Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modulált középfrekvenciás teljes test elektromiostimuláció és táplálkozási terápia gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél (MOMENT)

2024. május 17. frissítette: Helen Schörghofer, University of Cologne

A modulált középfrekvenciás (teljes test elektromiostimuláció) és a táplálkozási terápia hatékonysága szilárd gyomor-bélrendszeri daganatos betegeknél (kivéve a máj- és hasnyálmirigy-karcinómákat)

A tanulmány célja a modulált, közepes frekvenciájú teljes test elektromiostimuláció és táplálkozási terápiával kombinált hatékonyságának felmérése gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy erősítő edzésforma alkalmazhatóságát és hatékonyságát célozza meg a célzott táplálkozási edzéssel. Ebből a célból elektromiostimulációval (modulált középfrekvencia alkalmazása) végzett edzést végeznek, mely sejtaktiváló hatást, izomerő-javítást igyekszik elérni. Az itt bemutatott multimodális beavatkozás elsődleges célja az izomtömeg növelése, valamint az energiafelhasználás és az anyagcsere javítása. A betegek fokozott mobilitást és függetlenséget kell tapasztaljanak ennek a beavatkozásnak köszönhetően. A vizsgálat során a betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották be, ahol az egyik csoport elektromos áramot kapott, a másik csoport pedig szabványos, elektromos áram nélkül végzett edzésterápiát végez. Egyébként a csoportok nem különböznek az alkalmazásokban vagy a tesztekben. Emellett táplálkozási coaching mindkét csoportban zajlik digitális táplálkozási coaching segítségével.

A vizsgálatban olyan betegek vehetnek részt, akiknél a nyelőcső, gyomor, nyombél, vastag- vagy végbél rosszindulatú daganata műtét előtt vagy után (neoadjuváns és adjuváns terápia), illetve műtét után, további terápia nélkül végzett gyógyszeres terápiában szenved.

A cél az elektromiostimuláció alkalmazásának összehasonlítása ebben a multimodális megközelítésben az izomnövekedés szempontjából a hagyományos multimodális megközelítéshez képest. A kutatási hipotézis az, hogy az elektromosság alkalmazása által biztosított további edzésinger lényegesen nagyobb izomnövekedést eredményez, mint a hagyományos, elektromosság nélküli edzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Cologne, NRW, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcső-, gyomor-, nyombél-, vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek további terápia nélkül, valamint neoadjuváns és adjuváns kezelésben részesülő műtét után
  • orvosi engedély gyakorlati képzéshez
  • a vizsgálatban résztvevő írásos beleegyező nyilatkozata

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik tanulmányban a testmozgás vagy a táplálkozás témájában
  • Elektronikus implantátumok, például pacemakerek, pumpák és koszorúér-stentek
  • Szívritmus zavar
  • Implantátumok az alkalmazási területen (pl. mellimplantátumok)
  • Terhesség
  • Epilepszia
  • Sebek és nyílt bőrbetegségek az elektródák alkalmazási területén
  • Be nem gyógyult műtétek vagy csonttörések
  • Akut gyulladásos betegségek (pl. csigolyaközi lemezek, csontok, erek vagy lágyszövetek gyulladása)
  • Közvetlenül porckorongsérv vagy egyéb instabilitás, például nagy hasfali sérv után
  • Vérrögök (trombózisok)
  • Csontbetegségek magas fokú csontritkulással
  • Fokozott vérzésveszély
  • Láz és betegségek, amelyeket fizikai megterhelés súlyosbíthat
  • Kezeletlen magas vérnyomás
  • Vakság
  • Folyamatos parenterális táplálás
  • A test fém és elektronikus részei (pl. protézisek, fém érkapcsok, hallókészülékek/belsőfül/cochleáris implantátumok, mágneses fogprotézisek, pacemakerek, fogamzásgátlók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
A kontrollcsoport multimodális terápiában részesül, mérsékelt hagyományos gyakorlati edzéssel egy csoportban, valamint hagyományos táplálkozási tanácsadásban irányelvekkel és digitális táplálkozási coachinggal.
Egyéb: táplálkozási terápia
hagyományos táplálkozási tanácsadás irányelvekkel és digitális táplálkozási coachinggal
Egyéb: hagyományos gyakorlati edzés
felügyelt csoportos edzés hetente legalább egyszer, fakultatív kiegészítő otthoni edzés hetente egyszer, 40 perces, 12 héten át, összesen 12-24 edzés
Kísérleti: WB-EMS
Az intervenciós csoport multimodális terápiában részesül teljes test elektromiostimulációval és edzésterápiával (WB-EMS), valamint hagyományos táplálkozási tanácsadásban irányelvekkel és digitális táplálkozási coachinggal.
Egyéb: táplálkozási terápia
hagyományos táplálkozási tanácsadás irányelvekkel és digitális táplálkozási coachinggal
Egyéb: közepes frekvenciájú teljes test elektromiostimuláció (WB-EMS)
felügyelt csoportos edzések hetente legalább egyszer és opcionálisan kétszer, 11-20 percesek, 12 héten keresztül, összesen 12-24 edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyfejű izom izomtömege
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A négyfejű izom izomtömege (vastus lateralis / rectus femoris), keresztmetszeti átmérő (CSD) ultrahang segítségével. Az izomultrahang egy olcsó és felhasználóbarát, ugyanakkor robusztus és megbízható módszer az izomtömeg monitorozására.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Testösszetétel, beleértve a vázizomtömeget, zsírmentes tömeget, zsírtömeget, teljes testvizet, testsejttömeget és extracelluláris tömeget, bioimpedancia-analízis (BIA) (Nutriguard-MS) segítségével
Alapállapot és 12. hét
Teljesítmény állapota
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Teljesítmény állapota a Karnofsky-index segítségével (0-100, magasabb = jobb)
Alapállapot és 12. hét
Állóképesség
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Kitartási kapacitás maximális oxigénfelvételt (VO2 max) mérő spiroergometriával (nagyobb = jobb)
Alapállapot és 12. hét
Az alsó végtag teljesítménye
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alsó végtag teljesítménye, 1 perces ülve-állva teszttel (nagyobb = jobb)
Alapállapot és 12. hét
Felső végtag teljesítménye
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Felső végtag teljesítménye a kézfogás erősségi dinamometriájával (nagyobb = jobb)
Alapállapot és 12. hét
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Fáradtsági tünetek, a 13 tételből álló krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - Fáradtsági skála (FACIT Fáradtsági Skála) segítségével. A FACIT-Fatigue egy 13 elemből álló mérőszám, amely felméri az ön által bejelentett fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt ​​hatását. Pontszám 0-52 (magasabb = jobb)
Alapállapot és 12. hét
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Életminőség az EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) használatával. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló műszer, amely a rákos betegek életminőségét meghatározó különböző szempontok felmérésére szolgál. Pontszám 0-100 (magasabb = jobb)
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitatsklinikum Koln

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-1294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

6 hónappal kezdődik és 24 hónappal a cikk megjelenése után ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez. Az ajánlatokat a helen.schoerghofer@uk-koeln.de címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a táplálkozási terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel