- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414122
Gemoduleerde middenfrequente elektromyostimulatie en voedingstherapie voor het hele lichaam bij maag-darmkankerpatiënten (MOMENT)
De werkzaamheid van gemoduleerde middenfrequentie (elektromyostimulatie van het hele lichaam) en voedingstherapie bij patiënten met solide tumoren van het maag-darmkanaal (met uitzondering van lever- en pancreascarcinomen)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel de toepasbaarheid en effectiviteit van een vorm van krachttraining te combineren met gerichte voedingstraining. Voor dit doel wordt training met elektromyostimulatie (toepassing van gemoduleerde middenfrequentie) uitgevoerd, waarbij het effect van celactivatie en de verbetering van de spierkracht wordt nagestreefd. Het primaire doel van de hier gepresenteerde multimodale interventie is het vergroten van de spiermassa en het verbeteren van het energiegebruik en de stofwisseling. Patiënten zouden als gevolg van deze interventie een grotere mobiliteit en onafhankelijkheid moeten ervaren. In het onderzoek worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, waarbij de ene groep een toepassing van elektriciteit krijgt en de andere groep gestandaardiseerde oefentherapie zonder elektriciteit uitvoert. Voor het overige verschillen de groepen niet in de toepassingen of tests. Daarnaast vindt in beide groepen voedingscoaching plaats met digitale voedingscoaching.
Patiënten met een kwaadaardige tumor van de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of colon of rectum die vóór of na de operatie medische therapie krijgen (neoadjuvante en adjuvante therapie) en na de operatie zonder verdere therapie kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Het doel is om het gebruik van elektromyostimulatie in deze multimodale aanpak te vergelijken wat betreft de effectiviteit ervan in termen van spiergroei, vergeleken met de conventionele multimodale aanpak. De onderzoekshypothese is dat de extra trainingsprikkel door de toepassing van elektriciteit tot een significant hogere spiergroei leidt dan conventionele training zonder elektriciteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helen Schörghofer
- Telefoonnummer: 42646 +49221478
- E-mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
Contact:
- Helen Schörghofer
- Telefoonnummer: 42646 +49221478
- E-mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met slokdarm-, maag-, duodenum-, colon- of rectumkanker na een operatie zonder verdere therapie en met neoadjuvante en adjuvante therapie
- medische goedkeuring voor bewegingstraining
- schriftelijke toestemmingsverklaring van de onderzoeksdeelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek over het onderwerp beweging of voeding
- Elektronische implantaten zoals pacemakers, pompen en coronaire stents
- Hartritmestoornissen
- Implantaten in het toepassingsgebied (bijv. borstimplantaten)
- Zwangerschap
- Epilepsie
- Wonden en open huidziekten in het toepassingsgebied van de elektroden
- Niet-genezen operaties of botbreuken
- Acute ontstekingsziekten (bijv. ontsteking van de tussenwervelschijven, botten, bloedvaten of zacht weefsel)
- Direct na hernia's of andere instabiliteiten zoals grote buikwandhernia's
- Bloedstolsels (trombose)
- Botziekten met hoogwaardige osteoporose
- Verhoogd risico op bloedingen
- Koorts en ziekten die kunnen verergeren door lichamelijke inspanning
- Onbehandelde hoge bloeddruk
- Blindheid
- Continue parenterale voeding
- Metalen en elektronische onderdelen in het lichaam (bijv. prothesen, metalen vaatklemmen, gehoorapparaten/binnenoor/cochleaire implantaten, magnetische tandprothesen, pacemakers, anticonceptiva)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CONTROLE
De controlegroep krijgt multimodale therapie met matige conventionele bewegingstraining in een groep en conventionele voedingsbegeleiding met richtlijnen en digitale voedingscoaching
|
conventionele voedingsbegeleiding met richtlijnen en digitale voedingscoaching
minimaal 1x per week begeleide groepstraining, optioneel 1x per week een aanvullende thuistraining van 40 minuten, gespreid over 12 weken, totaal 12-24 trainingen
|
Experimenteel: WB-EMS
Interventiegroep krijgt multimodale therapie met elektromyostimulatie van het hele lichaam en oefentherapie (WB-EMS), evenals conventionele voedingsadvies met richtlijnen en digitale voedingscoaching
|
conventionele voedingsbegeleiding met richtlijnen en digitale voedingscoaching
begeleide groepstrainingen minimaal één en eventueel twee keer per week van 11-20 minuten, gedurende 12 weken, totaal 12-24 trainingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spiermassa van de quadricepsspier
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Spiermassa van de quadricepsspier (vastus lateralis / rectus femoris), doorsnedediameter (CSD) met behulp van echografie.
Spier-echografie is een goedkope en gebruiksvriendelijke, maar toch robuuste en betrouwbare methode om spiermassa te monitoren.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Lichaamssamenstelling inclusief skeletspiermassa, vetvrije massa, vetmassa, totaal lichaamswater, lichaamscelmassa en extracellulaire massa, met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA) (Nutriguard-MS)
|
Basislijn en week 12
|
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Prestatiestatus, met behulp van Karnofsky Index (bereik 0 - 100, hoger = beter)
|
Basislijn en week 12
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Uithoudingsvermogen, met behulp van spiro-ergometrie die de maximale zuurstofopname (VO2 max) meet (hoger = beter)
|
Basislijn en week 12
|
Prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Prestaties van de onderste ledematen, met behulp van een zit-naar-stand-test van 1 minuut (hoger = beter)
|
Basislijn en week 12
|
Prestaties van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Prestaties van de bovenste ledematen, met behulp van handgreepkrachtdynamometrie (hoger = beter)
|
Basislijn en week 12
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Vermoeidheidssymptomen, met behulp van de 13-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT Fatigue Scale).
De FACIT-Fatigue is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt.
Scorebereik 0-52 (hoger = beter)
|
Basislijn en week 12
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Kwaliteit van leven, met behulp van de EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
De EORTC QLQ-C30 is een instrument met 30 items bedoeld om enkele van de verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten bepalen.
Scorebereik 0-100 (hoger = beter)
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op voedingstherapie
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Alexandria UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving