- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414122
Modulerad mellanfrekvens helkroppselektromyostimulering och näringsterapi hos patienter med gastrointestinala cancer (MOMENT)
Effekten av modulerad mellanfrekvens (helkroppselektromyostimulering) och näringsterapi hos patienter med solida tumörer i mag-tarmkanalen (exklusive lever- och pankreascancer)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att kombinera användbarheten och effektiviteten av en form av styrketräning med riktad näringsträning. För detta ändamål utförs träning med elektromyostimulering (tillämpning av modulerad mellanfrekvens), som eftersträvar effekten av cellaktivering och förbättring av muskelstyrka. Det primära syftet med den multimodala interventionen som presenteras här är att öka muskelmassan och förbättra energiutnyttjandet och ämnesomsättningen. Patienter bör uppleva ökad rörlighet och självständighet som ett resultat av denna intervention. I studien delas patienterna slumpmässigt in i en av två grupper, där en grupp får en applicering av el och den andra gruppen utför standardiserad träningsterapi utan el. I övrigt skiljer sig inte grupperna åt i applikationer eller tester. Dessutom sker nutritionscoaching i båda grupperna med digital nutritionscoaching.
Patienter med en elakartad tumör i matstrupen, magen, tolvfingertarmen eller tjocktarmen eller ändtarmen med medicinsk terapi administrerad före eller efter operation (neoadjuvant och adjuvant terapi) och efter operation utan ytterligare terapi kan delta i studien.
Syftet är att jämföra användningen av elektromyostimulering i detta multimodala tillvägagångssätt avseende dess effektivitet när det gäller muskeltillväxt jämfört med den konventionella multimodala metoden. Forskningshypotesen är att den extra träningsstimulans som appliceringen av elektricitet ger leder till betydligt högre muskeltillväxt än konventionell träning utan elektricitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helen Schörghofer
- Telefonnummer: 42646 +49221478
- E-post: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
Studieorter
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
Kontakt:
- Helen Schörghofer
- Telefonnummer: 42646 +49221478
- E-post: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med esofagus-, mag-, duodenal-, kolon- eller rektalcancer efter operation utan ytterligare terapi och med neoadjuvant och adjuvant terapi
- medicinskt tillstånd för träning
- skriftligt samtycke från studiedeltagaren
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan studie på temat träning eller kost
- Elektroniska implantat som pacemakers, pumpar och kranskärlsstentar
- Hjärtarytmi
- Implantat i applikationsområdet (t.ex. bröstimplantat)
- Graviditet
- Epilepsi
- Sår och öppna hudsjukdomar i applikationsområdet för elektroderna
- Oläkta operationer eller benfrakturer
- Akuta inflammatoriska sjukdomar (t. inflammation i de intervertebrala skivorna, ben, kärl eller mjukvävnad)
- Direkt efter diskbråck eller andra instabiliteter såsom stora bukväggsbråck
- Blodproppar (tromboser)
- Skelettsjukdomar med höggradig osteoporos
- Ökad risk för blödning
- Feber och sjukdomar som kan förvärras av fysisk ansträngning
- Obehandlat högt blodtryck
- Blindhet
- Kontinuerlig parenteral näring
- Metall och elektroniska delar i kroppen (t.ex. proteser, metallkärlklämmor, hörapparater/innerörat/cochleaimplantat, magnetiska tandproteser, pacemakers, preventivmedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Kontrollgruppen får multimodal terapi med måttlig konventionell träningsträning i grupp och konventionell kostrådgivning med riktlinjer och digital näringscoaching
|
konventionell kostrådgivning med riktlinjer och digital kostcoaching
övervakad gruppträning minst en gång i veckan, valfri extra hemmaträning en gång i veckan, pågående 40 minuter, över 12 veckor, 12-24 träningspass totalt
|
Experimentell: WB-EMS
Interventionsgruppen får multimodal terapi med helkroppselektromyostimulering och träningsterapi (WB-EMS) samt konventionell näringsrådgivning med riktlinjer och digital näringscoaching
|
konventionell kostrådgivning med riktlinjer och digital kostcoaching
övervakade gruppträningspass minst en gång och valfritt två gånger i veckan, varar 11-20 minuter, över 12 veckor, totalt 12-24 träningspass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelmassa av quadricepsmuskeln
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Muskelmassa av quadricepsmuskeln (vastus lateralis / rectus femoris), tvärsnittsdiameter (CSD) med hjälp av ultraljud.
Muskelultraljud representerar en billig och användarvänlig men ändå robust och pålitlig metod för att övervaka muskelmassa.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Kroppssammansättning inklusive skelettmuskelmassa, fettfri massa, fettmassa, total kroppsvatten, kroppscellmassa och extracellulär massa, med hjälp av bioimpedansanalys (BIA) (Nutriguard-MS)
|
Baslinje och vecka 12
|
Prestationsstatus
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Prestandastatus, med hjälp av Karnofsky Index (intervall 0 - 100, högre = bättre)
|
Baslinje och vecka 12
|
Uthållighetskapacitet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Uthållighetskapacitet, med hjälp av spiroergometri som mäter maximalt syreupptag (VO2 max) (högre = bättre)
|
Baslinje och vecka 12
|
Nedre extremiteters prestanda
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Nedre extremiteters prestanda, med 1 minuts uppställningstest (högre = bättre)
|
Baslinje och vecka 12
|
Övre extremiteternas prestanda
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Prestanda för övre extremiteter, med hjälp av dynamometri för handgreppsstyrka (högre = bättre)
|
Baslinje och vecka 12
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Trötthetssymtom, med hjälp av 13-punkters funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT Fatigue Scale).
FACIT-Trötthet är ett mått med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Poängintervall 0-52 (högre = bättre)
|
Baslinje och vecka 12
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Livskvalitet, med hjälp av EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 är ett instrument med 30 artiklar avsett att bedöma några av de olika aspekterna som definierar cancerpatienters livskvalitet.
Poängintervall 0-100 (högre = bättre)
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-1294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på näringsterapi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekryteringHuvud- och halscancerItalien
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad