Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulovaná středofrekvenční celotělová elektromyostimulace a nutriční terapie u pacientů s rakovinou trávicího traktu (MOMENT)

17. května 2024 aktualizováno: Helen Schörghofer, University of Cologne

Účinnost modulované střední frekvence (celotělová elektromyostimulace) a nutriční terapie u pacientů se solidními nádory gastrointestinálního traktu (kromě karcinomů jater a slinivky břišní)

Účelem této studie je posoudit účinnost modulované středofrekvenční celotělové elektromyostimulace kombinované s nutriční terapií u pacientů s gastrointestinálním karcinomem.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl spojit použitelnost a efektivitu formy silového tréninku s cíleným nutričním tréninkem. Za tímto účelem se provádí trénink s elektromyostimulací (aplikace modulované střední frekvence), která sleduje efekt aktivace buněk a zlepšení svalové síly. Primárním cílem zde prezentované multimodální intervence je zvýšení svalové hmoty a zlepšení využití energie a metabolismu. Pacienti by měli v důsledku této intervence zažít zvýšenou mobilitu a nezávislost. Ve studii jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, přičemž jedna skupina dostává aplikaci elektřiny a druhá skupina provádí standardizovanou cvičební terapii bez elektřiny. Jinak se skupiny v aplikacích ani testech neliší. V obou skupinách navíc probíhá nutriční koučink s digitálním nutričním koučinkem.

Studie se mohou zúčastnit pacienti s maligním nádorem jícnu, žaludku, duodena nebo tlustého střeva nebo konečníku s medikamentózní terapií podávanou před nebo po operaci (neoadjuvantní a adjuvantní terapie) a po operaci bez další terapie.

Cílem je porovnat využití elektromyostimulace v tomto multimodálním přístupu z hlediska jeho efektivity z hlediska svalového růstu ve srovnání s konvenčním multimodálním přístupem. Výzkumná hypotéza je, že dodatečný tréninkový stimul poskytovaný aplikací elektřiny vede k výrazně vyššímu svalovému růstu než konvenční trénink bez elektřiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou jícnu, žaludku, dvanáctníku, tlustého střeva nebo konečníku po operaci bez další léčby a s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou
  • lékařské potvrzení pro cvičební trénink
  • písemné prohlášení o souhlasu účastníka studie

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další studii na téma cvičení nebo výživa
  • Elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, pumpy a koronární stenty
  • Srdeční arytmie
  • Implantáty v oblasti aplikace (např. prsní implantáty)
  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Rány a otevřená kožní onemocnění v oblasti aplikace elektrod
  • Nezhojené operace nebo zlomeniny kostí
  • Akutní zánětlivá onemocnění (např. zánět meziobratlových plotének, kostí, cév nebo měkkých tkání)
  • Přímo po výhřezu plotének nebo jiných nestabilitách, jako jsou velké kýly břišní stěny
  • Krevní sraženiny (trombózy)
  • Onemocnění kostí s osteoporózou vysokého stupně
  • Zvýšené riziko krvácení
  • Horečka a nemoci, které se mohou zhoršit fyzickou námahou
  • Neléčený vysoký krevní tlak
  • Slepota
  • Kontinuální parenterální výživa
  • Kovové a elektronické části v těle (např. protézy, kovové cévní svorky, sluchadla/vnitřní ucho/kochleární implantáty, magnetické zubní protézy, kardiostimulátory, antikoncepce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Kontrolní skupina dostává multimodální terapii s mírným konvenčním cvičením ve skupině a konvenčním nutričním poradenstvím s pokyny a digitálním nutričním koučováním
konvenční nutriční poradenství s pokyny a digitální nutriční koučink
skupinový trénink pod dohledem alespoň 1x týdně, volitelný doplňkový domácí trénink 1x týdně v délce 40 minut, po dobu 12 týdnů, celkem 12-24 tréninků
Experimentální: WB-EMS
Intervenční skupina dostává multimodální terapii s celotělovou elektromyostimulací a cvičební terapií (WB-EMS), stejně jako konvenční nutriční poradenství s pokyny a digitální nutriční koučink
konvenční nutriční poradenství s pokyny a digitální nutriční koučink
hlídané skupinové tréninky minimálně 1x a volitelně 2x týdně v délce 11-20 minut, po dobu 12 týdnů, celkem 12-24 tréninků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota čtyřhlavého svalu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Svalová hmota m. quadriceps (vastus lateralis / rectus femoris), průřezový průměr (CSD) pomocí ultrazvuku. Svalový ultrazvuk představuje levnou a uživatelsky přívětivou, přesto robustní a spolehlivou metodu monitorování svalové hmoty.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Základní stav a týden 12
Složení těla včetně hmoty kosterního svalstva, hmoty bez tuku, hmoty tuku, celkové tělesné vody, hmoty tělesných buněk a extracelulární hmoty pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) (Nutriguard-MS)
Základní stav a týden 12
Stav výkonu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Stav výkonu s pomocí Karnofského indexu (rozsah 0 - 100, vyšší = lepší)
Základní stav a týden 12
Kapacita výdrže
Časové okno: Základní stav a týden 12
Vytrvalostní kapacita pomocí spiroergometrie měřící maximální příjem kyslíku (VO2 max) (vyšší = lepší)
Základní stav a týden 12
Výkon dolních končetin
Časové okno: Základní stav a týden 12
Výkon dolních končetin pomocí 1minutového testu sedni-stoji (vyšší = lepší)
Základní stav a týden 12
Výkon horních končetin
Časové okno: Základní stav a týden 12
Výkon horních končetin pomocí dynamometrie síly stisku ruky (vyšší = lepší)
Základní stav a týden 12
Únava
Časové okno: Základní stav a týden 12
Příznaky únavy, pomocí 13ti položkového funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – stupnice únavy (FACIT Fatigue Scale). FACIT-Fatigue je 13-položkové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkci. Rozsah skóre 0–52 (vyšší = lepší)
Základní stav a týden 12
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní stav a týden 12
Kvalita života pomocí základního dotazníku EORTC QLG (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je 30-položkový nástroj určený k hodnocení některých různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou. Rozsah skóre 0–100 (vyšší = lepší)
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končící 24 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu helen.schoerghofer@uk-koeln.de. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nutriční terapie

3
Předplatit