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胃肠道癌症患者的调制中频全身电肌刺激和营养治疗 (MOMENT)

2024年5月17日 更新者:Helen Schörghofer、University of Cologne

调制中频(全身肌电刺激)和营养疗法对胃肠道实体瘤(不包括肝癌和胰腺癌)患者的疗效

本研究的目的是评估调制中频全身电肌刺激联合营养治疗对胃肠道癌症患者的疗效。

研究概览

详细说明

本研究旨在将力量训练形式的适用性和有效性与有针对性的营养训练结合起来。 为此,进行电肌刺激训练(应用调制中频),追求细胞活化和肌肉力量提高的效果。 这里提出的多模式干预的主要目的是增加肌肉质量并改善能量利用和新陈代谢。 由于这种干预措施,患者的活动能力和独立性应该有所提高。 在这项研究中,患者被随机分配到两组中的一组,一组接受通电治疗,另一组则进行标准化的无电运动治疗。 除此之外,各组在应用或测试方面没有差异。 此外,两组均通过数字营养指导进行营养指导。

患有食管、胃、十二指肠或结肠或直肠恶性肿瘤的患者,在手术前或手术后接受过药物治疗(新辅助和辅助治疗)以及手术后未进一步治疗的患者可以参加该研究。

目的是比较电肌刺激在这种多模式方法中的使用,与传统的多模式方法相比,其在肌肉生长方面的有效性。 研究假设是,与无电的传统训练相比,通过施加电力提供的额外训练刺激会导致肌肉生长明显加快。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • NRW
      • Cologne、NRW、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 食管癌、胃癌、十二指肠癌、结肠癌或直肠癌术后未经进一步治疗且接受新辅助和辅助治疗的患者
  • 运动训练的医疗许可
  • 研究参与者的书面同意声明

排除标准:

  • 参与另一项关于运动或营养主题的研究
  • 电子植入物,例如起搏器、泵和冠状动脉支架
  • 心律失常
  • 应用领域的植入物(例如 乳房植入物)
  • 怀孕
  • 癫痫
  • 电极应用区域的伤口和开放性皮肤病
  • 未愈合的手术或骨折
  • 急性炎症性疾病(例如 椎间盘、骨骼、血管或软组织的炎症)
  • 椎间盘突出或其他不稳定性(例如大腹壁疝气)后立即发生
  • 血凝块(血栓)
  • 伴有高度骨质疏松症的骨病
  • 出血风险增加
  • 发烧和因体力消耗而加重的疾病
  • 未经治疗的高血压
  • 失明
  • 持续肠外营养
  • 体内的金属和电子部件(例如 假体、金属血管夹、助听器/内耳/人工耳蜗、磁性假牙、起搏器、避孕药)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
对照组接受多模式治疗,在一组中进行适度的常规运动训练,并接受常规营养咨询(包括指南和数字营养指导)
带有指南和数字营养指导的传统营养咨询
每周至少一次监督团体训练,可选每周一次额外家庭训练,持续 40 分钟,超过 12 周,总共 12-24 节训练
实验性的:WB-EMS
干预组接受全身电肌刺激和运动疗法(WB-EMS)的多模式治疗以及常规营养咨询(包括指南和数字营养指导)
带有指南和数字营养指导的传统营养咨询
每周至少一次(可选两次)监督团体培训课程,持续 11-20 分钟,持续 12 周,总共 12-24 次培训课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌的肌肉质量
大体时间:基线和第 12 周
使用超声波测量股四头肌(股外侧肌/股直肌)的肌肉质量、横截面直径 (CSD)。 肌肉超声代表了一种廉价且用户友好且稳健可靠的肌肉质量监测方法。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:基线和第 12 周
使用生物阻抗分析 (BIA) (Nutriguard-MS) 计算身体成分,包括骨骼肌质量、去脂质量、脂肪质量、体内水分总量、身体细胞质量和细胞外质量
基线和第 12 周
表现状况
大体时间:基线和第 12 周
绩效状态,借助卡诺夫斯基指数(范围 0 - 100,越高=越好)
基线和第 12 周
耐力能力
大体时间:基线和第 12 周
耐力能力,使用螺旋测功法测量最大摄氧量 (VO2 max)(越高 = 越好)
基线和第 12 周
下肢表现
大体时间:基线和第 12 周
下肢表现,使用 1 分钟坐站测试(越高=越好)
基线和第 12 周
上肢表现
大体时间:基线和第 12 周
上肢表现,使用握力测功法(越高=越好)
基线和第 12 周
疲劳
大体时间:基线和第 12 周
疲劳症状,采用慢性病治疗13项功能评估-疲劳量表(FACIT疲劳量表)。 FACIT-疲劳是一项包含 13 项的衡量标准,用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。 分数范围 0-52(越高=越好)
基线和第 12 周
与健康相关的生活质量
大体时间:基线和第 12 周
生活质量,使用 EORTC QLG 核心问卷 (EORTC QLQ-C30)。 EORTC QLQ-C30 是一款包含 30 项的仪器,旨在评估定义癌症患者生活质量的一些不同方面。 分数范围 0-100(越高=越好)
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Freerk T Baumann, Univ.-Prof.、Universitätsklinikum Köln

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 均以出版物形式发表

IPD 共享时间框架

文章发表后 6 个月至 24 个月

IPD 共享访问标准

IPD 将与提供方法上合理提案的研究人员共享,以实现已批准提案中的目标。 提案应发送至 helen.schoerghofer@uk-koeln.de。 为了获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

营养疗法的临床试验

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