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위장암 환자의 변조된 중주파 전신 근전도 자극 및 영양 치료 (MOMENT)

2024년 5월 17일 업데이트: Helen Schörghofer, University of Cologne

위장관 고형종양(간암 및 췌장암 제외) 환자에서 조절된 중주파(전신 근전도 자극) 및 영양요법의 유효성

이 연구의 목적은 위장암 환자에서 영양 요법과 결합된 조절된 중주파 전신 전기근자극의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 근력 운동 형태의 적용 가능성과 효과를 목표로 삼은 영양 훈련과 결합하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 세포 활성화 및 근력 향상 효과를 추구하는 전기근자극(변조된 중주파 적용)을 이용한 훈련을 실시합니다. 여기에 제시된 복합 중재의 주요 목표는 근육량을 늘리고 에너지 활용과 신진대사를 개선하는 것입니다. 환자는 이 개입의 결과로 향상된 이동성과 독립성을 경험해야 합니다. 연구에서 환자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 한 그룹은 전기를 사용하고 다른 그룹은 전기 없이 표준화된 운동 요법을 수행했습니다. 그렇지 않으면 그룹은 응용 프로그램이나 테스트에서 다르지 않습니다. 또한 영양 코칭은 디지털 영양 코칭을 통해 두 그룹 모두에서 이루어집니다.

식도, 위, 십이지장 또는 결장 또는 직장의 악성 종양이 있는 환자는 수술 전후(신보강 및 보조 요법)에 의료 요법을 시행하고, 수술 후에 추가 요법 없이 투여한 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.

목표는 기존의 다중 모드 접근법과 비교하여 근육 성장 측면에서 그 효과와 관련하여 이 다중 모드 접근법에서 전기근자극 사용을 비교하는 것입니다. 연구 가설은 전기를 적용하여 제공되는 추가 훈련 자극이 전기를 사용하지 않는 기존 훈련보다 훨씬 더 높은 근육 성장을 가져온다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • NRW
      • Cologne, NRW, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식도암, 위암, 십이지장암, 결장암 또는 직장암 환자로서 추가 치료 없이 수술 후 신보조 및 보조 요법을 받은 환자
  • 운동 훈련을 위한 의료 허가
  • 연구 참가자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 운동이나 영양에 관한 다른 연구에 참여
  • 심장박동기, 펌프, 관상동맥 스텐트 등 전자 임플란트
  • 심장 부정맥
  • 적용 부위의 임플란트(예: 유방 보형물)
  • 임신
  • 간질
  • 전극 적용 부위의 상처 및 개방성 피부 질환
  • 치유되지 않은 수술 또는 뼈 골절
  • 급성 염증성 질환(예: 추간판, 뼈, 혈관 또는 연조직의 염증)
  • 디스크 탈출증이나 큰 복벽 탈장과 같은 기타 불안정성이 발생한 직후
  • 혈전(혈전증)
  • 고등급 골다공증을 동반한 뼈질환
  • 출혈 위험 증가
  • 육체적 활동으로 인해 악화될 수 있는 발열 및 질병
  • 치료되지 않은 고혈압
  • 맹목
  • 지속적인 비경구 영양공급
  • 신체의 금속 및 전자 부품(예: 보철물, 금속 혈관 클립, 보청기/내이/달팽이관 이식, 자기 치과 보철물, 맥박 조정기, 피임약)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대조군은 그룹 내 중등도의 기존 운동 훈련과 가이드라인이 포함된 기존 영양 상담 및 디지털 영양 코칭을 통해 복합 치료를 받습니다.
지침과 디지털 영양 코칭을 포함한 기존 영양 상담
최소 주 1회 감독 그룹 교육, 선택적으로 주 1회 추가 가정 기반 교육, 40분간 지속, 12주, 총 12-24회의 교육 세션
실험적: WB-EMS
중재 그룹은 전신 근전도 자극 및 운동 요법(WB-EMS)을 포함한 복합 요법과 지침이 포함된 기존 영양 상담 및 디지털 영양 코칭을 받습니다.
지침과 디지털 영양 코칭을 포함한 기존 영양 상담
감독 그룹 교육 세션은 최소 일주일에 1회, 선택적으로 2회, 11~20분 동안 12주에 걸쳐 총 12~24회의 교육 세션이 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근의 근육량
기간: 기준선 및 12주차
초음파를 이용한 대퇴사두근(외측광근/대퇴직근)의 근육량, 단면 직경(CSD). 근육 초음파는 근육량을 모니터링하는 저렴하고 사용자 친화적이면서도 강력하고 신뢰할 수 있는 방법입니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 구성
기간: 기준선 및 12주차
생체임피던스 분석(BIA)을 이용한 골격근량, 제지방량, 체지방량, 총체수분량, 체세포량, 세포외량 등의 체성분 측정 (Nutriguard-MS)
기준선 및 12주차
성과현황
기간: 기준선 및 12주차
Karnofsky Index를 사용한 성능 상태(범위 0 - 100, 높을수록 좋음)
기준선 및 12주차
지구력
기간: 기준선 및 12주차
최대 산소 섭취량(VO2 최대)을 측정하는 폐활량 측정법을 사용한 지구력(높을수록 좋음)
기준선 및 12주차
하지 성능
기간: 기준선 및 12주차
1분 기립 테스트를 사용한 하지 성능(높을수록 좋음)
기준선 및 12주차
상지 성능
기간: 기준선 및 12주차
손 악력 동력 측정법을 사용한 상지 성능(높을수록 좋음)
기준선 및 12주차
피로
기간: 기준선 및 12주차
만성 질환 치료의 13개 항목 기능 평가 - 피로 척도(FACIT 피로 척도)를 사용한 피로 증상. FACIT-Fatigue는 자가 보고된 피로와 그것이 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 측정값입니다. 점수 범위 0-52(높을수록 좋음)
기준선 및 12주차
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 12주차
EORTC QLG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용한 삶의 질. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 정의하는 다양한 측면을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 도구입니다. 점수 범위 0-100(높을수록 좋음)
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

기사 게재 후 6개월부터 24개월까지

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 것입니다. 제안서는 helen.schoerghofer@uk-koeln.de로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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