- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414122
Elettromiostimolazione modulata del corpo intero a media frequenza e terapia nutrizionale nei pazienti affetti da cancro gastrointestinale (MOMENT)
L'efficacia della terapia a media frequenza modulata (elettromiostimolazione del corpo intero) e della terapia nutrizionale in pazienti con tumori solidi del tratto gastrointestinale (esclusi carcinomi epatici e pancreatici)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a combinare l'applicabilità e l'efficacia di una forma di allenamento per la forza con un allenamento nutrizionale mirato. A questo scopo si effettua l'allenamento con elettromiostimolazione (applicazione di frequenze medie modulate), che persegue l'effetto di attivazione cellulare e di miglioramento della forza muscolare. Lo scopo principale dell’intervento multimodale qui presentato è aumentare la massa muscolare e migliorare l’utilizzo dell’energia e il metabolismo. I pazienti dovrebbero sperimentare una maggiore mobilità e indipendenza come risultato di questo intervento. Nello studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, con un gruppo che riceve un'applicazione di elettricità e l'altro gruppo che esegue una terapia di esercizi standardizzata senza elettricità. Per il resto i gruppi non differiscono nelle applicazioni o nei test. Inoltre, in entrambi i gruppi si svolge il coaching nutrizionale con il coaching nutrizionale digitale.
Possono partecipare allo studio pazienti con tumore maligno dell'esofago, dello stomaco, del duodeno o del colon o del retto con terapia medica somministrata prima o dopo l'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante e adiuvante) e dopo l'intervento chirurgico senza ulteriore terapia.
Lo scopo è confrontare l'uso dell'elettromiostimolazione in questo approccio multimodale per quanto riguarda la sua efficacia in termini di crescita muscolare rispetto all'approccio multimodale convenzionale. L'ipotesi della ricerca è che lo stimolo aggiuntivo dell'allenamento fornito dall'applicazione dell'elettricità porta ad una crescita muscolare significativamente più elevata rispetto all'allenamento convenzionale senza elettricità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helen Schörghofer
- Numero di telefono: 42646 +49221478
- Email: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
Contatto:
- Helen Schörghofer
- Numero di telefono: 42646 +49221478
- Email: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro esofageo, gastrico, duodenale, del colon o del retto dopo intervento chirurgico senza ulteriore terapia e con terapia neoadiuvante e adiuvante
- nulla osta medico per l'allenamento fisico
- dichiarazione scritta di consenso del partecipante allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un altro studio sul tema dell'esercizio fisico o dell'alimentazione
- Impianti elettronici come pacemaker, pompe e stent coronarici
- Aritmia cardiaca
- Impianti nel campo di applicazione (ad es. protesi al seno)
- Gravidanza
- Epilessia
- Ferite e malattie della pelle aperte nell'area di applicazione degli elettrodi
- Operazioni non guarite o fratture ossee
- Malattie infiammatorie acute (es. infiammazione dei dischi intervertebrali, delle ossa, dei vasi o dei tessuti molli)
- Direttamente dopo ernie discali o altre instabilità come grandi ernie della parete addominale
- Coaguli di sangue (trombosi)
- Malattie ossee con osteoporosi di alto grado
- Aumento del rischio di emorragia
- Febbre e malattie che possono essere aggravate dallo sforzo fisico
- Ipertensione non trattata
- Cecità
- Nutrizione parenterale continua
- Parti metalliche ed elettroniche nel corpo (ad es. protesi, clip vascolari metalliche, apparecchi acustici/orecchio interno/impianti cocleari, protesi dentarie magnetiche, pacemaker, contraccettivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CONTROLLO
Il gruppo di controllo riceve una terapia multimodale con allenamento fisico moderato convenzionale in gruppo e consulenza nutrizionale convenzionale con linee guida e coaching nutrizionale digitale
|
consulenza nutrizionale convenzionale con linee guida e coaching nutrizionale digitale
formazione di gruppo supervisionata almeno una volta alla settimana, formazione aggiuntiva facoltativa a domicilio una volta alla settimana, della durata di 40 minuti, nell'arco di 12 settimane, 12-24 sessioni di formazione in totale
|
Sperimentale: WB-EMS
Il gruppo di intervento riceve una terapia multimodale con elettromiostimolazione di tutto il corpo e terapia fisica (WB-EMS), nonché consulenza nutrizionale convenzionale con linee guida e coaching nutrizionale digitale
|
consulenza nutrizionale convenzionale con linee guida e coaching nutrizionale digitale
sessioni di formazione di gruppo supervisionate almeno una volta e facoltativamente due volte a settimana, della durata di 11-20 minuti, nell'arco di 12 settimane, 12-24 sessioni di formazione in totale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massa muscolare del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Massa muscolare del muscolo quadricipite (vasto laterale/retto femorale), diametro della sezione trasversale (CSD) mediante ultrasuoni.
L’ecografia muscolare rappresenta un metodo economico e facile da usare, ma allo stesso tempo robusto e affidabile, per monitorare la massa muscolare.
|
Riferimento e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Composizione corporea inclusa massa muscolare scheletrica, massa magra, massa grassa, acqua corporea totale, massa cellulare corporea e massa extracellulare, utilizzando l'analisi della bioimpedenza (BIA) (Nutriguard-MS)
|
Riferimento e settimana 12
|
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Performance Status, con l'aiuto dell'indice Karnofsky (intervallo 0 - 100, superiore = migliore)
|
Riferimento e settimana 12
|
Capacità di resistenza
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Capacità di resistenza, utilizzando la spiroergometria che misura il massimo consumo di ossigeno (VO2 max) (maggiore = migliore)
|
Riferimento e settimana 12
|
Prestazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Prestazioni degli arti inferiori, utilizzando un test da seduto a in piedi di 1 minuto (più alto = migliore)
|
Riferimento e settimana 12
|
Prestazioni degli arti superiori
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Prestazioni degli arti superiori, utilizzando la dinamometria della forza di presa della mano (più alta = migliore)
|
Riferimento e settimana 12
|
Fatica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Sintomi di affaticamento, utilizzando la valutazione funzionale a 13 elementi della terapia della malattia cronica - Scala della fatica (FACIT Fatigue Scale).
La FACIT-Fatigue è una misura composta da 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulle funzioni quotidiane.
Intervallo di punteggio 0-52 (più alto = migliore)
|
Riferimento e settimana 12
|
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Qualità della vita, utilizzando il questionario principale EORTC QLG (EORTC QLQ-C30).
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento composto da 30 item destinato a valutare alcuni dei diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro.
Intervallo di punteggio 0-100 (più alto = migliore)
|
Riferimento e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1294
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore gastrico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaSpagna, Giappone, Corea, Repubblica di, Taiwan, Olanda, Stati Uniti, Italia, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su terapia nutrizionale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Completato
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay