- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414122
Modulovaná středofrekvenční celotělová elektromyostimulace a nutriční terapie u pacientů s rakovinou trávicího traktu (MOMENT)
Účinnost modulované střední frekvence (celotělová elektromyostimulace) a nutriční terapie u pacientů se solidními nádory gastrointestinálního traktu (kromě karcinomů jater a slinivky břišní)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl spojit použitelnost a efektivitu formy silového tréninku s cíleným nutričním tréninkem. Za tímto účelem se provádí trénink s elektromyostimulací (aplikace modulované střední frekvence), která sleduje efekt aktivace buněk a zlepšení svalové síly. Primárním cílem zde prezentované multimodální intervence je zvýšení svalové hmoty a zlepšení využití energie a metabolismu. Pacienti by měli v důsledku této intervence zažít zvýšenou mobilitu a nezávislost. Ve studii jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, přičemž jedna skupina dostává aplikaci elektřiny a druhá skupina provádí standardizovanou cvičební terapii bez elektřiny. Jinak se skupiny v aplikacích ani testech neliší. V obou skupinách navíc probíhá nutriční koučink s digitálním nutričním koučinkem.
Studie se mohou zúčastnit pacienti s maligním nádorem jícnu, žaludku, duodena nebo tlustého střeva nebo konečníku s medikamentózní terapií podávanou před nebo po operaci (neoadjuvantní a adjuvantní terapie) a po operaci bez další terapie.
Cílem je porovnat využití elektromyostimulace v tomto multimodálním přístupu z hlediska jeho efektivity z hlediska svalového růstu ve srovnání s konvenčním multimodálním přístupem. Výzkumná hypotéza je, že dodatečný tréninkový stimul poskytovaný aplikací elektřiny vede k výrazně vyššímu svalovému růstu než konvenční trénink bez elektřiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helen Schörghofer
- Telefonní číslo: 42646 +49221478
- E-mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
Kontakt:
- Helen Schörghofer
- Telefonní číslo: 42646 +49221478
- E-mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou jícnu, žaludku, dvanáctníku, tlustého střeva nebo konečníku po operaci bez další léčby a s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou
- lékařské potvrzení pro cvičební trénink
- písemné prohlášení o souhlasu účastníka studie
Kritéria vyloučení:
- Účast na další studii na téma cvičení nebo výživa
- Elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, pumpy a koronární stenty
- Srdeční arytmie
- Implantáty v oblasti aplikace (např. prsní implantáty)
- Těhotenství
- Epilepsie
- Rány a otevřená kožní onemocnění v oblasti aplikace elektrod
- Nezhojené operace nebo zlomeniny kostí
- Akutní zánětlivá onemocnění (např. zánět meziobratlových plotének, kostí, cév nebo měkkých tkání)
- Přímo po výhřezu plotének nebo jiných nestabilitách, jako jsou velké kýly břišní stěny
- Krevní sraženiny (trombózy)
- Onemocnění kostí s osteoporózou vysokého stupně
- Zvýšené riziko krvácení
- Horečka a nemoci, které se mohou zhoršit fyzickou námahou
- Neléčený vysoký krevní tlak
- Slepota
- Kontinuální parenterální výživa
- Kovové a elektronické části v těle (např. protézy, kovové cévní svorky, sluchadla/vnitřní ucho/kochleární implantáty, magnetické zubní protézy, kardiostimulátory, antikoncepce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Kontrolní skupina dostává multimodální terapii s mírným konvenčním cvičením ve skupině a konvenčním nutričním poradenstvím s pokyny a digitálním nutričním koučováním
|
konvenční nutriční poradenství s pokyny a digitální nutriční koučink
skupinový trénink pod dohledem alespoň 1x týdně, volitelný doplňkový domácí trénink 1x týdně v délce 40 minut, po dobu 12 týdnů, celkem 12-24 tréninků
|
Experimentální: WB-EMS
Intervenční skupina dostává multimodální terapii s celotělovou elektromyostimulací a cvičební terapií (WB-EMS), stejně jako konvenční nutriční poradenství s pokyny a digitální nutriční koučink
|
konvenční nutriční poradenství s pokyny a digitální nutriční koučink
hlídané skupinové tréninky minimálně 1x a volitelně 2x týdně v délce 11-20 minut, po dobu 12 týdnů, celkem 12-24 tréninků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová hmota čtyřhlavého svalu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Svalová hmota m. quadriceps (vastus lateralis / rectus femoris), průřezový průměr (CSD) pomocí ultrazvuku.
Svalový ultrazvuk představuje levnou a uživatelsky přívětivou, přesto robustní a spolehlivou metodu monitorování svalové hmoty.
|
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Složení těla včetně hmoty kosterního svalstva, hmoty bez tuku, hmoty tuku, celkové tělesné vody, hmoty tělesných buněk a extracelulární hmoty pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) (Nutriguard-MS)
|
Základní stav a týden 12
|
Stav výkonu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Stav výkonu s pomocí Karnofského indexu (rozsah 0 - 100, vyšší = lepší)
|
Základní stav a týden 12
|
Kapacita výdrže
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Vytrvalostní kapacita pomocí spiroergometrie měřící maximální příjem kyslíku (VO2 max) (vyšší = lepší)
|
Základní stav a týden 12
|
Výkon dolních končetin
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Výkon dolních končetin pomocí 1minutového testu sedni-stoji (vyšší = lepší)
|
Základní stav a týden 12
|
Výkon horních končetin
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Výkon horních končetin pomocí dynamometrie síly stisku ruky (vyšší = lepší)
|
Základní stav a týden 12
|
Únava
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Příznaky únavy, pomocí 13ti položkového funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – stupnice únavy (FACIT Fatigue Scale).
FACIT-Fatigue je 13-položkové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkci.
Rozsah skóre 0–52 (vyšší = lepší)
|
Základní stav a týden 12
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Kvalita života pomocí základního dotazníku EORTC QLG (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 je 30-položkový nástroj určený k hodnocení některých různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou.
Rozsah skóre 0–100 (vyšší = lepší)
|
Základní stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nutriční terapie
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko