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Modulierte mittelfrequente Ganzkörper-Elektromyostimulation und Ernährungstherapie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs (MOMENT)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Helen Schörghofer, University of Cologne

Die Wirksamkeit der modulierten Mittelfrequenz- (Ganzkörper-Elektromyostimulation) und Ernährungstherapie bei Patienten mit soliden Tumoren des Gastrointestinaltrakts (ausgenommen Leber- und Pankreaskarzinome)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der modulierten mittelfrequenten Ganzkörper-Elektromyostimulation in Kombination mit einer Ernährungstherapie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Wirksamkeit einer Form des Krafttrainings mit einem gezielten Ernährungstraining zu kombinieren. Hierzu wird ein Training mit Elektromyostimulation (Anwendung modulierter Mittelfrequenz) durchgeführt, das den Effekt der Zellaktivierung und Verbesserung der Muskelkraft verfolgt. Das primäre Ziel der hier vorgestellten multimodalen Intervention ist die Steigerung der Muskelmasse sowie die Verbesserung der Energieverwertung und des Stoffwechsels. Durch diesen Eingriff sollen die Patienten eine erhöhte Mobilität und Unabhängigkeit erfahren. In der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, wobei eine Gruppe eine Stromanwendung erhält und die andere Gruppe eine standardisierte Bewegungstherapie ohne Strom durchführt. Ansonsten unterscheiden sich die Gruppen nicht in den Anwendungen oder Tests. Darüber hinaus findet in beiden Gruppen ein Ernährungscoaching mit digitalem Ernährungscoaching statt.

An der Studie können Patienten mit einem bösartigen Tumor der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dickdarms oder Mastdarms teilnehmen, der vor oder nach der Operation eine medikamentöse Therapie (neoadjuvante und adjuvante Therapie) und nach der Operation keine weitere Therapie erhält.

Ziel ist es, den Einsatz der Elektromyostimulation in diesem multimodalen Ansatz hinsichtlich seiner Wirksamkeit hinsichtlich des Muskelwachstums im Vergleich zum herkömmlichen multimodalen Ansatz zu vergleichen. Die Forschungshypothese ist, dass der zusätzliche Trainingsreiz durch die Anwendung von Strom zu einem deutlich höheren Muskelwachstum führt als herkömmliches Training ohne Strom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Speiseröhren-, Magen-, Zwölffingerdarm-, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs nach Operation ohne weitere Therapie und mit neoadjuvanter und adjuvanter Therapie
  • ärztliche Genehmigung für das Training
  • schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer weiteren Studie zum Thema Bewegung oder Ernährung
  • Elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Pumpen und Koronarstents
  • Herzrythmusstörung
  • Implantate im Einsatzgebiet (z.B. Brustimplantate)
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Wunden und offene Hauterkrankungen im Einsatzbereich der Elektroden
  • Nicht verheilte Operationen oder Knochenbrüche
  • Akute entzündliche Erkrankungen (z.B. Entzündung der Bandscheiben, Knochen, Gefäße oder Weichteile)
  • Direkt nach Bandscheibenvorfällen oder anderen Instabilitäten wie großen Bauchwandhernien
  • Blutgerinnsel (Thrombosen)
  • Knochenerkrankungen mit hochgradiger Osteoporose
  • Erhöhtes Blutungsrisiko
  • Fieber und Erkrankungen, die durch körperliche Anstrengung verschlimmert werden können
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Blindheit
  • Kontinuierliche parenterale Ernährung
  • Metall- und Elektronikteile im Körper (z.B. Prothesen, Gefäßklemmen aus Metall, Hörgeräte/Innenohr-/Cochleaimplantate, magnetische Zahnprothesen, Herzschrittmacher, Verhütungsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Die Kontrollgruppe erhält eine multimodale Therapie mit moderatem konventionellem Bewegungstraining in der Gruppe und konventioneller Ernährungsberatung mit Leitlinien und digitalem Ernährungscoaching
konventionelle Ernährungsberatung mit Leitlinien und digitales Ernährungscoaching
betreutes Gruppentraining mindestens einmal pro Woche, optionales zusätzliches Heimtraining einmal pro Woche, Dauer 40 Minuten, über 12 Wochen, insgesamt 12-24 Trainingseinheiten
Experimental: WB-EMS
Die Interventionsgruppe erhält eine multimodale Therapie mit Ganzkörper-Elektromyostimulation und Bewegungstherapie (WB-EMS) sowie eine konventionelle Ernährungsberatung mit Leitlinien und ein digitales Ernährungscoaching
konventionelle Ernährungsberatung mit Leitlinien und digitales Ernährungscoaching
betreute Gruppentrainingseinheiten mindestens einmal und optional zweimal pro Woche, Dauer 11-20 Minuten, über 12 Wochen, insgesamt 12-24 Trainingseinheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Muskelmasse des Quadrizepsmuskels (Vastus lateralis / Rectus femoris), Querschnittsdurchmesser (CSD) mittels Ultraschall. Muskelultraschall stellt eine kostengünstige und benutzerfreundliche, aber dennoch robuste und zuverlässige Methode zur Überwachung der Muskelmasse dar.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Körperzusammensetzung einschließlich Skelettmuskelmasse, fettfreie Masse, Fettmasse, Gesamtkörperwasser, Körperzellmasse und extrazelluläre Masse, mithilfe der Bioimpedanzanalyse (BIA) (Nutriguard-MS)
Ausgangswert und Woche 12
Performanz Status
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Leistungsstatus mit Hilfe des Karnofsky-Index (Bereich 0–100, höher = besser)
Ausgangswert und Woche 12
Ausdauerfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausdauerkapazität mittels Spiroergometrie zur Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) (höher = besser)
Ausgangswert und Woche 12
Leistung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Leistung der unteren Gliedmaßen, mit 1-minütigem Sitz-Steh-Test (höher = besser)
Ausgangswert und Woche 12
Leistung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Leistung der oberen Gliedmaßen mithilfe der Handgriffkraft-Dynamometrie (höher = besser)
Ausgangswert und Woche 12
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ermüdungssymptome anhand der 13-Punkte-Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Ermüdungsskala (FACIT-Ermüdungsskala). Die FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Maß, das die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Punktebereich 0–52 (höher = besser)
Ausgangswert und Woche 12
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Lebensqualität anhand des EORTC QLG-Kernfragebogens (EORTC QLQ-C30). Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Instrument, mit dem einige der verschiedenen Aspekte bewertet werden sollen, die die Lebensqualität von Krebspatienten bestimmen. Bewertungsbereich 0–100 (höher = besser)
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate und Ende 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sind bitte an helen.schoerghofer@uk-koeln.de zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Ernährungstherapie

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