Diklofenak IM versus Tramadol IV u akutní renální koliky, RCT
20. ledna 2024 aktualizováno: JARUPA YAOWALAORNG, Lampang Hospital
Srovnávací účinnost intramuskulární injekce diklofenaku versus intravaskulární injekce tramadolu u akutní renální koliky, randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti se dostavili s akutní bolestí z renální koliky, standardem péče jsou předepisována NSAID, nejčastěji používaným lékem je intramuskulární (IM) diklofenak aplikovaný do hýžďového svalu.
Kvůli nepříznivým účinkům u některých pacientů ošetřovatelská rada zakázala aplikaci injekcí sestrám.
Od té doby došlo ke změně léčby pomocí intravaskulárního (IV) tramadolu.
Podle různých výzkumů má Diclofenac vyšší účinnost při kontrole bolesti ve srovnání s jinými léky.
V klinické praxi má tramadol menší účinnost při snižování bolesti a delší nástup účinku.
V současnosti nebyl proveden žádný výzkum, který by porovnával účinnost těchto dvou léků, zejména z hlediska časové dimenze.
Přehled studie
Detailní popis
Porovnat účinnost Diclofenacu 75 mg IM oproti Tramadolu 50 mg IV u pacientů s akutní bolestí ledvinové koliky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lampang, Thajsko, 52100
- Lampang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Akutní bolest u renální/ureterické koliky
- Skóre bolesti více než 4
- Potvrzení diagnózy ultrazvukovým lůžkem
Kritéria vyloučení:
- Odmítl se zúčastnit výzkumu
- Těhotenství
- Kontraindikován Diclofenac nebo Tramadol
- Infekce močových cest
- Kožní infekce v oblasti hýždí
- Akutní poškození ledvin
- CKD stadium III, IV, V
- Oboustranná těžká hydronefróza
- Odmítnutí lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék 1
Diclofenac 75 mg (3 ml) IM injekce lékařem, poté následuje 20 ml iv injekce normálního fyziologického roztoku (rovná se zředěnému Tramadolu) sestrou.
|
Arm Drug1: Diclofenac 75 mg (3 ml) IM injekce lékařem, poté následuje 20 ml fyziologického roztoku iv injekce (rovná se zředěnému Tramadolu) sestrou. Arm Drug2: Normální fyziologický roztok 3 ml IM injekce lékařem (odpovídá Diclofenacu 75 mg), poté následuje Tramadol 50 mg (1 ml) zředěný normálním fyziologickým roztokem 19 ml (celkem 20 ml) IV injekce sestrou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lék2
Normální fyziologický roztok 3 ml im injekce lékařem (odpovídá Diclofenacu 75 mg), poté Tramadol 50 mg (1 ml) zředěný normálním fyziologickým roztokem 19 ml (celkem 20 ml) IV injekce sestrou.
|
Arm Drug1: Diclofenac 75 mg (3 ml) IM injekce lékařem, poté následuje 20 ml fyziologického roztoku iv injekce (rovná se zředěnému Tramadolu) sestrou. Arm Drug2: Normální fyziologický roztok 3 ml IM injekce lékařem (odpovídá Diclofenacu 75 mg), poté následuje Tramadol 50 mg (1 ml) zředěný normálním fyziologickým roztokem 19 ml (celkem 20 ml) IV injekce sestrou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diklofenak 75 mg IM nebo Tramadol 50 mg IV
Časové okno: 30, 60, 90, 120 minut
|
Čas na úlevu od bolesti
|
30, 60, 90, 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jarupa Yaowalaorng, Lampang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Renální kolika
- Kolika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Diclofenac
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- 100/66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Osobní důvody
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní ledvinová kolika
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
Klinické studie na Diklofenak/tramadol
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestRumunsko, Polsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Ruská Federace, Slovensko, Španělsko
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončeno
-
Labopharm Inc.Dokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoBolest, akutní | Zlomenina chodidlaPolsko
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestSrbsko, Lotyšsko, Španělsko, Maďarsko, Litva, Polsko, Tchaj-wan, Česká republika, Německo, Ukrajina
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s akutní bolestí zubů se střední bolestí po operaci extrakce zubů
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončeno