Diclofenaco IM versus Tramadol IV em Cólica Renal Aguda, RCT
20 de janeiro de 2024 atualizado por: JARUPA YAOWALAORNG, Lampang Hospital
Eficácia comparativa da injeção intramuscular de diclofenaco versus injeção intravascular de tramadol na cólica renal aguda, um ensaio clínico randomizado
Os pacientes apresentam dor aguda por cólica renal, o tratamento padrão são prescritos AINEs, o medicamento mais comum usado é o diclofenaco intramuscular (IM) injetado no músculo glúteo.
Devido aos efeitos adversos em alguns pacientes, o conselho de enfermagem proibiu a injeção pelas enfermeiras.
Desde então, houve uma mudança no tratamento com o uso de Tramadol intravascular (IV).
De acordo com diversas pesquisas, o Diclofenaco tem maior eficácia no controle da dor em comparação com outros medicamentos.
Na prática clínica, o Tramadol apresenta menor eficácia na diminuição da dor e maior tempo de início de ação.
Atualmente, não foram realizadas pesquisas comparando a eficácia entre esses dois medicamentos, especialmente do ponto de vista da dimensão temporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a eficácia de Diclofenaco 75 mg IM versus Tramadol 50 mg IV em pacientes com dor aguda por cólica renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lampang, Tailândia, 52100
- Lampang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Dor aguda na cólica renal/ureteral
- Pontuação de dor superior a 4
- Diagnóstico de confirmação por ultrassom à beira do leito
Critério de exclusão:
- Recusou-se a participar da pesquisa
- Gravidez
- Contraindicado de Diclofenaco ou Tramadol
- Infecção do trato urinário
- Infecção de pele na região das nádegas
- Lesão renal aguda
- DRC estágio III, IV, V
- Hidronefrose grave bilateral
- Recusa do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga1
Injeção IM de diclofenaco 75 mg (3 ml) pelo médico, seguida de injeção intravenosa de solução salina normal de 20 ml (igual ao Tramadol diluído) pela enfermeira.
|
Droga de braço 1: Diclofenaco 75 mg (3 ml) injeção IM pelo médico, seguido de injeção intravenosa de solução salina normal de 20 ml (igual ao Tramadol diluído) pela enfermeira. Droga de braço2: Solução salina normal 3 ml injeção IM pelo médico (igual a Diclofenaco 75 mg), seguida de Tramadol 50 mg (1 ml) diluído com solução salina normal 19 ml (total 20 ml) injeção IV pela enfermeira.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Droga2
Solução salina normal 3 ml injeção IM pelo médico (igual a Diclofenaco 75 mg), seguida de Tramadol 50 mg (1 ml) diluído com solução salina normal 19 ml (total 20 ml) injeção IV pela enfermeira.
|
Droga de braço 1: Diclofenaco 75 mg (3 ml) injeção IM pelo médico, seguido de injeção intravenosa de solução salina normal de 20 ml (igual ao Tramadol diluído) pela enfermeira. Droga de braço2: Solução salina normal 3 ml injeção IM pelo médico (igual a Diclofenaco 75 mg), seguida de Tramadol 50 mg (1 ml) diluído com solução salina normal 19 ml (total 20 ml) injeção IV pela enfermeira.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diclofenaco 75 mg IM ou Tramadol 50 mg IV
Prazo: 30,60,90,120 minutos
|
Hora de aliviar a dor
|
30,60,90,120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarupa Yaowalaorng, Lampang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Cólica renal
- Cólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Diclofenaco
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 100/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Razões pessoais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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