- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06414122
위장암 환자의 변조된 중주파 전신 근전도 자극 및 영양 치료 (MOMENT)
위장관 고형종양(간암 및 췌장암 제외) 환자에서 조절된 중주파(전신 근전도 자극) 및 영양요법의 유효성
연구 개요
상세 설명
본 연구는 근력 운동 형태의 적용 가능성과 효과를 목표로 삼은 영양 훈련과 결합하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 세포 활성화 및 근력 향상 효과를 추구하는 전기근자극(변조된 중주파 적용)을 이용한 훈련을 실시합니다. 여기에 제시된 복합 중재의 주요 목표는 근육량을 늘리고 에너지 활용과 신진대사를 개선하는 것입니다. 환자는 이 개입의 결과로 향상된 이동성과 독립성을 경험해야 합니다. 연구에서 환자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 한 그룹은 전기를 사용하고 다른 그룹은 전기 없이 표준화된 운동 요법을 수행했습니다. 그렇지 않으면 그룹은 응용 프로그램이나 테스트에서 다르지 않습니다. 또한 영양 코칭은 디지털 영양 코칭을 통해 두 그룹 모두에서 이루어집니다.
식도, 위, 십이지장 또는 결장 또는 직장의 악성 종양이 있는 환자는 수술 전후(신보강 및 보조 요법)에 의료 요법을 시행하고, 수술 후에 추가 요법 없이 투여한 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
목표는 기존의 다중 모드 접근법과 비교하여 근육 성장 측면에서 그 효과와 관련하여 이 다중 모드 접근법에서 전기근자극 사용을 비교하는 것입니다. 연구 가설은 전기를 적용하여 제공되는 추가 훈련 자극이 전기를 사용하지 않는 기존 훈련보다 훨씬 더 높은 근육 성장을 가져온다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helen Schörghofer
- 전화번호: 42646 +49221478
- 이메일: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
연락하다:
- Helen Schörghofer
- 전화번호: 42646 +49221478
- 이메일: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 식도암, 위암, 십이지장암, 결장암 또는 직장암 환자로서 추가 치료 없이 수술 후 신보조 및 보조 요법을 받은 환자
- 운동 훈련을 위한 의료 허가
- 연구 참가자의 서면 동의서
제외 기준:
- 운동이나 영양에 관한 다른 연구에 참여
- 심장박동기, 펌프, 관상동맥 스텐트 등 전자 임플란트
- 심장 부정맥
- 적용 부위의 임플란트(예: 유방 보형물)
- 임신
- 간질
- 전극 적용 부위의 상처 및 개방성 피부 질환
- 치유되지 않은 수술 또는 뼈 골절
- 급성 염증성 질환(예: 추간판, 뼈, 혈관 또는 연조직의 염증)
- 디스크 탈출증이나 큰 복벽 탈장과 같은 기타 불안정성이 발생한 직후
- 혈전(혈전증)
- 고등급 골다공증을 동반한 뼈질환
- 출혈 위험 증가
- 육체적 활동으로 인해 악화될 수 있는 발열 및 질병
- 치료되지 않은 고혈압
- 맹목
- 지속적인 비경구 영양공급
- 신체의 금속 및 전자 부품(예: 보철물, 금속 혈관 클립, 보청기/내이/달팽이관 이식, 자기 치과 보철물, 맥박 조정기, 피임약)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군은 그룹 내 중등도의 기존 운동 훈련과 가이드라인이 포함된 기존 영양 상담 및 디지털 영양 코칭을 통해 복합 치료를 받습니다.
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지침과 디지털 영양 코칭을 포함한 기존 영양 상담
최소 주 1회 감독 그룹 교육, 선택적으로 주 1회 추가 가정 기반 교육, 40분간 지속, 12주, 총 12-24회의 교육 세션
|
실험적: WB-EMS
중재 그룹은 전신 근전도 자극 및 운동 요법(WB-EMS)을 포함한 복합 요법과 지침이 포함된 기존 영양 상담 및 디지털 영양 코칭을 받습니다.
|
지침과 디지털 영양 코칭을 포함한 기존 영양 상담
감독 그룹 교육 세션은 최소 일주일에 1회, 선택적으로 2회, 11~20분 동안 12주에 걸쳐 총 12~24회의 교육 세션이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근의 근육량
기간: 기준선 및 12주차
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초음파를 이용한 대퇴사두근(외측광근/대퇴직근)의 근육량, 단면 직경(CSD).
근육 초음파는 근육량을 모니터링하는 저렴하고 사용자 친화적이면서도 강력하고 신뢰할 수 있는 방법입니다.
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기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 구성
기간: 기준선 및 12주차
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생체임피던스 분석(BIA)을 이용한 골격근량, 제지방량, 체지방량, 총체수분량, 체세포량, 세포외량 등의 체성분 측정 (Nutriguard-MS)
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기준선 및 12주차
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성과현황
기간: 기준선 및 12주차
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Karnofsky Index를 사용한 성능 상태(범위 0 - 100, 높을수록 좋음)
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기준선 및 12주차
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지구력
기간: 기준선 및 12주차
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최대 산소 섭취량(VO2 최대)을 측정하는 폐활량 측정법을 사용한 지구력(높을수록 좋음)
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기준선 및 12주차
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하지 성능
기간: 기준선 및 12주차
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1분 기립 테스트를 사용한 하지 성능(높을수록 좋음)
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기준선 및 12주차
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상지 성능
기간: 기준선 및 12주차
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손 악력 동력 측정법을 사용한 상지 성능(높을수록 좋음)
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기준선 및 12주차
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피로
기간: 기준선 및 12주차
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만성 질환 치료의 13개 항목 기능 평가 - 피로 척도(FACIT 피로 척도)를 사용한 피로 증상.
FACIT-Fatigue는 자가 보고된 피로와 그것이 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 측정값입니다.
점수 범위 0-52(높을수록 좋음)
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기준선 및 12주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 12주차
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EORTC QLG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용한 삶의 질.
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 정의하는 다양한 측면을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 도구입니다.
점수 범위 0-100(높을수록 좋음)
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-1294
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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