- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414122
Electromioestimulación de cuerpo entero modulada de frecuencia media y terapia nutricional en pacientes con cáncer gastrointestinal (MOMENT)
La eficacia de la frecuencia media modulada (electromioestimulación de todo el cuerpo) y la terapia nutricional en pacientes con tumores sólidos del tracto gastrointestinal (excluidos los carcinomas de hígado y páncreas)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo combinar la aplicabilidad y eficacia de una forma de entrenamiento de fuerza con entrenamiento nutricional específico. Para ello se realiza entrenamiento con electromioestimulación (aplicación de media frecuencia modulada), que persigue el efecto de activación celular y la mejora de la fuerza muscular. El objetivo principal de la intervención multimodal presentada aquí es aumentar la masa muscular y mejorar la utilización y el metabolismo de la energía. Los pacientes deberían experimentar una mayor movilidad e independencia como resultado de esta intervención. En el estudio, los pacientes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibe una aplicación de electricidad y el otro grupo realiza una terapia de ejercicio estandarizada sin electricidad. Por lo demás, los grupos no se diferencian en las aplicaciones o pruebas. Además, el coaching nutricional se realiza en ambos grupos con coaching nutricional digital.
Pueden participar en el estudio pacientes con un tumor maligno de esófago, estómago, duodeno o colon o recto con terapia médica administrada antes o después de la cirugía (terapia neoadyuvante y adyuvante) y después de la cirugía sin terapia adicional.
El objetivo es comparar el uso de la electromioestimulación en este enfoque multimodal en cuanto a su efectividad en términos de crecimiento muscular en comparación con el enfoque multimodal convencional. La hipótesis de la investigación es que el estímulo de entrenamiento adicional proporcionado por la aplicación de electricidad conduce a un crecimiento muscular significativamente mayor que el entrenamiento convencional sin electricidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Schörghofer
- Número de teléfono: 42646 +49221478
- Correo electrónico: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
Contacto:
- Helen Schörghofer
- Número de teléfono: 42646 +49221478
- Correo electrónico: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago, gástrico, duodenal, colon o recto tras cirugía sin tratamiento adicional y con tratamiento neoadyuvante y adyuvante
- autorización médica para el entrenamiento físico
- declaración escrita de consentimiento del participante del estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio sobre el tema de ejercicio o nutrición.
- Implantes electrónicos como marcapasos, bombas y stents coronarios.
- Arritmia cardiaca
- Implantes en la zona de aplicación (p. ej. implantes de pecho)
- El embarazo
- Epilepsia
- Heridas y enfermedades abiertas de la piel en la zona de aplicación de los electrodos.
- Operaciones no curadas o fracturas óseas.
- Enfermedades inflamatorias agudas (p. ej. inflamación de los discos intervertebrales, huesos, vasos o tejidos blandos)
- Directamente después de hernias de disco u otras inestabilidades, como grandes hernias de la pared abdominal.
- Coágulos de sangre (trombos)
- Enfermedades óseas con osteoporosis de alto grado.
- Mayor riesgo de hemorragia.
- Fiebre y enfermedades que pueden agravarse con el esfuerzo físico.
- Presión arterial alta no tratada
- Ceguera
- Nutrición parenteral continua
- Piezas metálicas y electrónicas del cuerpo (p. ej. prótesis, clips vasculares metálicos, audífonos/oído interno/implantes cocleares, prótesis dentales magnéticas, marcapasos, anticonceptivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CONTROL
El grupo de control recibe terapia multimodal con entrenamiento de ejercicio convencional moderado en grupo y asesoramiento nutricional convencional con pautas y coaching nutricional digital.
|
Asesoramiento nutricional convencional con guías y coaching nutricional digital.
Entrenamiento grupal supervisado al menos una vez por semana, entrenamiento adicional opcional en casa una vez por semana, con una duración de 40 minutos, durante 12 semanas, de 12 a 24 sesiones de entrenamiento en total.
|
Experimental: WB-EMS
El grupo de intervención recibe terapia multimodal con electromioestimulación de cuerpo entero y terapia de ejercicios (WB-EMS), así como asesoramiento nutricional convencional con pautas y asesoramiento nutricional digital.
|
Asesoramiento nutricional convencional con guías y coaching nutricional digital.
Sesiones de entrenamiento en grupo supervisadas al menos una vez y opcionalmente dos veces por semana, con una duración de 11 a 20 minutos, durante 12 semanas, de 12 a 24 sesiones de entrenamiento en total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular del músculo cuádriceps.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Masa muscular del músculo cuádriceps (vasto lateral / recto femoral), diámetro transversal (CSD) mediante ecografía.
La ecografía muscular representa un método económico y fácil de usar, pero robusto y confiable, para monitorear la masa muscular.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Composición corporal que incluye masa de músculo esquelético, masa libre de grasa, masa grasa, agua corporal total, masa celular corporal y masa extracelular, mediante análisis de bioimpedancia (BIA) (Nutriguard-MS)
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Línea de base y semana 12
|
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Estado de desempeño, con la ayuda del índice de Karnofsky (rango 0 - 100, mayor = mejor)
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Línea de base y semana 12
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Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Capacidad de resistencia, utilizando espiroergometría que mide el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) (mayor = mejor)
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Línea de base y semana 12
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Rendimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Rendimiento de las extremidades inferiores, utilizando la prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto (mayor = mejor)
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Línea de base y semana 12
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Rendimiento de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Rendimiento de las extremidades superiores, utilizando dinamometría de fuerza de prensión manual (mayor = mejor)
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Línea de base y semana 12
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Síntomas de fatiga, utilizando la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas de 13 ítems: Escala de fatiga (Escala de fatiga FACIT).
El FACIT-Fatigue es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
Rango de puntuación 0-52 (más alto = mejor)
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Línea de base y semana 12
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Calidad de vida, utilizando el cuestionario básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30).
El EORTC QLQ-C30 es un instrumento de 30 ítems destinado a evaluar algunos de los diferentes aspectos que definen la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Rango de puntuación 0-100 (más alto = mejor)
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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