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Électromyostimulation modulée du corps entier à moyenne fréquence et thérapie nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (MOMENT)

17 mai 2024 mis à jour par: Helen Schörghofer, University of Cologne

L'efficacité de la fréquence moyenne modulée (électromyostimulation du corps entier) et de la thérapie nutritionnelle chez les patients atteints de tumeurs solides du tractus gastro-intestinal (à l'exclusion des carcinomes du foie et du pancréas)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'électromyostimulation modulée du corps entier à moyenne fréquence associée à une thérapie nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à combiner l'applicabilité et l'efficacité d'une forme d'entraînement en force avec un entraînement nutritionnel ciblé. Pour cela, un entraînement avec électromyostimulation (application de moyenne fréquence modulée) est réalisé, qui poursuit l'effet d'activation cellulaire et l'amélioration de la force musculaire. L'objectif principal de l'intervention multimodale présentée ici est d'augmenter la masse musculaire et d'améliorer l'utilisation de l'énergie et le métabolisme. Les patients devraient ressentir une mobilité et une indépendance accrues grâce à cette intervention. Dans l'étude, les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes, un groupe recevant une application d'électricité et l'autre groupe effectuant une thérapie par l'exercice standardisée sans électricité. Sinon, les groupes ne diffèrent pas dans les candidatures ou les tests. De plus, un coaching nutritionnel a lieu dans les deux groupes avec un coaching nutritionnel numérique.

Les patients atteints d'une tumeur maligne de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou du côlon ou du rectum avec un traitement médical administré avant ou après la chirurgie (thérapie néoadjuvante et adjuvante) et après la chirurgie sans autre traitement peuvent participer à l'étude.

L'objectif est de comparer l'utilisation de l'électromyostimulation dans cette approche multimodale concernant son efficacité en termes de croissance musculaire par rapport à l'approche multimodale conventionnelle. L'hypothèse de recherche est que le stimulus d'entraînement supplémentaire fourni par l'application d'électricité conduit à une croissance musculaire nettement plus élevée qu'un entraînement conventionnel sans électricité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum, ​​du côlon ou du rectum après une intervention chirurgicale sans autre traitement et avec un traitement néoadjuvant et adjuvant
  • autorisation médicale pour l'entraînement physique
  • déclaration écrite de consentement du participant à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude sur le thème de l'exercice ou de la nutrition
  • Implants électroniques tels que stimulateurs cardiaques, pompes et stents coronariens
  • Arythmie cardiaque
  • Les implants dans le domaine d'application (par ex. implants mammaires)
  • Grossesse
  • Épilepsie
  • Plaies et maladies cutanées ouvertes dans la zone d'application des électrodes
  • Opérations non cicatrisées ou fractures osseuses
  • Maladies inflammatoires aiguës (par ex. inflammation des disques intervertébraux, des os, des vaisseaux ou des tissus mous)
  • Directement après une hernie discale ou d'autres instabilités telles que de grosses hernies de la paroi abdominale
  • Caillots sanguins (thromboses)
  • Maladies osseuses avec ostéoporose de haut grade
  • Risque accru d’hémorragie
  • Fièvre et maladies pouvant être aggravées par l'effort physique
  • Hypertension artérielle non traitée
  • Cécité
  • Nutrition parentérale continue
  • Pièces métalliques et électroniques dans le corps (par ex. prothèses, clips vasculaires métalliques, prothèses auditives/oreille interne/implants cochléaires, prothèses dentaires magnétiques, stimulateurs cardiaques, contraceptifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CONTRÔLE
Le groupe témoin reçoit une thérapie multimodale avec un entraînement physique conventionnel modéré en groupe et des conseils nutritionnels conventionnels avec des lignes directrices et un coaching nutritionnel numérique
conseil nutritionnel conventionnel avec lignes directrices et coaching nutritionnel numérique
entraînement de groupe supervisé au moins une fois par semaine, formation supplémentaire facultative à domicile une fois par semaine, d'une durée de 40 minutes, sur 12 semaines, 12 à 24 séances d'entraînement au total
Expérimental: WB-EMS
Le groupe d'intervention reçoit une thérapie multimodale avec électromyostimulation et thérapie par l'exercice du corps entier (WB-EMS), ainsi que des conseils nutritionnels conventionnels avec des lignes directrices et un coaching nutritionnel numérique.
conseil nutritionnel conventionnel avec lignes directrices et coaching nutritionnel numérique
séances d'entraînement de groupe supervisées au moins une et éventuellement deux fois par semaine, d'une durée de 11 à 20 minutes, sur 12 semaines, 12 à 24 séances d'entraînement au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire du muscle quadriceps
Délai: Base de référence et semaine 12
Masse musculaire du muscle quadriceps (vastus lateralis / droit fémoral), diamètre transversal (CSD) par échographie. L’échographie musculaire représente une méthode peu coûteuse et conviviale, mais robuste et fiable, pour surveiller la masse musculaire.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: Base de référence et semaine 12
Composition corporelle comprenant la masse musculaire squelettique, la masse maigre, la masse grasse, l'eau corporelle totale, la masse cellulaire corporelle et la masse extracellulaire, à l'aide de l'analyse de bioimpédance (BIA) (Nutriguard-MS)
Base de référence et semaine 12
Statut de performance
Délai: Base de référence et semaine 12
État de performance, avec l'aide de l'indice Karnofsky (plage de 0 à 100, plus élevé = meilleur)
Base de référence et semaine 12
Capacité d'endurance
Délai: Base de référence et semaine 12
Capacité d'endurance, utilisant la spiroergométrie mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) (plus élevée = meilleure)
Base de référence et semaine 12
Performance des membres inférieurs
Délai: Base de référence et semaine 12
Performance des membres inférieurs, en utilisant un test assis-debout d'une minute (plus élevé = meilleur)
Base de référence et semaine 12
Performance des membres supérieurs
Délai: Base de référence et semaine 12
Performance des membres supérieurs, en utilisant la dynamométrie de la force de préhension de la main (plus élevée = meilleure)
Base de référence et semaine 12
Fatigue
Délai: Base de référence et semaine 12
Symptômes de fatigue, à l'aide de l'évaluation fonctionnelle en 13 éléments du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue (Échelle de fatigue FACIT). Le FACIT-Fatigue est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens. Plage de scores de 0 à 52 (plus élevé = meilleur)
Base de référence et semaine 12
qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et semaine 12
Qualité de vie, à l'aide du questionnaire de base EORTC QLG (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 est un instrument de 30 éléments destiné à évaluer certains des différents aspects qui définissent la qualité de vie des patients atteints de cancer. Plage de scores de 0 à 100 (plus élevé = meilleur)
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitatsklinikum Koln

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 24 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à helen.schoerghofer@uk-koeln.de. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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