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Elettromiostimolazione modulata del corpo intero a media frequenza e terapia nutrizionale nei pazienti affetti da cancro gastrointestinale (MOMENT)

17 maggio 2024 aggiornato da: Helen Schörghofer, University of Cologne

L'efficacia della terapia a media frequenza modulata (elettromiostimolazione del corpo intero) e della terapia nutrizionale in pazienti con tumori solidi del tratto gastrointestinale (esclusi carcinomi epatici e pancreatici)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'elettromiostimolazione modulata di tutto il corpo a media frequenza combinata con la terapia nutrizionale in pazienti con cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a combinare l'applicabilità e l'efficacia di una forma di allenamento per la forza con un allenamento nutrizionale mirato. A questo scopo si effettua l'allenamento con elettromiostimolazione (applicazione di frequenze medie modulate), che persegue l'effetto di attivazione cellulare e di miglioramento della forza muscolare. Lo scopo principale dell’intervento multimodale qui presentato è aumentare la massa muscolare e migliorare l’utilizzo dell’energia e il metabolismo. I pazienti dovrebbero sperimentare una maggiore mobilità e indipendenza come risultato di questo intervento. Nello studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, con un gruppo che riceve un'applicazione di elettricità e l'altro gruppo che esegue una terapia di esercizi standardizzata senza elettricità. Per il resto i gruppi non differiscono nelle applicazioni o nei test. Inoltre, in entrambi i gruppi si svolge il coaching nutrizionale con il coaching nutrizionale digitale.

Possono partecipare allo studio pazienti con tumore maligno dell'esofago, dello stomaco, del duodeno o del colon o del retto con terapia medica somministrata prima o dopo l'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante e adiuvante) e dopo l'intervento chirurgico senza ulteriore terapia.

Lo scopo è confrontare l'uso dell'elettromiostimolazione in questo approccio multimodale per quanto riguarda la sua efficacia in termini di crescita muscolare rispetto all'approccio multimodale convenzionale. L'ipotesi della ricerca è che lo stimolo aggiuntivo dell'allenamento fornito dall'applicazione dell'elettricità porta ad una crescita muscolare significativamente più elevata rispetto all'allenamento convenzionale senza elettricità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro esofageo, gastrico, duodenale, del colon o del retto dopo intervento chirurgico senza ulteriore terapia e con terapia neoadiuvante e adiuvante
  • nulla osta medico per l'allenamento fisico
  • dichiarazione scritta di consenso del partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio sul tema dell'esercizio fisico o dell'alimentazione
  • Impianti elettronici come pacemaker, pompe e stent coronarici
  • Aritmia cardiaca
  • Impianti nel campo di applicazione (ad es. protesi al seno)
  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Ferite e malattie della pelle aperte nell'area di applicazione degli elettrodi
  • Operazioni non guarite o fratture ossee
  • Malattie infiammatorie acute (es. infiammazione dei dischi intervertebrali, delle ossa, dei vasi o dei tessuti molli)
  • Direttamente dopo ernie discali o altre instabilità come grandi ernie della parete addominale
  • Coaguli di sangue (trombosi)
  • Malattie ossee con osteoporosi di alto grado
  • Aumento del rischio di emorragia
  • Febbre e malattie che possono essere aggravate dallo sforzo fisico
  • Ipertensione non trattata
  • Cecità
  • Nutrizione parenterale continua
  • Parti metalliche ed elettroniche nel corpo (ad es. protesi, clip vascolari metalliche, apparecchi acustici/orecchio interno/impianti cocleari, protesi dentarie magnetiche, pacemaker, contraccettivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CONTROLLO
Il gruppo di controllo riceve una terapia multimodale con allenamento fisico moderato convenzionale in gruppo e consulenza nutrizionale convenzionale con linee guida e coaching nutrizionale digitale
consulenza nutrizionale convenzionale con linee guida e coaching nutrizionale digitale
formazione di gruppo supervisionata almeno una volta alla settimana, formazione aggiuntiva facoltativa a domicilio una volta alla settimana, della durata di 40 minuti, nell'arco di 12 settimane, 12-24 sessioni di formazione in totale
Sperimentale: WB-EMS
Il gruppo di intervento riceve una terapia multimodale con elettromiostimolazione di tutto il corpo e terapia fisica (WB-EMS), nonché consulenza nutrizionale convenzionale con linee guida e coaching nutrizionale digitale
consulenza nutrizionale convenzionale con linee guida e coaching nutrizionale digitale
sessioni di formazione di gruppo supervisionate almeno una volta e facoltativamente due volte a settimana, della durata di 11-20 minuti, nell'arco di 12 settimane, 12-24 sessioni di formazione in totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Massa muscolare del muscolo quadricipite (vasto laterale/retto femorale), diametro della sezione trasversale (CSD) mediante ultrasuoni. L’ecografia muscolare rappresenta un metodo economico e facile da usare, ma allo stesso tempo robusto e affidabile, per monitorare la massa muscolare.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Composizione corporea inclusa massa muscolare scheletrica, massa magra, massa grassa, acqua corporea totale, massa cellulare corporea e massa extracellulare, utilizzando l'analisi della bioimpedenza (BIA) (Nutriguard-MS)
Riferimento e settimana 12
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Performance Status, con l'aiuto dell'indice Karnofsky (intervallo 0 - 100, superiore = migliore)
Riferimento e settimana 12
Capacità di resistenza
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Capacità di resistenza, utilizzando la spiroergometria che misura il massimo consumo di ossigeno (VO2 max) (maggiore = migliore)
Riferimento e settimana 12
Prestazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Prestazioni degli arti inferiori, utilizzando un test da seduto a in piedi di 1 minuto (più alto = migliore)
Riferimento e settimana 12
Prestazioni degli arti superiori
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Prestazioni degli arti superiori, utilizzando la dinamometria della forza di presa della mano (più alta = migliore)
Riferimento e settimana 12
Fatica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Sintomi di affaticamento, utilizzando la valutazione funzionale a 13 elementi della terapia della malattia cronica - Scala della fatica (FACIT Fatigue Scale). La FACIT-Fatigue è una misura composta da 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulle funzioni quotidiane. Intervallo di punteggio 0-52 (più alto = migliore)
Riferimento e settimana 12
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Qualità della vita, utilizzando il questionario principale EORTC QLG (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento composto da 30 item destinato a valutare alcuni dei diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Intervallo di punteggio 0-100 (più alto = migliore)
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e terminando 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a helen.schoerghofer@uk-koeln.de. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su terapia nutrizionale

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