Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemoduleerde middenfrequente elektromyostimulatie en voedingstherapie voor het hele lichaam bij maag-darmkankerpatiënten (MOMENT)

17 mei 2024 bijgewerkt door: Helen Schörghofer, University of Cologne

De werkzaamheid van gemoduleerde middenfrequentie (elektromyostimulatie van het hele lichaam) en voedingstherapie bij patiënten met solide tumoren van het maag-darmkanaal (met uitzondering van lever- en pancreascarcinomen)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van gemoduleerde middenfrequente elektromyostimulatie van het hele lichaam in combinatie met voedingstherapie bij patiënten met maag-darmkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de toepasbaarheid en effectiviteit van een vorm van krachttraining te combineren met gerichte voedingstraining. Voor dit doel wordt training met elektromyostimulatie (toepassing van gemoduleerde middenfrequentie) uitgevoerd, waarbij het effect van celactivatie en de verbetering van de spierkracht wordt nagestreefd. Het primaire doel van de hier gepresenteerde multimodale interventie is het vergroten van de spiermassa en het verbeteren van het energiegebruik en de stofwisseling. Patiënten zouden als gevolg van deze interventie een grotere mobiliteit en onafhankelijkheid moeten ervaren. In het onderzoek worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, waarbij de ene groep een toepassing van elektriciteit krijgt en de andere groep gestandaardiseerde oefentherapie zonder elektriciteit uitvoert. Voor het overige verschillen de groepen niet in de toepassingen of tests. Daarnaast vindt in beide groepen voedingscoaching plaats met digitale voedingscoaching.

Patiënten met een kwaadaardige tumor van de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of colon of rectum die vóór of na de operatie medische therapie krijgen (neoadjuvante en adjuvante therapie) en na de operatie zonder verdere therapie kunnen aan het onderzoek deelnemen.

Het doel is om het gebruik van elektromyostimulatie in deze multimodale aanpak te vergelijken wat betreft de effectiviteit ervan in termen van spiergroei, vergeleken met de conventionele multimodale aanpak. De onderzoekshypothese is dat de extra trainingsprikkel door de toepassing van elektriciteit tot een significant hogere spiergroei leidt dan conventionele training zonder elektriciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met slokdarm-, maag-, duodenum-, colon- of rectumkanker na een operatie zonder verdere therapie en met neoadjuvante en adjuvante therapie
  • medische goedkeuring voor bewegingstraining
  • schriftelijke toestemmingsverklaring van de onderzoeksdeelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek over het onderwerp beweging of voeding
  • Elektronische implantaten zoals pacemakers, pompen en coronaire stents
  • Hartritmestoornissen
  • Implantaten in het toepassingsgebied (bijv. borstimplantaten)
  • Zwangerschap
  • Epilepsie
  • Wonden en open huidziekten in het toepassingsgebied van de elektroden
  • Niet-genezen operaties of botbreuken
  • Acute ontstekingsziekten (bijv. ontsteking van de tussenwervelschijven, botten, bloedvaten of zacht weefsel)
  • Direct na hernia's of andere instabiliteiten zoals grote buikwandhernia's
  • Bloedstolsels (trombose)
  • Botziekten met hoogwaardige osteoporose
  • Verhoogd risico op bloedingen
  • Koorts en ziekten die kunnen verergeren door lichamelijke inspanning
  • Onbehandelde hoge bloeddruk
  • Blindheid
  • Continue parenterale voeding
  • Metalen en elektronische onderdelen in het lichaam (bijv. prothesen, metalen vaatklemmen, gehoorapparaten/binnenoor/cochleaire implantaten, magnetische tandprothesen, pacemakers, anticonceptiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CONTROLE
De controlegroep krijgt multimodale therapie met matige conventionele bewegingstraining in een groep en conventionele voedingsbegeleiding met richtlijnen en digitale voedingscoaching
conventionele voedingsbegeleiding met richtlijnen en digitale voedingscoaching
minimaal 1x per week begeleide groepstraining, optioneel 1x per week een aanvullende thuistraining van 40 minuten, gespreid over 12 weken, totaal 12-24 trainingen
Experimenteel: WB-EMS
Interventiegroep krijgt multimodale therapie met elektromyostimulatie van het hele lichaam en oefentherapie (WB-EMS), evenals conventionele voedingsadvies met richtlijnen en digitale voedingscoaching
conventionele voedingsbegeleiding met richtlijnen en digitale voedingscoaching
begeleide groepstrainingen minimaal één en eventueel twee keer per week van 11-20 minuten, gedurende 12 weken, totaal 12-24 trainingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa van de quadricepsspier
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Spiermassa van de quadricepsspier (vastus lateralis / rectus femoris), doorsnedediameter (CSD) met behulp van echografie. Spier-echografie is een goedkope en gebruiksvriendelijke, maar toch robuuste en betrouwbare methode om spiermassa te monitoren.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Lichaamssamenstelling inclusief skeletspiermassa, vetvrije massa, vetmassa, totaal lichaamswater, lichaamscelmassa en extracellulaire massa, met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA) (Nutriguard-MS)
Basislijn en week 12
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Prestatiestatus, met behulp van Karnofsky Index (bereik 0 - 100, hoger = beter)
Basislijn en week 12
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Uithoudingsvermogen, met behulp van spiro-ergometrie die de maximale zuurstofopname (VO2 max) meet (hoger = beter)
Basislijn en week 12
Prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Prestaties van de onderste ledematen, met behulp van een zit-naar-stand-test van 1 minuut (hoger = beter)
Basislijn en week 12
Prestaties van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Prestaties van de bovenste ledematen, met behulp van handgreepkrachtdynamometrie (hoger = beter)
Basislijn en week 12
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Vermoeidheidssymptomen, met behulp van de 13-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT Fatigue Scale). De FACIT-Fatigue is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt. Scorebereik 0-52 (hoger = beter)
Basislijn en week 12
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Kwaliteit van leven, met behulp van de EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30). De EORTC QLQ-C30 is een instrument met 30 items bedoeld om enkele van de verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten bepalen. Scorebereik 0-100 (hoger = beter)
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 6 maanden en eindigt 24 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan helen.schoerghofer@uk-koeln.de. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op voedingstherapie

3
Abonneren