- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414122
Électromyostimulation modulée du corps entier à moyenne fréquence et thérapie nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (MOMENT)
L'efficacité de la fréquence moyenne modulée (électromyostimulation du corps entier) et de la thérapie nutritionnelle chez les patients atteints de tumeurs solides du tractus gastro-intestinal (à l'exclusion des carcinomes du foie et du pancréas)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à combiner l'applicabilité et l'efficacité d'une forme d'entraînement en force avec un entraînement nutritionnel ciblé. Pour cela, un entraînement avec électromyostimulation (application de moyenne fréquence modulée) est réalisé, qui poursuit l'effet d'activation cellulaire et l'amélioration de la force musculaire. L'objectif principal de l'intervention multimodale présentée ici est d'augmenter la masse musculaire et d'améliorer l'utilisation de l'énergie et le métabolisme. Les patients devraient ressentir une mobilité et une indépendance accrues grâce à cette intervention. Dans l'étude, les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes, un groupe recevant une application d'électricité et l'autre groupe effectuant une thérapie par l'exercice standardisée sans électricité. Sinon, les groupes ne diffèrent pas dans les candidatures ou les tests. De plus, un coaching nutritionnel a lieu dans les deux groupes avec un coaching nutritionnel numérique.
Les patients atteints d'une tumeur maligne de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou du côlon ou du rectum avec un traitement médical administré avant ou après la chirurgie (thérapie néoadjuvante et adjuvante) et après la chirurgie sans autre traitement peuvent participer à l'étude.
L'objectif est de comparer l'utilisation de l'électromyostimulation dans cette approche multimodale concernant son efficacité en termes de croissance musculaire par rapport à l'approche multimodale conventionnelle. L'hypothèse de recherche est que le stimulus d'entraînement supplémentaire fourni par l'application d'électricité conduit à une croissance musculaire nettement plus élevée qu'un entraînement conventionnel sans électricité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Schörghofer
- Numéro de téléphone: 42646 +49221478
- E-mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
Contact:
- Helen Schörghofer
- Numéro de téléphone: 42646 +49221478
- E-mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum, du côlon ou du rectum après une intervention chirurgicale sans autre traitement et avec un traitement néoadjuvant et adjuvant
- autorisation médicale pour l'entraînement physique
- déclaration écrite de consentement du participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude sur le thème de l'exercice ou de la nutrition
- Implants électroniques tels que stimulateurs cardiaques, pompes et stents coronariens
- Arythmie cardiaque
- Les implants dans le domaine d'application (par ex. implants mammaires)
- Grossesse
- Épilepsie
- Plaies et maladies cutanées ouvertes dans la zone d'application des électrodes
- Opérations non cicatrisées ou fractures osseuses
- Maladies inflammatoires aiguës (par ex. inflammation des disques intervertébraux, des os, des vaisseaux ou des tissus mous)
- Directement après une hernie discale ou d'autres instabilités telles que de grosses hernies de la paroi abdominale
- Caillots sanguins (thromboses)
- Maladies osseuses avec ostéoporose de haut grade
- Risque accru d’hémorragie
- Fièvre et maladies pouvant être aggravées par l'effort physique
- Hypertension artérielle non traitée
- Cécité
- Nutrition parentérale continue
- Pièces métalliques et électroniques dans le corps (par ex. prothèses, clips vasculaires métalliques, prothèses auditives/oreille interne/implants cochléaires, prothèses dentaires magnétiques, stimulateurs cardiaques, contraceptifs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CONTRÔLE
Le groupe témoin reçoit une thérapie multimodale avec un entraînement physique conventionnel modéré en groupe et des conseils nutritionnels conventionnels avec des lignes directrices et un coaching nutritionnel numérique
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conseil nutritionnel conventionnel avec lignes directrices et coaching nutritionnel numérique
entraînement de groupe supervisé au moins une fois par semaine, formation supplémentaire facultative à domicile une fois par semaine, d'une durée de 40 minutes, sur 12 semaines, 12 à 24 séances d'entraînement au total
|
Expérimental: WB-EMS
Le groupe d'intervention reçoit une thérapie multimodale avec électromyostimulation et thérapie par l'exercice du corps entier (WB-EMS), ainsi que des conseils nutritionnels conventionnels avec des lignes directrices et un coaching nutritionnel numérique.
|
conseil nutritionnel conventionnel avec lignes directrices et coaching nutritionnel numérique
séances d'entraînement de groupe supervisées au moins une et éventuellement deux fois par semaine, d'une durée de 11 à 20 minutes, sur 12 semaines, 12 à 24 séances d'entraînement au total
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire du muscle quadriceps
Délai: Base de référence et semaine 12
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Masse musculaire du muscle quadriceps (vastus lateralis / droit fémoral), diamètre transversal (CSD) par échographie.
L’échographie musculaire représente une méthode peu coûteuse et conviviale, mais robuste et fiable, pour surveiller la masse musculaire.
|
Base de référence et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La composition corporelle
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Composition corporelle comprenant la masse musculaire squelettique, la masse maigre, la masse grasse, l'eau corporelle totale, la masse cellulaire corporelle et la masse extracellulaire, à l'aide de l'analyse de bioimpédance (BIA) (Nutriguard-MS)
|
Base de référence et semaine 12
|
Statut de performance
Délai: Base de référence et semaine 12
|
État de performance, avec l'aide de l'indice Karnofsky (plage de 0 à 100, plus élevé = meilleur)
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Base de référence et semaine 12
|
Capacité d'endurance
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Capacité d'endurance, utilisant la spiroergométrie mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) (plus élevée = meilleure)
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Base de référence et semaine 12
|
Performance des membres inférieurs
Délai: Base de référence et semaine 12
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Performance des membres inférieurs, en utilisant un test assis-debout d'une minute (plus élevé = meilleur)
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Base de référence et semaine 12
|
Performance des membres supérieurs
Délai: Base de référence et semaine 12
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Performance des membres supérieurs, en utilisant la dynamométrie de la force de préhension de la main (plus élevée = meilleure)
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Base de référence et semaine 12
|
Fatigue
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Symptômes de fatigue, à l'aide de l'évaluation fonctionnelle en 13 éléments du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue (Échelle de fatigue FACIT).
Le FACIT-Fatigue est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens.
Plage de scores de 0 à 52 (plus élevé = meilleur)
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Base de référence et semaine 12
|
qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Qualité de vie, à l'aide du questionnaire de base EORTC QLG (EORTC QLQ-C30).
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument de 30 éléments destiné à évaluer certains des différents aspects qui définissent la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Plage de scores de 0 à 100 (plus élevé = meilleur)
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Base de référence et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitatsklinikum Koln
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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