Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulerad mellanfrekvens helkroppselektromyostimulering och näringsterapi hos patienter med gastrointestinala cancer (MOMENT)

17 maj 2024 uppdaterad av: Helen Schörghofer, University of Cologne

Effekten av modulerad mellanfrekvens (helkroppselektromyostimulering) och näringsterapi hos patienter med solida tumörer i mag-tarmkanalen (exklusive lever- och pankreascancer)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av modulerad mellanfrekvens helkroppselektromyostimulering i kombination med näringsterapi hos patienter med gastrointestinal cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att kombinera användbarheten och effektiviteten av en form av styrketräning med riktad näringsträning. För detta ändamål utförs träning med elektromyostimulering (tillämpning av modulerad mellanfrekvens), som eftersträvar effekten av cellaktivering och förbättring av muskelstyrka. Det primära syftet med den multimodala interventionen som presenteras här är att öka muskelmassan och förbättra energiutnyttjandet och ämnesomsättningen. Patienter bör uppleva ökad rörlighet och självständighet som ett resultat av denna intervention. I studien delas patienterna slumpmässigt in i en av två grupper, där en grupp får en applicering av el och den andra gruppen utför standardiserad träningsterapi utan el. I övrigt skiljer sig inte grupperna åt i applikationer eller tester. Dessutom sker nutritionscoaching i båda grupperna med digital nutritionscoaching.

Patienter med en elakartad tumör i matstrupen, magen, tolvfingertarmen eller tjocktarmen eller ändtarmen med medicinsk terapi administrerad före eller efter operation (neoadjuvant och adjuvant terapi) och efter operation utan ytterligare terapi kan delta i studien.

Syftet är att jämföra användningen av elektromyostimulering i detta multimodala tillvägagångssätt avseende dess effektivitet när det gäller muskeltillväxt jämfört med den konventionella multimodala metoden. Forskningshypotesen är att den extra träningsstimulans som appliceringen av elektricitet ger leder till betydligt högre muskeltillväxt än konventionell träning utan elektricitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med esofagus-, mag-, duodenal-, kolon- eller rektalcancer efter operation utan ytterligare terapi och med neoadjuvant och adjuvant terapi
  • medicinskt tillstånd för träning
  • skriftligt samtycke från studiedeltagaren

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan studie på temat träning eller kost
  • Elektroniska implantat som pacemakers, pumpar och kranskärlsstentar
  • Hjärtarytmi
  • Implantat i applikationsområdet (t.ex. bröstimplantat)
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Sår och öppna hudsjukdomar i applikationsområdet för elektroderna
  • Oläkta operationer eller benfrakturer
  • Akuta inflammatoriska sjukdomar (t. inflammation i de intervertebrala skivorna, ben, kärl eller mjukvävnad)
  • Direkt efter diskbråck eller andra instabiliteter såsom stora bukväggsbråck
  • Blodproppar (tromboser)
  • Skelettsjukdomar med höggradig osteoporos
  • Ökad risk för blödning
  • Feber och sjukdomar som kan förvärras av fysisk ansträngning
  • Obehandlat högt blodtryck
  • Blindhet
  • Kontinuerlig parenteral näring
  • Metall och elektroniska delar i kroppen (t.ex. proteser, metallkärlklämmor, hörapparater/innerörat/cochleaimplantat, magnetiska tandproteser, pacemakers, preventivmedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Kontrollgruppen får multimodal terapi med måttlig konventionell träningsträning i grupp och konventionell kostrådgivning med riktlinjer och digital näringscoaching
konventionell kostrådgivning med riktlinjer och digital kostcoaching
övervakad gruppträning minst en gång i veckan, valfri extra hemmaträning en gång i veckan, pågående 40 minuter, över 12 veckor, 12-24 träningspass totalt
Experimentell: WB-EMS
Interventionsgruppen får multimodal terapi med helkroppselektromyostimulering och träningsterapi (WB-EMS) samt konventionell näringsrådgivning med riktlinjer och digital näringscoaching
konventionell kostrådgivning med riktlinjer och digital kostcoaching
övervakade gruppträningspass minst en gång och valfritt två gånger i veckan, varar 11-20 minuter, över 12 veckor, totalt 12-24 träningspass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa av quadricepsmuskeln
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Muskelmassa av quadricepsmuskeln (vastus lateralis / rectus femoris), tvärsnittsdiameter (CSD) med hjälp av ultraljud. Muskelultraljud representerar en billig och användarvänlig men ändå robust och pålitlig metod för att övervaka muskelmassa.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Kroppssammansättning inklusive skelettmuskelmassa, fettfri massa, fettmassa, total kroppsvatten, kroppscellmassa och extracellulär massa, med hjälp av bioimpedansanalys (BIA) (Nutriguard-MS)
Baslinje och vecka 12
Prestationsstatus
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Prestandastatus, med hjälp av Karnofsky Index (intervall 0 - 100, högre = bättre)
Baslinje och vecka 12
Uthållighetskapacitet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Uthållighetskapacitet, med hjälp av spiroergometri som mäter maximalt syreupptag (VO2 max) (högre = bättre)
Baslinje och vecka 12
Nedre extremiteters prestanda
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Nedre extremiteters prestanda, med 1 minuts uppställningstest (högre = bättre)
Baslinje och vecka 12
Övre extremiteternas prestanda
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Prestanda för övre extremiteter, med hjälp av dynamometri för handgreppsstyrka (högre = bättre)
Baslinje och vecka 12
Trötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Trötthetssymtom, med hjälp av 13-punkters funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT Fatigue Scale). FACIT-Trötthet är ett mått med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Poängintervall 0-52 (högre = bättre)
Baslinje och vecka 12
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Livskvalitet, med hjälp av EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 är ett instrument med 30 artiklar avsett att bedöma några av de olika aspekterna som definierar cancerpatienters livskvalitet. Poängintervall 0-100 (högre = bättre)
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader och slutar 24 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till helen.schoerghofer@uk-koeln.de. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på näringsterapi

3
Prenumerera