní hodnotu neuromuskulárního ultrazvuku hlavových nervů u Guillain-Barrého syndromu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed abdallah, master
- Telefonní číslo: 01094700462
- E-mail: moha.abdallah4444@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: doaa mokhtar
- Telefonní číslo: 01005308849
- E-mail: doaamokhtarmahmoud@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující diagnostická kritéria GBS během prvních 2 týdnů.
- Věk: 18-65
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie předchozího podobného stavu nebo historie naznačující CIDP.
- Jakákoli prokázaná alternativní diagnóza, jako je hypo- nebo hyperkalemická paralýza, porfyrie nebo myositida.
- Další možné příčiny periferní neuropatie, diabetu, ledvin a dalších metabolických poruch.
- Anamnéza autonomní nebo kardiopulmonální dysfunkce před nástupem příznaků.
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se syndromem Guillain-Barrého
neuromuskulární ultrazvuk hlavových nervů
|
neuromuskulární ultrazvuk hlavových nervů.
|
|
normální účastníci
neuromuskulární ultrazvuk hlavových nervů
|
neuromuskulární ultrazvuk hlavových nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota neuromuskulárního ultrazvuku hlavových nervů u Guillain-Barrého syndromu
Časové okno: základní linie
|
analýza výsledků ultrazvuku a sledování případů, aby se zjistilo, zda neuromuskulární ultrazvuk hlavových nervů může předpovědět prognózu syndromu Guillain-Barrého
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilder-Smith EP. Swollen nerves slimming: Sequential nerve ultrasound in acute Guillain-Barre syndrome. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1013-1014. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17. No abstract available.
- Abdelnaby R, Elsayed M, Mohamed KA, Dardeer KT, Sonbol YT, ELgenidy A, Barakat MH, NasrEldin YK, Maier A. Sonographic Reference Values of Vagus Nerve: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Neurophysiol. 2022 Jan 1;39(1):59-71. doi: 10.1097/WNP.0000000000000856.
- Guven SC, Bilgin E, Ozcakar L. Ultrasound imaging of the accessory nerve injury in a patient with thrombotic thrombocytopenic purpura and polyneuropathy. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Oct;93(10):928. doi: 10.1097/PHM.0000000000000130. No abstract available.
- Curcean AD, Rusu GM, Dudea SM. Ultrasound appearance of peripheral nerves in the neck: vagus, hypoglossal and greater auricular. Med Pharm Rep. 2020 Jan;93(1):39-46. doi: 10.15386/mpr-1273. Epub 2020 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- Syndrom
- Guillain-Barre syndrom
Další identifikační čísla studie
- U/S of cranial nerves in GBS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Guillain-Barre syndrom
-
Daihong LiuNáborEpstein-Barr virusem asociované lymfoproliferativní poruchy | EBV-pozitivní lymfomČína
-
Fudan UniversityHuashan HospitalNáborChronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové | Lymfom spojený s EBV | Transplantace pupečníkové krve | Epstein-Barr virem asociovaná lymfoproliferativní onemocněníČína
-
Jennifer AmengualZatím nenabírámeTransplantace pevných orgánů | Infekce virem Epstein Barr (EBV). | PTLD
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoHematologická onemocnění | Alogenní onemocnění | Viremie Epstein-BarrFrancie
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom nosohltanu | Novotvary nosohltanu | Infekce virem Epstein-Barrové | Viremie Epstein-Barr | Epstein-Barr Virus-asociovaný nasofaryngeální karcinom (EBV+ NPC)Spojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoZdravý | Infekce virem Epstein BarrSpojené státy
-
University of MiamiUkončenoNon Hodgkinův lymfom spojený s virem Epstein Barr | Hodgkinův lymfom spojený s virem Epstein Barr | Posttransplantační lymfoproliferativní onemocněníSpojené státy
-
HenogenDokončenoInfekce virem Epstein Barr (EBV).Belgie
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and... a další spolupracovníciDokončenoInfekce virem Epstein Barr | Potransplantační lymfoproliferativní onemocnění | Transplantace pevných orgánů | Transplantace kmenových buněk (transplantace kostní dřeně)Spojené státy
-
Viracta Therapeutics, Inc.DokončenoLymfoproliferativní poruchy | Lymfom spojený s virem asociovaným s virem Epstein-BarrSpojené státy, Brazílie
Klinické studie na neuromuskulární ultrazvuk hlavových nervů
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko