- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414122
Modulierte mittelfrequente Ganzkörper-Elektromyostimulation und Ernährungstherapie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs (MOMENT)
Die Wirksamkeit der modulierten Mittelfrequenz- (Ganzkörper-Elektromyostimulation) und Ernährungstherapie bei Patienten mit soliden Tumoren des Gastrointestinaltrakts (ausgenommen Leber- und Pankreaskarzinome)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Wirksamkeit einer Form des Krafttrainings mit einem gezielten Ernährungstraining zu kombinieren. Hierzu wird ein Training mit Elektromyostimulation (Anwendung modulierter Mittelfrequenz) durchgeführt, das den Effekt der Zellaktivierung und Verbesserung der Muskelkraft verfolgt. Das primäre Ziel der hier vorgestellten multimodalen Intervention ist die Steigerung der Muskelmasse sowie die Verbesserung der Energieverwertung und des Stoffwechsels. Durch diesen Eingriff sollen die Patienten eine erhöhte Mobilität und Unabhängigkeit erfahren. In der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, wobei eine Gruppe eine Stromanwendung erhält und die andere Gruppe eine standardisierte Bewegungstherapie ohne Strom durchführt. Ansonsten unterscheiden sich die Gruppen nicht in den Anwendungen oder Tests. Darüber hinaus findet in beiden Gruppen ein Ernährungscoaching mit digitalem Ernährungscoaching statt.
An der Studie können Patienten mit einem bösartigen Tumor der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dickdarms oder Mastdarms teilnehmen, der vor oder nach der Operation eine medikamentöse Therapie (neoadjuvante und adjuvante Therapie) und nach der Operation keine weitere Therapie erhält.
Ziel ist es, den Einsatz der Elektromyostimulation in diesem multimodalen Ansatz hinsichtlich seiner Wirksamkeit hinsichtlich des Muskelwachstums im Vergleich zum herkömmlichen multimodalen Ansatz zu vergleichen. Die Forschungshypothese ist, dass der zusätzliche Trainingsreiz durch die Anwendung von Strom zu einem deutlich höheren Muskelwachstum führt als herkömmliches Training ohne Strom.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helen Schörghofer
- Telefonnummer: 42646 +49221478
- E-Mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
Studienorte
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
Kontakt:
- Helen Schörghofer
- Telefonnummer: 42646 +49221478
- E-Mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Speiseröhren-, Magen-, Zwölffingerdarm-, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs nach Operation ohne weitere Therapie und mit neoadjuvanter und adjuvanter Therapie
- ärztliche Genehmigung für das Training
- schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer weiteren Studie zum Thema Bewegung oder Ernährung
- Elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Pumpen und Koronarstents
- Herzrythmusstörung
- Implantate im Einsatzgebiet (z.B. Brustimplantate)
- Schwangerschaft
- Epilepsie
- Wunden und offene Hauterkrankungen im Einsatzbereich der Elektroden
- Nicht verheilte Operationen oder Knochenbrüche
- Akute entzündliche Erkrankungen (z.B. Entzündung der Bandscheiben, Knochen, Gefäße oder Weichteile)
- Direkt nach Bandscheibenvorfällen oder anderen Instabilitäten wie großen Bauchwandhernien
- Blutgerinnsel (Thrombosen)
- Knochenerkrankungen mit hochgradiger Osteoporose
- Erhöhtes Blutungsrisiko
- Fieber und Erkrankungen, die durch körperliche Anstrengung verschlimmert werden können
- Unbehandelter Bluthochdruck
- Blindheit
- Kontinuierliche parenterale Ernährung
- Metall- und Elektronikteile im Körper (z.B. Prothesen, Gefäßklemmen aus Metall, Hörgeräte/Innenohr-/Cochleaimplantate, magnetische Zahnprothesen, Herzschrittmacher, Verhütungsmittel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Die Kontrollgruppe erhält eine multimodale Therapie mit moderatem konventionellem Bewegungstraining in der Gruppe und konventioneller Ernährungsberatung mit Leitlinien und digitalem Ernährungscoaching
|
konventionelle Ernährungsberatung mit Leitlinien und digitales Ernährungscoaching
betreutes Gruppentraining mindestens einmal pro Woche, optionales zusätzliches Heimtraining einmal pro Woche, Dauer 40 Minuten, über 12 Wochen, insgesamt 12-24 Trainingseinheiten
|
Experimental: WB-EMS
Die Interventionsgruppe erhält eine multimodale Therapie mit Ganzkörper-Elektromyostimulation und Bewegungstherapie (WB-EMS) sowie eine konventionelle Ernährungsberatung mit Leitlinien und ein digitales Ernährungscoaching
|
konventionelle Ernährungsberatung mit Leitlinien und digitales Ernährungscoaching
betreute Gruppentrainingseinheiten mindestens einmal und optional zweimal pro Woche, Dauer 11-20 Minuten, über 12 Wochen, insgesamt 12-24 Trainingseinheiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelmasse des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Muskelmasse des Quadrizepsmuskels (Vastus lateralis / Rectus femoris), Querschnittsdurchmesser (CSD) mittels Ultraschall.
Muskelultraschall stellt eine kostengünstige und benutzerfreundliche, aber dennoch robuste und zuverlässige Methode zur Überwachung der Muskelmasse dar.
|
Ausgangswert und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Körperzusammensetzung einschließlich Skelettmuskelmasse, fettfreie Masse, Fettmasse, Gesamtkörperwasser, Körperzellmasse und extrazelluläre Masse, mithilfe der Bioimpedanzanalyse (BIA) (Nutriguard-MS)
|
Ausgangswert und Woche 12
|
Performanz Status
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Leistungsstatus mit Hilfe des Karnofsky-Index (Bereich 0–100, höher = besser)
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Ausgangswert und Woche 12
|
Ausdauerfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Ausdauerkapazität mittels Spiroergometrie zur Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) (höher = besser)
|
Ausgangswert und Woche 12
|
Leistung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Leistung der unteren Gliedmaßen, mit 1-minütigem Sitz-Steh-Test (höher = besser)
|
Ausgangswert und Woche 12
|
Leistung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Leistung der oberen Gliedmaßen mithilfe der Handgriffkraft-Dynamometrie (höher = besser)
|
Ausgangswert und Woche 12
|
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Ermüdungssymptome anhand der 13-Punkte-Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Ermüdungsskala (FACIT-Ermüdungsskala).
Die FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Maß, das die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet.
Punktebereich 0–52 (höher = besser)
|
Ausgangswert und Woche 12
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Lebensqualität anhand des EORTC QLG-Kernfragebogens (EORTC QLQ-C30).
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Instrument, mit dem einige der verschiedenen Aspekte bewertet werden sollen, die die Lebensqualität von Krebspatienten bestimmen.
Bewertungsbereich 0–100 (höher = besser)
|
Ausgangswert und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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